Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmordsforebygging ved å styrke ungdom i Pakistan (SEPAK) (SEPAK)

31. mars 2023 oppdatert av: Pakistan Institute of Living and Learning

Suicid Prevention by Empowering Adolescents in Pakistan (SEPAK): En mulighetsstudie for forskningsevne og prøveberedskap i Pakistan

Selvskading blir nå sett på som en epidemi som rammer unge mennesker over hele verden og spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC) som Pakistan. Unge mennesker i Pakistan møter ofte mange problemer som psykisk helse og familieproblemer, stress på skolen og sosiale og økonomiske ulikheter. Et program for forebygging av selvmord for ungdom er nødvendig i Pakistan. Et slikt program vil være basert på ungdomsskoler (der de fleste unge er) og vil støtte skoler til å samarbeide med mange offentlige etater for å takle hele spekteret av problemer som unge mennesker står overfor. Vårt hovedmål for forskning er å samarbeide med flere interessenter for å tilpasse og teste gjennomførbarheten av tre SEPAK-intervensjoner for å forhindre selvmord blant elever på ungdomsskoler i Pakistan (i alderen 12 til 17 år).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det vil være to forskningsfaser. I den første fasen,

  1. Fire forebyggende intervensjoner vil bli valgt ut og oversatt etter gjennomgang av internasjonal litteratur om ungdoms selvmordsforebyggende programmer (f. SEYLE-prøven i Europa);
  2. Fokusgrupper vil bli gjennomført med flere interessenter (elever, lærere/ansatte ved ungdomsskoler, foreldre og helsepersonell) for å avgjøre nødvendige tilpasninger til de fire utvalgte intervensjonene;
  3. Tilpassede versjoner de fire forebyggende SEPAK-intervensjonene vil bli produsert etter å ha inkorporert modifikasjonene anbefalt av fokusgruppene med interessenter.

I den andre fasen vil gjennomførbarheten og akseptabiliteten av de fire forebyggende SEPAK-intervensjonene bli undersøkt i 4 ungdomsskoler (hvert sted) og en kontrollgruppe (hvert sted) på tvers av 8 byer i Pakistan. De fire forebyggende intervensjonene vil omfatte bl.a. Holde workshops for elever ved ungdomsskoler for å øke bevisstheten om psykisk helse og stress som elevene møter.

ii. Trene skolelærere/arbeidere til å fungere som tilretteleggere og identifisere urolige elever iii. Opplæring av foreldre til å fungere som tilretteleggere og identifisere og støtte urolige unge mennesker iv. Opplæring av helsepersonell som jobber med ungdom i å systematisk bruke cut-off score av etablerte psykometriske verktøy for å henvise unge til psykisk og sosial omsorg. Seks plakater om bevissthet om psykisk helse vil vises i klasserommene på skolen som er tildelt kontrollgruppen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Balochistan
      • Quetta, Balochistan, Pakistan, 87300
        • Public Schools
    • KPK
      • Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
        • Public Schools
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 42000
        • Public Schools
      • Multan, Punjab, Pakistan, 59300
        • Public Schools
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 43600
        • Public Schools
    • Sind
      • Hyderabad, Sind, Pakistan, 17000
        • Public Schools
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74200
        • Public Schools
      • Nawabshah, Sindh, Pakistan, 67450
        • Public Schools

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for studenter:

  1. alder 12 - 17 år
  2. skolemyndigheten godtar at eleven deltar;
  3. både foreldre og elever som er villige til å delta.

Ekskluderingskriterier for studenter:

  1. skolemyndigheten nekter eleven å delta;
  2. ungdommene går på en spesialist- og/eller uavhengig eller privat skole;
  3. foreldrene til elever på en deltakende skole, eller elevene selv, har nektet å signere samtykkedokumentet.

Foreldre/foresatte

Foreldre/foresatte er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. omsorg for elever i alderen 12-17 år;
  2. skolemyndigheten godtar at skolen deltar;
  3. villig til å delta i studien;
  4. villige til at elever de bryr seg om, skal delta i vurderingene ved baseline og etter intervensjon.

Hvis foreldre/foresatte oppfyller følgende eksklusjonskriterier, er de ikke kvalifisert til å delta:

  1. skolemyndigheten nekter skolen å delta;
  2. elevene de har omsorg for går på en spesialist- og/eller uavhengig eller privat skole;
  3. ikke villig til å delta i studien eller ikke villig til at elevene de har omsorg for skal delta i baseline- og postintervensjonsvurderingene.

Inkluderingskriterier (skoler)

  1. skolemyndigheten godtar å delta;
  2. skolene skal være ikke-spesialiserte offentlige skoler;
  3. skolen inneholder minst 80 elever;
  4. skolen har mer enn 3 lærere;
  5. ikke mer enn 60 % av studentene er av begge kjønn;
  6. informert samtykke fra foreldre og elever innhentes.

Ekskluderingskriterier (skoler)

  1. skolemyndigheten nekter å delta;
  2. ungdommene går på en spesialist- og/eller uavhengig eller privat skole;

Inkluderingskriterier (helsepersonell)

Helsepersonell er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. Helsepersonell som praktiserer innenfor utvalgte fagforeningsråd
  2. Villig til å delta i studien Eksklusjonskriterier (helsepersonell)

(1) Helsepersonell som for tiden ikke praktiserer i utvalgte fagforeningsråd (2) Ikke villig til å delta i studien

Lærere/ansatte ved skoler

Lærere og annet skoleansatte er kvalifisert til å delta hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

  1. arbeider med elever i alderen 12-17 år;
  2. deres skolemyndighet samtykker i at skolen deltar;
  3. villig til å delta i studien;

Dersom lærere og ansatte ved skolen oppfyller følgende eksklusjonskriterier; de er ikke kvalifisert til å delta:

  1. deres skolemyndighet nekter skolen å delta;
  2. ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LEADS Plus pedagogiske plakater
Totalt seks gruppesamlinger med studenter ved bruk av presentasjoner og videoer.
Annen: LEADS Plus pedagogiske plakater
Denne intervensjonen dekker depresjon og dens symptomer, koblingen mellom depresjon og selvmord, risiko og beskyttelsesfaktorer forbundet med selvmord, advarselstegn på selvmord, å søke hjelp og overvinne barrierer for å søke hjelp, og ressurser til forebygging av selvmord i skolen og samfunnet. Seks pedagogiske plakater vil også bli vist i klasserommene
Annen: pedagogiske plakater
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
Eksperimentell: Spørsmål, overtal og henvis (lærere) Pluss pedagogiske plakater
Det er et manuelt program for portvakter (lærere). Dette inkluderer både presentasjoner og videoer.
Annen: pedagogiske plakater
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
Annen: Spørsmål, overtal og henvis (lærere) Pluss pedagogiske plakater
Det er et manualisert program for portvakter, opprinnelig utviklet i USA for å trene lærere/skoleansatte til å identifisere selvmordsrisikoen hos elever og oppmuntre elever i selvmordsrisiko til å søke profesjonell hjelp. Seks pedagogiske plakater vil også bli vist opp i klasserommene.
Eksperimentell: Visning av Professionals-programmet Pluss pedagogiske plakater
Dette er en indisert eller selektiv intervensjon fra helsepersonell som vil gjennomgå vurderinger (gjort ved hjelp av strukturerte spørreskjemaer) og henvise studenter der det er nødvendig.
Annen: pedagogiske plakater
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
Annen: Visning av Professionals-programmet pluss pedagogiske plakater
Dette er en indisert eller selektiv intervensjon som er basert på elevenes svar på baseline-spørreskjemaene. Deltakende helsepersonell gjennomgår studentenes svar på spørreskjemaene som ble brukt i studien, og studenter hvis poengsum oppfyller forhåndsetablerte grensepunkter vil bli invitert til å delta i en profesjonell klinisk vurdering for psykisk helse og ved behov henvises til kliniske tjenester. Seks pedagogiske plakater vil også bli vist opp i klasserommene.
Aktiv komparator: Pedagogisk plakat
Kontrollgruppen vil bli eksponert for de seks pedagogiske plakatene.
Annen: pedagogiske plakater
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
Eksperimentell: Spørsmål, overtal og henvis (foreldre) Pluss pedagogiske plakater
Det er et manuelt program for portvakter (foreldre). Dette inkluderer både presentasjoner og videoer.
Annen: pedagogiske plakater
Seks pedagogiske plakater vil bli vist på alle skolene i denne klyngen.
Annen: Spørsmål, overtal og henvis (foreldre) Pluss pedagogiske plakater
Det er et manuelt program for portvakter (foreldre), opprinnelig utviklet i USA for å lære opp foreldre til å støtte de unge som står i fare for selvmord. Seks pedagogiske plakater vil også bli vist opp i klasserommene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å foreta en utprøving av intervensjonen
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned etter baseline
rekrutteringsgraden for forsøket
Endre fra baseline til 1 måned etter baseline
Terapilogg
Tidsramme: Endre fra baseline til 1 måned etter baseline
aksept av intervensjonene som vil fremgå av deltakernes oppmøte i hver økt på en terapilogg
Endre fra baseline til 1 måned etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den globale skolebaserte elevhelseundersøkelsen (GSHS)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Dette er et selvadministrert spørreskjema og dekket ti sentrale emner: alkoholbruk, kostholdsatferd, narkotikabruk, hygiene, mental helse, fysisk aktivitet, beskyttende faktorer, seksuell atferd, tobakksbruk og vold og utilsiktet skade.
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Bevisst selvskadingsinventar
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
DSHI vil bli brukt til å samle inn informasjon om episode med selvskading. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 34. Høyere totalscore indikerer den høyere intensiteten av problemet.
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Kessler Psychological Distress Scale
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Dette vil brukes til å måle psykiske plager. Det er en skala med 10 elementer som måler emosjonelle tilstander med en 5-nivås responsskala. Minste poengsum er 10 og maksimal poengsum er 50. Lave skårer indikerer lave nivåer av psykiske plager og høye skårer indikerer høye nivåer av psykiske plager.
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Denne skalaen er et instrument med 19 elementer som evaluerer tilstedeværelsen og intensiteten av selvmordstanker i løpet av en uke. Minimum total poengsum er 0 og maksimal total poengsum kan være 38. Høyere score indikerer dårligere resultat.
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Euro-Qol (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Et standardisert instrument for å måle helsestatus og tilhørende populasjonsnyttevekter. Den består av et selvrapporteringsskjema som dekker fem dimensjoner av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon)
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Vi vil samle inn informasjon om bruk av helsetjenester (inkludert den uformelle sektoren som troshealere/imamer)
Endring i poengsum fra baseline til utfall (1 måned etter baseline)
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Poeng rapportert av deltakeren på skalaen etter intervensjon 1 måned etter baseline
Deltakernes tilfredshet med tjenestene vil bli vurdert ved hjelp av kundetilfredsheten. Den totale poengsummen varierer fra 8 til 32. Høyere score indikerer høyere grad av tilfredshet. Spørreskjema (CSQ)
Poeng rapportert av deltakeren på skalaen etter intervensjon 1 måned etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pakistan Institute of Living and Learning

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Manchester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SEPAK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kun anonymiserte data vil bli delt der det er nødvendig, for eksempel for formålet med metaanalyse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger