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従来の遊離歯肉移植片と部分脱上皮化遊離歯肉移植片の比較

2021年9月12日 更新者：Yonca Naziker

部分的脱上皮化によって適用された遊離歯肉移植片および従来の方法によって適用された遊離歯肉移植片の審美的評価：ランダム化対照臨床研究

この研究では、付着歯肉帯を増加させるために適用された従来の SDG 法と部分脱上皮化 SDG 法を、レシピエント領域と隣接組織との美観と色の適合性の観点から評価しました。

この研究は、口分割エンベロープ法によってランダム化された対照二重盲検臨床試験です。臨床パラメーターと美的調和が、手術後 1、3、および 6 か月後に比較されました。色の調和の評価は、2 つの異なる方法で行われました。コンピューターソフトウェアを使用した視覚障害のある研究者の写真分析と、同じ視覚障害のある研究者の視覚的評価による分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この分割口ランダム化対照臨床試験の主な目的は、審美的な観点から部分脱上皮化遊離歯肉移植技術と従来の遊離歯肉移植技術を比較することです。 研究の第二の目的は、歯周病の臨床パラメータの観点から両方の技術を評価することです。

この研究は、スプリットマウス、エンベロープ法によってランダム化された対照二重盲検臨床試験です。 下顎の両側犬歯および小臼歯領域の付着歯肉の幅が 2 mm 以下の 15 人の患者が研究に含まれました。 脱上皮化した遊離歯肉移植片をエンベロープランダム化によって決定された領域に適用し、従来の遊離歯肉移植片を他の領域に適用した。 付着歯肉が不十分な患者の手術前、術後1、3、6ヶ月目に写真を撮影し、写真分析により視覚的な審美性を評価した。 角質化した歯肉の幅、プロービングポケットの深さ、陥凹の深さなどの臨床パラメーターをベースラインと 6 か月目に記録しました。 結果は平均値±標準偏差および中央値として表され、p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥
        • İzmir Katip Çelebi University Faculty of dentistry, Periodontology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既知の全身疾患がないこと
  • 歯周組織に影響を与えたり、出血時間を延長したりする可能性のある薬剤を使用していないこと
  • 受容領域とドナー領域の両方である口蓋領域を以前に手術したことがないこと。
  • すべての歯の調査溝の深さは <3 mm
  • 口全体のプラークインデックスおよび歯肉インデックススコア <1
  • 手術部位の歯は重要です
  • 手術領域の歯の根面に虫歯や修復物がないこと
  • 反対側の顎に付着した歯肉が欠如している

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 喫煙者、
  • 18歳未満の個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：対照群（従来の遊離歯肉移植）
従来の遊離歯肉移植片は、サリバンとアトキンスによって提案されたように、無作為化によって決定された患者の領域に適用されます。
手順：従来の遊離歯肉移植片と部分遊離歯肉移植片の比較

従来の遊離歯肉移植片は、無作為化によって決定された付着歯肉不全のある患者の領域に適用されました。

臨床的および審美的な比較は、術後 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目に行われました。

手順：従来の遊離歯肉移植片と部分遊離歯肉移植片の比較

部分的に脱上皮化した遊離歯肉移植片を、無作為化によって決定された付着歯肉不全を有する患者の他の領域に適用した。

臨床的および審美的な比較は、術後 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目に行われました。
実験的：試験群（部分脱上皮化遊離歯肉移植片）
部分的に遊離した歯肉移植は、ランダム化によって決定された患者の領域に適用されます。 対照群とは異なり、移植片上皮は部分的に上皮化されていた。
手順：従来の遊離歯肉移植片と部分遊離歯肉移植片の比較

従来の遊離歯肉移植片は、無作為化によって決定された付着歯肉不全のある患者の領域に適用されました。

臨床的および審美的な比較は、術後 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目に行われました。

手順：従来の遊離歯肉移植片と部分遊離歯肉移植片の比較

部分的に脱上皮化した遊離歯肉移植片を、無作為化によって決定された付着歯肉不全を有する患者の他の領域に適用した。

臨床的および審美的な比較は、術後 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目に行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の手術法の審美性評価
時間枠：術後6ヶ月の変化
両方の手術法の美的評価は、盲検の研究者によって写真分析によって行われました。 写真分析のために、Adobe Photoshop プログラムを使用して、手術の開始時と手術後 6 か月後にレシピエント領域の写真を撮影し、これらの写真を評価しました。
術後6ヶ月の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床パラメータ
時間枠：術後6ヶ月の変化
両方の手術法の臨床評価では、角化組織幅パラメーターが計算され、ベースラインと術後 6 か月で比較されました。
術後6ヶ月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonca Naziker

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年5月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月4日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020-TDU-DİŞF-0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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