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子宮内癒着剥離後のエストロゲン子宮内ステントシステムの有効性

2021年9月10日 更新者：Limin Feng

エストロゲン・子宮内ステントシステムによる術後癒着再発の予防

これは、子宮鏡視下癒着剥離後の子宮内癒着再発の予防における、子宮内架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルと組み合わせたフォーリーバルーンを備えたエストロゲン子宮内ステントシステムの有効性を比較するための前向き無作為化単盲検多施設試験です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IUA に苦しんでいると疑われる患者は、体系的な術前評価プロセスに従って募集されます。 これには、月経パターンの詳細な履歴、以前の子宮内手術、生殖履歴、および 3D 経膣超音波が含まれます。 子宮内癒着の重症度と程度は、AFS スコアに従って採点されます。 すべての患者は、必要に応じて超音波ガイダンスの助けを借りて、子宮鏡検査による癒着剥離を受けます。 癒着除去後、患者は2つのグループ、すなわちE-IUS（エストロゲン子宮内ステントシステム）グループと対照グループにランダムに割り当てられます。 癒着は、手術後60前にセカンドルック子宮鏡検査で子宮鏡検査によって評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18～40歳の女性患者;

    • 中程度から重度の子宮癒着の診断基準を満たしています。

      • -TCRA手術の適応があり、TCRA手術を受ける予定です;

        • 女性被験者は、スクリーニング訪問時に授乳していません。 ⑤ 自発的に治療に同意し、同意書に署名している。

除外基準:

  • -シリコーンゴム材料、エストラジオールおよびその代謝物、フォーリーバルーンカテーテルおよび/または子宮内架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルに対する既知のアレルギー反応または禁忌;

    • -TCRA手術の禁忌の存在;

      • 長期間の経口ホルモン剤が必要です。

        • 手術前の 1 か月以内に高用量のエストロゲン薬を使用した;

          • 性器結核、急性性器炎、骨盤内炎症性疾患、全身疾患による異常子宮出血、性器悪性腫瘍などの疾患に罹患している。 ⑥ 更年期前後および更年期の女性。

            ⑦ 心血管系、脳血管系、肝臓系、腎臓系、造血系の重篤な原疾患、消化性潰瘍疾患、または患者の生存に影響を与える重篤な疾患（腫瘍やエイズなど）、または精神疾患を併発している。

            ⑧ 薬物またはアルコール依存;

            ⑨過去1ヶ月以内に他の臨床試験に登録した;

            ⑩研究者が登録に不適当と判断する要因を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エストロゲン子宮内ステント システム
エストロゲンを使用した子宮内ステント システムは、TCRA（経子宮頸管癒着切除術）後に子宮腔に導入されます。
デバイス：エストロゲン子宮内ステント システム
術後はエストロゲン子宮内ステントシステム（E-IUS）を導入します。 E-IUS は、手術の 60 日後に除去され、ジドロゲステロンを 20 mg/d で 5 日間連続投与し、日常的な管理を行います。
他の：自己架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルを組み合わせたフォーリーバルーン
被験者には、TCRA手術後に自己架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲル（メーカー：BioRegen Biomedical（Changzhou）Co.、Ltd.）と組み合わせたフォーリーバルーン（メーカー：Zhanjiang Star Enterprise Co.、Ltd.）が与えられます。
デバイス：自己架橋ヒアルロン酸ナトリウムゲルを組み合わせたフォーリーバルーン
自己架橋性ヒアルロン酸ナトリウムゲルと組み合わせたフォーリーバルーンは、術後に導入されます。エストロゲンとプロゲスチンの連続療法を 2 サイクル行います。エストロゲンとプロゲスチンをサイクルの後半に追加するか、吉草酸エストラジオールを 60 日間連続投与し、続いてジドロゲステロンを投与します。 10日間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後癒着再発率(%)
時間枠：60日
癒着の重症度は、America Fertility Score (AFS) システムを使用して、手術前および手術後の 60 日目に子宮鏡検査によって評価されます。 D60セカンドルック子宮鏡検査のAFSスコアが0を超える場合、癒着の再発と見なされます。 術後の癒着再発率(%)=(手術後のAFSスコア>0点の患者/手術後の全患者)×100%。 再発率 (%) の範囲は 0 (最小) から 100 (最大) です。再発率が低いほど、患者の術後転帰が良好であることを意味します。
60日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経改善率%(PBACスコア)
時間枠：60日
術後60日目の月経改善率（PBACスコアで評価）
60日
妊娠率%
時間枠：1～2年
妊娠率%=妊娠に成功した患者数/全患者数）×100%
1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Limin Feng

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Limin Feng、Beijing Tiantan Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年9月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • E-IUS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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