Eficacia del sistema de stent intrauterino-estrógeno después de la adhesiolisis intrauterina
Prevención de la recurrencia de adherencias posoperatorias mediante el sistema de stent intrauterino con estrógenos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Limin Feng
- Número de teléfono: +86 010-59976607
- Correo electrónico: lucyfeng1966@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
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Contacto:
- Jing Lu
- Número de teléfono: +8613482201715
- Correo electrónico: jlu@puyibio.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mujeres de 18 a 40 años;
Cumple con los criterios de diagnóstico para adherencias uterinas moderadas a severas;
Tiene la indicación para la cirugía de TCRA y tiene la intención de someterse a una cirugía de TCRA;
- Las mujeres no están amamantando en el momento de la visita de selección; ⑤ Aceptación voluntaria del tratamiento y haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Reacciones alérgicas conocidas o contraindicaciones para materiales de caucho de silicona, estradiol y sus metabolitos, catéteres con balón de Foley y/o gel de hialuronato de sodio reticulado intrauterino;
Presencia de contraindicaciones para la cirugía de TCRA;
Requiere medicamentos hormonales orales durante un período prolongado de tiempo;
Ha usado medicamentos de estrógeno en dosis altas dentro del mes anterior a la cirugía;
Padecer enfermedades tales como tuberculosis del tracto genital, inflamación aguda del tracto genital, enfermedad inflamatoria pélvica, sangrado uterino anormal causado por enfermedad sistémica o tumores malignos de los órganos genitales; ⑥ Mujeres perimenopáusicas y menopáusicas;
⑦ Comorbilidad con enfermedades primarias graves del sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal o hematopoyético, o enfermedad de úlcera péptica, o enfermedades graves que afectan la supervivencia del paciente (como tumores o SIDA), o enfermedad mental;
⑧ Dependencia de drogas o alcohol;
⑨ Se ha inscrito en otros ensayos clínicos en el último mes;
⑩ Pacientes con factores considerados por los investigadores como inadecuados para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de stent intrauterino de estrógeno
Se introducirá un sistema de stent intrauterino con estrógeno en la cavidad uterina después de la TCRA (resección transcervical de la adhesión).
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Se introducirá un sistema de stent intrauterino de estrógeno (E-IUS) después de la operación.
El E-IUS se retirará 60 días después de la cirugía con administración continua de didrogesterona durante 5 días a 20 mg/d y manejo de rutina.
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Otro: Balón de Foley combinado con gel de hialuronato de sodio autorreticulado
Los sujetos recibirán un balón de Foley (fabricante: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) combinado con gel de hialuronato de sodio autorreticulado (fabricante: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) después de la cirugía TCRA.
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Después de la operación, se introducirá un balón de Foley combinado con gel de hialuronato de sodio autorreticulante, 2 ciclos de terapia secuencial de estrógeno y progestina compuesta por estrógeno y progestina continuos agregados en la segunda mitad del ciclo o valerato de estradiol continuo durante 60 días, seguido de didrogesterona durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de adherencias postoperatorias (%)
Periodo de tiempo: 60 días
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La gravedad de la adherencia se evaluará mediante histeroscopia antes y el día 60 después de la cirugía utilizando el sistema America Fertility Score (AFS).
Si la puntuación AFS en la histeroscopia de revisión D60 es superior a 0, se considerará una recurrencia de adherencias.
Tasa de recurrencia de adherencias posoperatorias (%) = (pacientes cuya puntuación AFS >0 puntos después de la cirugía/Todos los pacientes después de la cirugía)X100%.
La tasa de recurrencia (%) varía de 0 (Mini) a 100 (Máx.). Cuanto menor sea la recurrencia, significa que el paciente tiene un mejor resultado posoperatorio.
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60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mejora menstrual % (puntuación PBAC)
Periodo de tiempo: 60 días
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Tasa de mejoría menstrual (evaluada por puntaje PBAC) en 60 días después de la cirugía
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60 días
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Tasa de embarazo%
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Tasa de embarazo%=Número de pacientes con embarazo exitoso/Número de todos los pacientes)X100%
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1-2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- E-IUS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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