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Eficacia del sistema de stent intrauterino-estrógeno después de la adhesiolisis intrauterina

10 de septiembre de 2021 actualizado por: Limin Feng

Prevención de la recurrencia de adherencias posoperatorias mediante el sistema de stent intrauterino con estrógenos

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico para comparar la eficacia de un sistema de stent intrauterino con estrógeno con balón de Foley combinado con gel de hialuronato de sodio reticulado intrauterino en la prevención de la recurrencia de la adherencia intrauterina después de la adhesiolisis histeroscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes sospechosos de padecer AIU serán reclutados siguiendo un proceso sistemático de evaluación preoperatoria. Esto incluirá un historial detallado del patrón menstrual, cirugía intrauterina previa e historial reproductivo, así como una ecografía transvaginal 3D. La gravedad y extensión de las adherencias intrauterinas se calificarán de acuerdo con la puntuación AFS. Todos los pacientes recibirán adhesiolisis histeroscópica con la ayuda de la guía de ultrasonido según sea necesario. Después de adhesiolyis, los pacientes serán asignados a dos grupos al azar, a saber, el grupo E-IUS (sistema de stent intrauterino de estrógeno) y el grupo de control. La adherencia se evaluará mediante histeroscopia en la histeroscopia de revisión antes de los 60 años después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Limin Feng
  • Número de teléfono: +86 010-59976607
  • Correo electrónico: lucyfeng1966@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • YiPuRun (Shanghai) Biotechnology Co.,Ltd.
        • Contacto:
          • Jing Lu
          • Número de teléfono: +8613482201715
          • Correo electrónico: jlu@puyibio.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres de 18 a 40 años;

    • Cumple con los criterios de diagnóstico para adherencias uterinas moderadas a severas;

      • Tiene la indicación para la cirugía de TCRA y tiene la intención de someterse a una cirugía de TCRA;

        • Las mujeres no están amamantando en el momento de la visita de selección; ⑤ Aceptación voluntaria del tratamiento y haber firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Reacciones alérgicas conocidas o contraindicaciones para materiales de caucho de silicona, estradiol y sus metabolitos, catéteres con balón de Foley y/o gel de hialuronato de sodio reticulado intrauterino;

    • Presencia de contraindicaciones para la cirugía de TCRA;

      • Requiere medicamentos hormonales orales durante un período prolongado de tiempo;

        • Ha usado medicamentos de estrógeno en dosis altas dentro del mes anterior a la cirugía;

          • Padecer enfermedades tales como tuberculosis del tracto genital, inflamación aguda del tracto genital, enfermedad inflamatoria pélvica, sangrado uterino anormal causado por enfermedad sistémica o tumores malignos de los órganos genitales; ⑥ Mujeres perimenopáusicas y menopáusicas;

            ⑦ Comorbilidad con enfermedades primarias graves del sistema cardiovascular, cerebrovascular, hepático, renal o hematopoyético, o enfermedad de úlcera péptica, o enfermedades graves que afectan la supervivencia del paciente (como tumores o SIDA), o enfermedad mental;

            ⑧ Dependencia de drogas o alcohol;

            ⑨ Se ha inscrito en otros ensayos clínicos en el último mes;

            ⑩ Pacientes con factores considerados por los investigadores como inadecuados para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de stent intrauterino de estrógeno
Se introducirá un sistema de stent intrauterino con estrógeno en la cavidad uterina después de la TCRA (resección transcervical de la adhesión).
Se introducirá un sistema de stent intrauterino de estrógeno (E-IUS) después de la operación. El E-IUS se retirará 60 días después de la cirugía con administración continua de didrogesterona durante 5 días a 20 mg/d y manejo de rutina.
Otro: Balón de Foley combinado con gel de hialuronato de sodio autorreticulado
Los sujetos recibirán un balón de Foley (fabricante: Zhanjiang Star Enterprise Co., Ltd.) combinado con gel de hialuronato de sodio autorreticulado (fabricante: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd.) después de la cirugía TCRA.
Después de la operación, se introducirá un balón de Foley combinado con gel de hialuronato de sodio autorreticulante, 2 ciclos de terapia secuencial de estrógeno y progestina compuesta por estrógeno y progestina continuos agregados en la segunda mitad del ciclo o valerato de estradiol continuo durante 60 días, seguido de didrogesterona durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de adherencias postoperatorias (%)
Periodo de tiempo: 60 días
La gravedad de la adherencia se evaluará mediante histeroscopia antes y el día 60 después de la cirugía utilizando el sistema America Fertility Score (AFS). Si la puntuación AFS en la histeroscopia de revisión D60 es superior a 0, se considerará una recurrencia de adherencias. Tasa de recurrencia de adherencias posoperatorias (%) = (pacientes cuya puntuación AFS >0 puntos después de la cirugía/Todos los pacientes después de la cirugía)X100%. La tasa de recurrencia (%) varía de 0 (Mini) a 100 (Máx.). Cuanto menor sea la recurrencia, significa que el paciente tiene un mejor resultado posoperatorio.
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mejora menstrual % (puntuación PBAC)
Periodo de tiempo: 60 días
Tasa de mejoría menstrual (evaluada por puntaje PBAC) en 60 días después de la cirugía
60 días
Tasa de embarazo%
Periodo de tiempo: 1-2 años
Tasa de embarazo%=Número de pacientes con embarazo exitoso/Número de todos los pacientes)X100%
1-2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Limin Feng, Beijing Tiantan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-IUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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