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COVID-19に対してワクチン接種されたコホートにおけるSARS-CoV-2抗体とウイルス中和 (DER-CoV2-001)

2023年5月8日 更新者：Pal Johansen、University of Zurich

スイスのコホートにおけるCOVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体およびウイルス中和の速度論と安定性

ワクチン接種を受けた医療従事者におけるSARS-CoV-2抗体と血清ウイルス中和の分析。 年齢、性別、COVID-19 感染歴の関数としてのウイルス中和の分析。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、コード化された生物学的材料のその後の使用による観察研究です。 BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) を接種したチューリッヒ大学病院 (USZ) の職員の血清を、SARS-CoV-2 特異抗体とウイルス中和について分析しました。

Euroimmun (Kriens、スイス) の ELISA キットを製造業者の指示に従って使用して、ウイルス特異的 IgG および IgA について血清を分析した。 IgG は定量的 Anti-SARS-CoV-2 Quantivac キットで測定し、IgA は半定量的 Anti-SARS-CoV-2 キットで測定しました。これらのキットは、スパイク 1 タンパク質に対する抗体を測定します。 血清は希釈せず、試験前に熱不活性化もしていません。 開発された９６ウェルプレートは、ＢｉｏＴｅｋ Ｉｎｓｔｒ． 株式会社

さらに、SARS-CoV-2 中和アッセイがこの部門で開発されました。 この組織培養感染量 (TCID) アッセイでは、Vero 細胞を生きた SARS-CoV-2 に感染させ、ウイルス感染を中和する可能性をテストするために血清をさまざまな希釈で添加しました。 アッセイは、バイオセーフティレベル3のラボで実施されました。 手短に言えば、VERO-E6細胞を一晩成長させて約1.5倍にしました。平底 96 ウェル細胞培養プレートで 80 ～ 90% の接着。 次に、SARS-CoV-2 を丸底 96 ウェルタイタープレートで 2 倍連続希釈血清と混合し、インキュベートしました。 次いでウイルス－血清混合物をＶＥＲＯ－Ｅ６細胞に添加し、培養物を再びインキュベートした。 3日後、パラホルムアルデヒドを添加して培養物を固定し、細胞毒性を可視化するためにクリスタルバイオレットで染色した。 細胞の感染を防止する最高の血清希釈を中和力価と定義した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Univeristy Hospital Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年と 2021 年に、USZ 皮膚科で働く 50 人のワクチン接種者から約 250 の血液サンプルが採取されました。 すべての個人は、2021 年 1 月から 2021 年 6 月の間に BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) ワクチンを 1 回または 2 回接種されます。 血液サンプルを提供する人 (研究対象者) は、一般的な電子メール (英語) によって、皮膚科の研究ユニットのすべてのメンバーに募集されました (cf. 付録）。 血清は凍結され、皮膚科バイオバンクに保管されました。 サンプルには、被験者のイニシャルとサンプリング日が記載されています。

説明

包含基準:

  • USZの皮膚科に勤務
  • USZでCovid-19の予防接種を受けました
  • 老若男女問わず
  • 2020 年または 2021 年 6 月 11 日までに採取された血清サンプル
  • 対象者は、研究プロジェクト (コード化されていないサンプルとデータ) と、自身の生物学的サンプルの分析から得られたデータを公開することを知らされ、同意を与えられました。

除外基準:

  • -既知の臨床関連疾患。 薬や病気による免疫抑制
  • 生物学的サンプルおよび個人の健康データのその後の使用および公開に対する文書化された異議

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19ワクチンに対する免疫
時間枠：2021 年 7 月から 2021 年 9 月まで
ELISA 抗 S1 IgG および IgA アッセイと組織培養感染量 (TCID) 中和アッセイによる SARS-CoV-2 免疫の分析
2021 年 7 月から 2021 年 9 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Zurich

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pål Johansen, Prof、University of Zurich, Dept. Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (その他の識別子：2021-01361)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルは共有されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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