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COVID-19に対してワクチン接種されたコホートにおけるSARS-CoV-2抗体とウイルス中和 (DER-CoV2-001)

2023年5月8日 更新者：Pal Johansen、University of Zurich

スイスのコホートにおけるCOVID-19ワクチン接種後の抗SARS-CoV-2抗体およびウイルス中和の速度論と安定性

ワクチン接種を受けた医療従事者におけるSARS-CoV-2抗体と血清ウイルス中和の分析。 年齢、性別、COVID-19 感染歴の関数としてのウイルス中和の分析。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、コード化された生物学的材料のその後の使用による観察研究です。 BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) を接種したチューリッヒ大学病院 (USZ) の職員の血清を、SARS-CoV-2 特異抗体とウイルス中和について分析しました。

Euroimmun (Kriens、スイス) の ELISA キットを製造業者の指示に従って使用して、ウイルス特異的 IgG および IgA について血清を分析した。 IgG は定量的 Anti-SARS-CoV-2 Quantivac キットで測定し、IgA は半定量的 Anti-SARS-CoV-2 キットで測定しました。これらのキットは、スパイク 1 タンパク質に対する抗体を測定します。 血清は希釈せず、試験前に熱不活性化もしていません。 開発された９６ウェルプレートは、ＢｉｏＴｅｋ Ｉｎｓｔｒ． 株式会社

さらに、SARS-CoV-2 中和アッセイがこの部門で開発されました。 この組織培養感染量 (TCID) アッセイでは、Vero 細胞を生きた SARS-CoV-2 に感染させ、ウイルス感染を中和する可能性をテストするために血清をさまざまな希釈で添加しました。 アッセイは、バイオセーフティレベル3のラボで実施されました。 手短に言えば、VERO-E6細胞を一晩成長させて約1.5倍にしました。平底 96 ウェル細胞培養プレートで 80 ～ 90% の接着。 次に、SARS-CoV-2 を丸底 96 ウェルタイタープレートで 2 倍連続希釈血清と混合し、インキュベートしました。 次いでウイルス－血清混合物をＶＥＲＯ－Ｅ６細胞に添加し、培養物を再びインキュベートした。 3日後、パラホルムアルデヒドを添加して培養物を固定し、細胞毒性を可視化するためにクリスタルバイオレットで染色した。 細胞の感染を防止する最高の血清希釈を中和力価と定義した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Zurich、スイス、8091
        • Univeristy Hospital Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020 年と 2021 年に、USZ 皮膚科で働く 50 人のワクチン接種者から約 250 の血液サンプルが採取されました。 すべての個人は、2021 年 1 月から 2021 年 6 月の間に BNT162b2 (BioNTech/Pfizer) ワクチンを 1 回または 2 回接種されます。 血液サンプルを提供する人 (研究対象者) は、一般的な電子メール (英語) によって、皮膚科の研究ユニットのすべてのメンバーに募集されました (cf. 付録）。 血清は凍結され、皮膚科バイオバンクに保管されました。 サンプルには、被験者のイニシャルとサンプリング日が記載されています。

説明

包含基準:

  • USZの皮膚科に勤務
  • USZでCovid-19の予防接種を受けました
  • 老若男女問わず
  • 2020 年または 2021 年 6 月 11 日までに採取された血清サンプル
  • 対象者は、研究プロジェクト (コード化されていないサンプルとデータ) と、自身の生物学的サンプルの分析から得られたデータを公開することを知らされ、同意を与えられました。

除外基準:

  • -既知の臨床関連疾患。 薬や病気による免疫抑制
  • 生物学的サンプルおよび個人の健康データのその後の使用および公開に対する文書化された異議

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19ワクチンに対する免疫
時間枠：2021 年 7 月から 2021 年 9 月まで
ELISA 抗 S1 IgG および IgA アッセイと組織培養感染量 (TCID) 中和アッセイによる SARS-CoV-2 免疫の分析
2021 年 7 月から 2021 年 9 月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Zurich

捜査官

  • 主任研究者：Pål Johansen, Prof、University of Zurich, Dept. Dermatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月22日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月8日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DER-CoV2-001
  • BASEC Nr (その他の識別子：2021-01361)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究プロトコルは共有されています

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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