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Two Level Simplify® 頸椎人工椎間板の承認後研究プロトコル

2025年12月16日 更新者：NuVasive
この研究は、非ランダム化2レベルSimplify Disc Investigational Device Exemption（IDE）研究に登録された被験者におけるSimplify®頸部人工椎間板（「Simplify Disc」）の5年間の長期安全性と有効性を実証することを目的としています。 この研究は IDE G150206 に基づいて実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
291

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport、New York、アメリカ、14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison、Texas、アメリカ、75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • Virginia Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、IDE 研究 G150206 に登録された被験者が含まれます。 これには、長期追跡調査に同意した、2 レベルの Simplify Disc IDE 研究の 16 施設からの研究登録資格のある最大 170 人の被験者が含まれます。 さらに、17 施設の 2 レベルの Simplify Disc IDE 研究から最大 17 人のトレーニング被験者が登録されます。

説明

包含基準:

- 2 レベルの Simplify Disc IDE 研究に登録されたすべての被験者が、この長期追跡研究の対象となります。

除外基準:

  • IDE研究中にSimplify Discを移植されなかった被験者
  • IDE研究中にインデックスレベルで二次外科的介入を受けた被験者
  • IDE研究への参加を撤回または撤回された被験者
  • 承認後の長期追跡調査への参加に同意されない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ディスクを簡素化する
IDE G150206 中に Simplify 頚椎人工椎間板を使用して 2 つの連続レベルで治療を受けた IDE 被験者の長期追跡調査
デバイス：ディスクを簡素化
Simplify Disc は、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) エンドプレートと可動式のジルコニア強化アルミナ セラミック コアから製造された頸椎人工椎間板です。
歴史的制御 - 前頸部椎間板切除術と融合（ACDF）
この研究では、並行グループ設計に関する主題レベルのデータを使用した非伝統的な歴史的制御を使用しました。 歴史的対照群は、以前に完了した2レベルの頸部椎間板試験の無作為化ACDFアームから形成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床複合成功
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています

DISCの単純化の個別の成功は、次のように定義されました。

  • 頸部障害指数（NDI）術前から少なくとも15ポイントのスコア改善。
  • 神経学的状態の維持または改善。
  • 関連するインプラントまたはインプラント/外科的処置に関連する重大な有害事象はありません。そして
  • 「失敗」に分類される追加の外科的処置はありません。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害ハンディキャップインデックス（DHIスケール）
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

60か月でのSimplify Discの被験者の嚥下障害ハンディキャップインデックススコア。 より高いスコアは、望ましくない結果を示しています。 スコアが0-100です。

歴史的なACDFコントロールグループのDHIでデータは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
平均ディスクの高さの変化（スーパーインデックスレベル）
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

60か月での平均ディスクの高さ（優れた指数レベル）をIDE研究のベースライン測定と比較し、変化を計算しました。 測定は、独立したコアラボによって採点されました。 平均ディスクの高さは、前方および後部ディスクの高さの単純な平均として計算されました。

履歴ACDFコントロールグループの平均ディスク高さではデータは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
平均ディスクの高さの変化（劣ったインデックスレベル）
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

60か月での平均ディスクの高さ（劣った指数レベル）をIDE研究のベースライン測定と比較し、変化を計算しました。 測定は、独立したコアラボによって採点されました。 平均ディスクの高さは、前方および後部ディスクの高さの単純な平均として計算されました。

履歴ACDFコントロールグループの平均ディスク高さではデータは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
隣接するレベルの劣化 - 優れた隣接レベル
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

アウトカムは、X線画像に基づいて、インデックスレベルを上回る隣接レベルディスク変性（ALDD）を持つ被験者の数と割合を報告しています。 変性は（変性の変化なし）、疑わしい（最小限の骨症のみ）、最小限（椎骨の前部の前部の硬化症を伴う明確な骨症）として等級分解されました（椎間板腔のわずかな脱毛植物植物腫虫様術を伴う椎骨板のわずかな脱毛症の椎t療法のわずかな垂直板のマークされた骨症と硬化症）、ディスクスペースのマークされた狭窄）。 評価は、独立したコアラボによって行われました。

歴史的なACDFコントロールグループの隣接レベルの劣化については、データは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
隣接するレベルの劣化 - 劣った隣接レベル
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

アウトカムは、X線画像に基づいて、隣接するレベルのディスク変性（ALDD）をインデックスレベル以下の被験者の数と割合を報告しています。 変性は（変性の変化なし）、疑わしい（最小限の骨症のみ）、最小限（椎骨の前部の前部の硬化症を伴う明確な骨症）として等級分解されました（椎間板腔のわずかな脱毛植物植物腫虫様術を伴う椎骨板のわずかな脱毛症の椎t療法のわずかな垂直板のマークされた骨症と硬化症）、ディスクスペースのマークされた狭窄）。 評価は、独立したコアラボによって行われました。

歴史的なACDFコントロールグループの隣接レベルの劣化については、データは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
1つまたは複数の神経根症状または骨髄障害の臨床的に有意な改善
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
腕の痛みのアンケートを使用して、神経根症状を測定し、IDE研究のベースライン症状と比較しました。 10ポイントスケールでの少なくとも2ポイントの変化は、臨床的に有意であると見なされていました（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
健康調査; 36項目の短いフォーム調査（SF-36） - 物理コンポーネントスコア（PCS）メンテナンスまたは改善
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
PCSは、SF-36のサブスコアです。 SF-36は、36の質問がある多目的調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされ、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の質の質を垣間見る2つのスコアを作成しました。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 スコアの範囲は0〜50です。 メンテナンスまたは改善は、PCS（郵便） - PCS（PREOP）≥0として定義されました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
健康調査; 36項目の短編調査（SF-36） - メンタルコンポーネントスコア（MCS）メンテナンスまたは改善
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
MCSはSF-36のサブスコアです。 SF-36は、36の質問がある多目的調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされ、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の質の質を垣間見る2つのスコアを作成しました。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 スコアの範囲は0〜50です。 メンテナンスまたは改善は、PCS（郵便） - PCS（PREOP）≥0として定義されました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
患者の満足度
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
患者の満足度は、60ヶ月で「手術の結果に満足している」という声明に対する回答に基づいて調査によって評価されました。 回答オプションは、間違いなく真実から間違いなく間違っていました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
医師の認識
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
60ヶ月での結果は、医師の被験者の状態に対する認識（優れた、善、公正、または貧しい）によって分類されました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
デバイスの変位または移行
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
60か月でのデバイスの変位または移行は、IDE研究で収集された在庫後のデータと比較されました。 これは、X線撮影コアラボによって格付けされました。 3mm以上の変更が認められた場合、移行は「存在する」と見なされました。 優れたインデックスレベルと劣ったインデックスレベルは、個別に評価されました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NuVasive

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Kyle Malone、Globus Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P200022_S003_PAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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