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Two Level Simplify® 頸椎人工椎間板の承認後研究プロトコル

2024年4月1日 更新者：NuVasive
この研究は、非ランダム化2レベルSimplify Disc Investigational Device Exemption（IDE）研究に登録された被験者におけるSimplify®頸部人工椎間板（「Simplify Disc」）の5年間の長期安全性と有効性を実証することを目的としています。 この研究は IDE G150206 に基づいて実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

157

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Kennedy-White Orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University Health System
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport、New York、アメリカ、14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison、Texas、アメリカ、75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • Virginia Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、IDE 研究 G150206 に登録された被験者が含まれます。 これには、長期追跡調査に同意した、2 レベルの Simplify Disc IDE 研究の 16 施設からの研究登録資格のある最大 170 人の被験者が含まれます。 さらに、17 施設の 2 レベルの Simplify Disc IDE 研究から最大 17 人のトレーニング被験者が登録されます。

説明

包含基準:

- 2 レベルの Simplify Disc IDE 研究に登録されたすべての被験者が、この長期追跡研究の対象となります。

除外基準:

  • IDE研究中にSimplify Discを移植されなかった被験者
  • IDE研究中にインデックスレベルで二次外科的介入を受けた被験者
  • IDE研究への参加を撤回または撤回された被験者
  • 承認後の長期追跡調査への参加に同意されない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ディスクを簡素化する
IDE G150206 中に Simplify 頚椎人工椎間板を使用して 2 つの連続レベルで治療を受けた IDE 被験者の長期追跡調査
デバイス：ディスクを簡素化
Simplify Disc は、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) エンドプレートと可動式のジルコニア強化アルミナ セラミック コアから製造された頸椎人工椎間板です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床複合的な成功
時間枠：60ヶ月

Simplify Disc の個々の成功は次のように定義されます。

  • 首障害指数（NDI）スコアが術前から少なくとも15ポイント改善。
  • 神経学的状態の維持または改善。
  • インプラント関連またはインプラント/外科手術関連として分類される重篤な有害事象はありません。と
  • 「失敗」として分類される追加の外科手術はありません。
60ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の神経根症状または脊髄症の臨床的に有意な改善
時間枠：60ヶ月
2 レベルの Simplify Disc の IDE 研究におけるベースラインと比較して、年間の各時点で 1 つ以上の神経根症状または脊髄症が臨床的に有意に改善。 エンドポイントは、痛みのアンケート、運動状態、感覚状態に基づいて等級付けされます。
60ヶ月
回復までの時間
時間枠：60ヶ月
回復までの時間は、NDI の最低 15 ポイント (100 点中) 改善に達する最も早い時間として定義されます。
60ヶ月
ディスクの高さ
時間枠：60ヶ月
2 レベルの Simplify Disc の IDE 研究におけるベースライン (6 週間) と比較した、年間の各時点での椎間板の高さ。 ディスク全体の高さの成功を主張するには、両方のレベルでディスクの高さが成功する必要がありました。 これは放射線撮影コア検査室によって評価されます。
60ヶ月
隣接レベルの劣化
時間枠：60ヶ月
2 レベルの Simplify Disc の IDE 研究の研究グループにおけるベースラインと比較した、各年次時点での隣接レベルの悪化。 これは放射線撮影コア検査室によって評価されます。
60ヶ月
デバイスの移動または移動
時間枠：60ヶ月
デバイスの移動または移動は、IDE のベースラインと比較されます。 これは放射線撮影コアラボによって評価されます。
60ヶ月
仕事の状態
時間枠：60ヶ月
術後は仕事の状態に戻ります。 対象者は毎回のフォローアップ訪問時にこれについて調査されます
60ヶ月
患者の満足度
時間枠：60ヶ月
毎年の各時点での患者の満足度と知覚された効果。 成功は、「間違いなく真実」または「ほぼ真実」のアンケート回答によって評価されます。
60ヶ月
健康調査; 36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
時間枠：60ヶ月
ベースラインと比較した年次の各時点での健康調査。
60ヶ月
嚥下障害ハンディキャップ指数 (DHI スケール)
時間枠：60ヶ月
2 レベルの IDE 研究のベースラインと比較した、60 か月時点の Simplify Disc の嚥下障害ハンディキャップ指数 (DHI スケール)。
60ヶ月
隣接レベルの動き（安定性）
時間枠：60ヶ月
隣接レベルの動き (安定性) は、60 か月後にベースラインと比較されます。 これは放射線撮影コアラボによって評価されます。
60ヶ月
医師の認識
時間枠：60ヶ月
60 か月後の結果は、被験者の状態に対する医師の認識 (優れている、良好、普通、不良) によって分類されます。
60ヶ月
歩行評価
時間枠：60ヶ月
ベースラインと比較した60か月時点の歩行評価。 これは Nurick の分類に基づいています。 成功とは、術前と比較した術後の状態の維持または改善として定義されます。
60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2024年1月24日

研究の完了 (実際)

2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P200022_S003_PAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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