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Two Level Simplify® 頸椎人工椎間板の承認後研究プロトコル

2025年12月16日 更新者：NuVasive
この研究は、非ランダム化2レベルSimplify Disc Investigational Device Exemption（IDE）研究に登録された被験者におけるSimplify®頸部人工椎間板（「Simplify Disc」）の5年間の長期安全性と有効性を実証することを目的としています。 この研究は IDE G150206 に基づいて実施されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

291

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Orthopaedic Education and Research Institute of Southern California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90403
        • The Spine Institute for Spine Restoration
    • Colorado
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Spine Education and Research Foundation
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • Connecticut Orthopaedic Specialists
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • Kennedy-White orthopedic Center
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46032
        • Indiana Spine Group
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Research Center
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
        • Orthopaedic Institute of Western Kentucky
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital Research Institute
    • New York
      • Lockport、New York、アメリカ、14094
        • Buffalo Spine Surgery
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Carolina Neurosurgery and Spine Associates
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Oregon Neurosurgery
    • Texas
      • Addison、Texas、アメリカ、75001
        • Texas Spine Consultants
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Texas Back Institute
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • The Disc Replacement Center
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20191
        • Virginia Spine Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、IDE 研究 G150206 に登録された被験者が含まれます。 これには、長期追跡調査に同意した、2 レベルの Simplify Disc IDE 研究の 16 施設からの研究登録資格のある最大 170 人の被験者が含まれます。 さらに、17 施設の 2 レベルの Simplify Disc IDE 研究から最大 17 人のトレーニング被験者が登録されます。

説明

包含基準:

- 2 レベルの Simplify Disc IDE 研究に登録されたすべての被験者が、この長期追跡研究の対象となります。

除外基準:

  • IDE研究中にSimplify Discを移植されなかった被験者
  • IDE研究中にインデックスレベルで二次外科的介入を受けた被験者
  • IDE研究への参加を撤回または撤回された被験者
  • 承認後の長期追跡調査への参加に同意されない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ディスクを簡素化する
IDE G150206 中に Simplify 頚椎人工椎間板を使用して 2 つの連続レベルで治療を受けた IDE 被験者の長期追跡調査
デバイス：ディスクを簡素化
Simplify Disc は、ポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) エンドプレートと可動式のジルコニア強化アルミナ セラミック コアから製造された頸椎人工椎間板です。
歴史的制御 - 前頸部椎間板切除術と融合（ACDF）
この研究では、並行グループ設計に関する主題レベルのデータを使用した非伝統的な歴史的制御を使用しました。 歴史的対照群は、以前に完了した2レベルの頸部椎間板試験の無作為化ACDFアームから形成されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床複合成功
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています

DISCの単純化の個別の成功は、次のように定義されました。

  • 頸部障害指数（NDI）術前から少なくとも15ポイントのスコア改善。
  • 神経学的状態の維持または改善。
  • 関連するインプラントまたはインプラント/外科的処置に関連する重大な有害事象はありません。そして
  • 「失敗」に分類される追加の外科的処置はありません。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害ハンディキャップインデックス（DHIスケール）
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

60か月でのSimplify Discの被験者の嚥下障害ハンディキャップインデックススコア。 より高いスコアは、望ましくない結果を示しています。 スコアが0-100です。

歴史的なACDFコントロールグループのDHIでデータは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
平均ディスクの高さの変化（スーパーインデックスレベル）
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

60か月での平均ディスクの高さ（優れた指数レベル）をIDE研究のベースライン測定と比較し、変化を計算しました。 測定は、独立したコアラボによって採点されました。 平均ディスクの高さは、前方および後部ディスクの高さの単純な平均として計算されました。

履歴ACDFコントロールグループの平均ディスク高さではデータは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
平均ディスクの高さの変化（劣ったインデックスレベル）
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

60か月での平均ディスクの高さ（劣った指数レベル）をIDE研究のベースライン測定と比較し、変化を計算しました。 測定は、独立したコアラボによって採点されました。 平均ディスクの高さは、前方および後部ディスクの高さの単純な平均として計算されました。

履歴ACDFコントロールグループの平均ディスク高さではデータは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
隣接するレベルの劣化 - 優れた隣接レベル
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

アウトカムは、X線画像に基づいて、インデックスレベルを上回る隣接レベルディスク変性（ALDD）を持つ被験者の数と割合を報告しています。 変性は（変性の変化なし）、疑わしい（最小限の骨症のみ）、最小限（椎骨の前部の前部の硬化症を伴う明確な骨症）として等級分解されました（椎間板腔のわずかな脱毛植物植物腫虫様術を伴う椎骨板のわずかな脱毛症の椎t療法のわずかな垂直板のマークされた骨症と硬化症）、ディスクスペースのマークされた狭窄）。 評価は、独立したコアラボによって行われました。

歴史的なACDFコントロールグループの隣接レベルの劣化については、データは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
隣接するレベルの劣化 - 劣った隣接レベル
時間枠：24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。

アウトカムは、X線画像に基づいて、隣接するレベルのディスク変性（ALDD）をインデックスレベル以下の被験者の数と割合を報告しています。 変性は（変性の変化なし）、疑わしい（最小限の骨症のみ）、最小限（椎骨の前部の前部の硬化症を伴う明確な骨症）として等級分解されました（椎間板腔のわずかな脱毛植物植物腫虫様術を伴う椎骨板のわずかな脱毛症の椎t療法のわずかな垂直板のマークされた骨症と硬化症）、ディスクスペースのマークされた狭窄）。 評価は、独立したコアラボによって行われました。

歴史的なACDFコントロールグループの隣接レベルの劣化については、データは収集されませんでした。 単純化されたディスク被験者のみが報告されます。 これは、研究デザインで事前に指定されました。
24か月間のデータがIDE（NCT03123549で4/1/17の開始日）に収集されました。このPAS（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。
1つまたは複数の神経根症状または骨髄障害の臨床的に有意な改善
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
腕の痛みのアンケートを使用して、神経根症状を測定し、IDE研究のベースライン症状と比較しました。 10ポイントスケールでの少なくとも2ポイントの変化は、臨床的に有意であると見なされていました（0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
健康調査; 36項目の短いフォーム調査（SF-36） - 物理コンポーネントスコア（PCS）メンテナンスまたは改善
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
PCSは、SF-36のサブスコアです。 SF-36は、36の質問がある多目的調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされ、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の質の質を垣間見る2つのスコアを作成しました。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 スコアの範囲は0〜50です。 メンテナンスまたは改善は、PCS（郵便） - PCS（PREOP）≥0として定義されました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
健康調査; 36項目の短編調査（SF-36） - メンタルコンポーネントスコア（MCS）メンテナンスまたは改善
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
MCSはSF-36のサブスコアです。 SF-36は、36の質問がある多目的調査です。 質問は組み合わされ、採点され、重み付けされ、精神的および身体的機能と全体的な健康関連の質の質を垣間見る2つのスコアを作成しました。 スコアが高いほど、より良い結果が得られます。 スコアの範囲は0〜50です。 メンテナンスまたは改善は、PCS（郵便） - PCS（PREOP）≥0として定義されました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
患者の満足度
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
患者の満足度は、60ヶ月で「手術の結果に満足している」という声明に対する回答に基づいて調査によって評価されました。 回答オプションは、間違いなく真実から間違いなく間違っていました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
医師の認識
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
60ヶ月での結果は、医師の被験者の状態に対する認識（優れた、善、公正、または貧しい）によって分類されました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
デバイスの変位または移行
時間枠：IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています
60か月でのデバイスの変位または移行は、IDE研究で収集された在庫後のデータと比較されました。 これは、X線撮影コアラボによって格付けされました。 3mm以上の変更が認められた場合、移行は「存在する」と見なされました。 優れたインデックスレベルと劣ったインデックスレベルは、個別に評価されました。
IDE（NCT03123549;開始日4/1/17）で収集された24か月のデータ。このPA（開始日8/1/21）は、術後60か月まで同じ患者コホートに続きました。任務後60か月の履歴コントロールからの比較データも報告されています

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NuVasive

捜査官

  • スタディディレクター：Kyle Malone、Globus Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2024年1月24日

研究の完了 (実際)

2024年1月24日

試験登録日

最初に提出

2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月19日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • P200022_S003_PAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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