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口腔乾燥症に対するMucoPEG™の臨床評価 (CEMPEG)

2025年5月21日 更新者：SunBio, Inc.

この研究の目的は、MucoPEG™ および Biotene® と比較して、口腔リンスの有効性を評価することです。

これは、42 人の患者が治療を受けている無作為化非盲検クロスオーバー試験です。 患者は、最初の期間に MucoPEG™ または Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 患者は、割り当てられた口腔リンスを 1 日 2 回、2 週間使用します。 患者は、1 週間のウォッシュアウト期間の後、他の治療に切り替えます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、MucoPEG™ とその時間的変化を、口腔乾燥症患者の Biotene® ドライマウス ジェントル オーラル リンスと比較することです。 この研究では、製品の安全性と性能、口当たりの質、口渇の変化に関する患者報告の結果に関するデータを収集します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
        • ColoradoENT
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts University School of Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. -研究に参加する前に、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名している必要があります。
  2. 18歳以上である必要があります
  3. 良好な一般的および精神的健康、研究者またはその医学的に資格のある指名者の意見では、口腔の検査または病歴に臨床的に関連するまたは重大な異常は見られません。
  4. Challacombe Scaleスコアが1以上の参加者
  5. 参加者は、研究訪問の 2 時間前から、飲食、喫煙、チューガム、喫煙、歯磨き、フロスを行わないことに同意します。
  6. -参加者は、研究訪問の2時間前に、口腔ケア製品、またはあらゆる種類のブレスミントまたはトローチを使用しないことに同意します。
  7. 参加者は、研究訪問中に、研究研究スタッフによって提供されるものを除いて、食物や液体を消費しないことに同意します（例：評価期間中の水と治療AおよびB）
  8. -参加者は、研究者が提供する臨床口腔ケア用品を使用し、研究全体を通じて他の製品を使用しないことに同意します
  9. -すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思と能力がある

除外基準:

  1. -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の女性、またはスクリーニング訪問で尿妊娠検査が陽性であることが判明した女性
  2. 授乳中の女性
  3. -参加者は現在、放射線療法および/または化学療法を受けています。
  4. 治験責任医師が特定した、参加者が適切に治験に参加する能力を妨げる可能性のある状態。 たとえば、アルツハイマー病
  5. -研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある未治療の口腔粘膜疾患の参加者。 たとえば、口腔潰瘍の存在。
  6. 口腔内の重大な無視または大規模な歯科治療の必要性の証拠
  7. 義歯装着者（総入れ歯）
  8. -全身性副交感神経薬の参加者（例： 口渇を治療するためのピロカルピン）、しかしその用量要件は不安定である
  9. -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
  10. -別の臨床研究（化粧品の研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から14日以内の治験薬の受領
  11. この研究への以前の参加
  12. -アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（スクリーニング訪問前の1年以内）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ムコPEG
Biotene と比較される腕
デバイス：ムコPEG
実験的
アクティブコンパレータ：ビオテン
MucoPEG と比較されているアーム
デバイス：ビオテン
アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
口の乾燥のためにVASの変化
時間枠：ベースラインと2週間、2週間での値からベースラインで値を差し引いて値

ムコペグの有効性を実証することは、水stomiaを緩和する際に穏やかな口腔洗浄のビオテン乾燥口のそれよりも優れています。 Visual Analogueスケール（VAS）を使用して、有効性に対処されます。 （VAS）、ここで、0は「まったく乾燥していません」、10は「非常に乾燥した」VAS（前）です。これは、各治療期間の初日に製品のいずれかを使用する前に測定されます。

口の乾燥の評価の変化は、2つの時点、つまりVAS（END）-VAS（前）の差です。
ベースラインと2週間、2週間での値からベースラインで値を差し引いて値
口の救援アンケート（DMRQ）を乾燥させる
時間枠：2週間（最後の訪問）
Biotèneのそれと比較して、Xerostomiaの緩和におけるMucopeg™の効果は、Dry Mouth Mouth緩和アンケート（DMRQ）を使用して評価されました。 このアンケートは、次の質問に答えるために患者に与えられました：「製品は口の乾燥の不快感を和らげますか？」 質問に答えるために、回答オプションの1つのみが選択されます。1。なし/（救済なし）、2。 3。 数字は、最後の訪問で好意的に反応した患者の数です。
2週間（最後の訪問）
舌の乾燥のためにVASの変化
時間枠：ベースラインと2週間、2週間での値からベースラインで値を差し引いて値

ムコペグの有効性を実証することは、水stomiaを緩和する際に穏やかな口腔洗浄のビオテン乾燥口のそれよりも優れています。 Visual Analogueスケール（VAS）を使用して、有効性に対処されます。 （VAS）、ここで、0は「まったく乾燥していません」、10は「非常に乾燥した」VAS（前）です。これは、各治療期間の初日に製品のいずれかを使用する前に測定されます。

口の乾燥の評価の変化は、2つの時点、つまりVAS（END）-VAS（前）の差です。
ベースラインと2週間、2週間での値からベースラインで値を差し引いて値

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主任研究者によって評価された治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：2週間
ムコペグの臨床的安全性を評価する。 患者が報告した結果は、主任研究者によって評価されます。
2週間
口材在庫（DMI）アンケート。
時間枠：2週間

Dry Mouth Inventory（DMI）を使用して有効性を実証します。 次のように、8つの乾燥口インベントリ（DMI）の質問があります。 1。 私の口は乾燥しているように感じます。2。乾いた食品を食べるのが困難です。3。夜起きて飲んで、4。食事を食べると口が乾燥します。 飲み込み食品を支援するために液体を飲みます。 私はお菓子や咳止めを吸って口の乾燥を和らげます。7。私の唇は歯にくっつきます。8。

「同意しない（0）」から「強く同意する（3）」までのスケールを使用します。 スケールの最小値は「0」で、最大値は「24」です。 スケールが大きいほど、口の乾燥はより深刻です。
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
SunBio, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
NAMSA
Rudacure

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：To be determined To be determined, DDS、Study Site

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年5月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SB-MU-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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