口腔乾燥症に対するMucoPEG™の臨床評価 (CEMPEG)
この研究の目的は、MucoPEG™ および Biotene® と比較して、口腔リンスの有効性を評価することです。
これは、42 人の患者が治療を受けている無作為化非盲検クロスオーバー試験です。 患者は、最初の期間に MucoPEG™ または Biotene® Dry Mouth Gentle Oral Rinse のいずれかを受けるように無作為に割り当てられます。 患者は、割り当てられた口腔リンスを 1 日 2 回、2 週間使用します。 患者は、1 週間のウォッシュアウト期間の後、他の治療に切り替えます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80923
- ColoradoENT
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究に参加する前に、インフォームドコンセントを読み、理解し、署名している必要があります。
- 18歳以上である必要があります
- 良好な一般的および精神的健康、研究者またはその医学的に資格のある指名者の意見では、口腔の検査または病歴に臨床的に関連するまたは重大な異常は見られません。
- Challacombe Scaleスコアが1以上の参加者
- 参加者は、研究訪問の 2 時間前から、飲食、喫煙、チューガム、喫煙、歯磨き、フロスを行わないことに同意します。
- -参加者は、研究訪問の2時間前に、口腔ケア製品、またはあらゆる種類のブレスミントまたはトローチを使用しないことに同意します。
- 参加者は、研究訪問中に、研究研究スタッフによって提供されるものを除いて、食物や液体を消費しないことに同意します（例：評価期間中の水と治療AおよびB）
- -参加者は、研究者が提供する臨床口腔ケア用品を使用し、研究全体を通じて他の製品を使用しないことに同意します
- -すべての研究手順と制限を理解し、遵守する意思と能力がある
除外基準:
- -妊娠している、または研究の過程で妊娠する予定の女性、またはスクリーニング訪問で尿妊娠検査が陽性であることが判明した女性
- 授乳中の女性
- -参加者は現在、放射線療法および/または化学療法を受けています。
- 治験責任医師が特定した、参加者が適切に治験に参加する能力を妨げる可能性のある状態。 たとえば、アルツハイマー病
- -研究者の意見では、研究を妨げる可能性のある未治療の口腔粘膜疾患の参加者。 たとえば、口腔潰瘍の存在。
- 口腔内の重大な無視または大規模な歯科治療の必要性の証拠
- 義歯装着者（総入れ歯）
- -全身性副交感神経薬の参加者（例： 口渇を治療するためのピロカルピン）、しかしその用量要件は不安定である
- -研究材料（または密接に関連する化合物）またはそれらの記載された成分のいずれかに対する既知または疑われる不耐性または過敏症
- -別の臨床研究（化粧品の研究を含む）への参加、またはスクリーニング訪問から14日以内の治験薬の受領
- この研究への以前の参加
- -アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴（スクリーニング訪問前の1年以内）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ムコPEG
Biotene と比較される腕
|
実験的
|
|
アクティブコンパレータ：ビオテン
MucoPEG と比較されているアーム
|
アクティブコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口の乾燥のためにVASの変化
時間枠：ベースラインと2週間、2週間での値からベースラインで値を差し引いて値
|
ムコペグの有効性を実証することは、水stomiaを緩和する際に穏やかな口腔洗浄のビオテン乾燥口のそれよりも優れています。 Visual Analogueスケール（VAS）を使用して、有効性に対処されます。 （VAS）、ここで、0は「まったく乾燥していません」、10は「非常に乾燥した」VAS（前）です。これは、各治療期間の初日に製品のいずれかを使用する前に測定されます。 口の乾燥の評価の変化は、2つの時点、つまりVAS（END）-VAS（前）の差です。 |
ベースラインと2週間、2週間での値からベースラインで値を差し引いて値
|
|
口の救援アンケート（DMRQ）を乾燥させる
時間枠：2週間（最後の訪問）
|
Biotèneのそれと比較して、Xerostomiaの緩和におけるMucopeg™の効果は、Dry Mouth Mouth緩和アンケート（DMRQ）を使用して評価されました。
このアンケートは、次の質問に答えるために患者に与えられました：「製品は口の乾燥の不快感を和らげますか？」
質問に答えるために、回答オプションの1つのみが選択されます。1。なし/（救済なし）、2。
3。
数字は、最後の訪問で好意的に反応した患者の数です。
|
2週間（最後の訪問）
|
|
舌の乾燥のためにVASの変化
時間枠：ベースラインと2週間、2週間での値からベースラインで値を差し引いて値
|
ムコペグの有効性を実証することは、水stomiaを緩和する際に穏やかな口腔洗浄のビオテン乾燥口のそれよりも優れています。 Visual Analogueスケール（VAS）を使用して、有効性に対処されます。 （VAS）、ここで、0は「まったく乾燥していません」、10は「非常に乾燥した」VAS（前）です。これは、各治療期間の初日に製品のいずれかを使用する前に測定されます。 口の乾燥の評価の変化は、2つの時点、つまりVAS（END）-VAS（前）の差です。 |
ベースラインと2週間、2週間での値からベースラインで値を差し引いて値
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主任研究者によって評価された治療関連の有害事象を持つ参加者の数
時間枠：2週間
|
ムコペグの臨床的安全性を評価する。
患者が報告した結果は、主任研究者によって評価されます。
|
2週間
|
|
口材在庫（DMI）アンケート。
時間枠：2週間
|
Dry Mouth Inventory（DMI）を使用して有効性を実証します。 次のように、8つの乾燥口インベントリ（DMI）の質問があります。 1。 私の口は乾燥しているように感じます。2。乾いた食品を食べるのが困難です。3。夜起きて飲んで、4。食事を食べると口が乾燥します。 飲み込み食品を支援するために液体を飲みます。 私はお菓子や咳止めを吸って口の乾燥を和らげます。7。私の唇は歯にくっつきます。8。 「同意しない（0）」から「強く同意する（3）」までのスケールを使用します。 スケールの最小値は「0」で、最大値は「24」です。 スケールが大きいほど、口の乾燥はより深刻です。 |
2週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。