このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

がん治療と転帰を最適化するための周術期遠隔モニタリング

2026年3月13日 更新者：City of Hope Medical Center
この研究は、より良い回復をもたらすために、健康状態、症状、生活の質のデータをリアルタイムで収集する在宅モニタリングプログラムを手術患者のケアの一部として組み込むことができるかどうかを確認することを目的としています。 在宅モニタリング機器（体温計、パルスオキシメーター、デジタル体重計、Vivofit 4 ウォッチ）を使用して患者が生成した健康データ（体重、体温、酸素濃度、心拍数、血圧、毎日の歩数、症状、生活の質）また、がん治療の価値と質を測定するためにスマート デバイス アプリケーションがますます使用されています。 ただし、患者が生成した健康データの測定は、現在、がん手術後の標準治療の一部ではありません。 在宅モニタリングプログラムは、手術からの退院後の患者のケアを改善し、問題を早期に特定することで合併症を軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 腹部胃腸（GI）がんの大手術を受ける予定の英語およびスペイン語を話す患者を対象に、患者中心の転帰、手術転帰、医療リソースの利用を改善するための遠隔周術期遠隔モニタリング介入のパイロットランダム化試験を実施する。

ああ。遠隔周術期遠隔モニタリング介入の実現可能性、維持率、および受け入れ可能性を、a) 参加に同意した患者の割合によって評価します。 b) 遠隔モニタリングの 70% 以上を完了する。 c) 構造化された出口面接を通じて介入に対する満足度を報告する。

Ib.外科的転帰、医療利用、患者報告転帰 (PRO)、および機能回復に対する遠隔周術期遠隔モニタリング介入の予備的な有効性を判断します。

概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I (遠隔モニタリング): 患者は、歩数モニタリングのために退院後 30 日間毎日 Vivofit 4 を着用し、手術の 7 日前までに Aetonixx アプリケーション (アプリ) を使用して症状と生活の質に関する 5 ～ 7 分間のアンケートに回答します。手術後の退院前および退院後 2、7、14、30 日目。 患者はまた、手術前と退院後 2、7、14、30 日目に、自宅のモニタリング装置を使用してパルスオキシメトリー、体温、血圧、心拍数、体重の評価を完了します。 患者の評価は外科チームによってリアルタイムで監視され、発症、悪化/改善の測定値、散発的な測定値と一貫した測定値の比較など、転帰の傾向が特定されます。

ARM II (通常のケアの強化): 患者は毎日の歩数モニタリングのために Vivofit 4 を着用し、手術の 7 日前までに Aetonixx アプリを使用して症状と生活の質に関する 5 ～ 7 分間のアンケートに回答し、その後手術後に退院します。手術後、および退院後 2、7、14、30 日目。 患者はまた、手術前と退院後 2、7、14、30 日目に、自宅のモニタリング装置を使用してパルスオキシメトリー、体温、血圧、心拍数、体重の評価を完了します。 患者は標準的な手順を使用して問題を報告します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
134

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃腸（GI）悪性腫瘍のため腹部の大手術を受ける予定のがん患者。 消化管手術には、食道切除術、胃切除術、結腸切除術、腹会陰切除術/低位前方切除術、肝切除術、膵臓切除術 (膵頭十二指腸遠位切除術)、および腹膜癌腫症に対する細胞減少手術が含まれます。 オストミー（人工肛門造設術または迂回回腸造設術）を予定している患者も含まれます。
  • 年齢 18 歳以上
  • 英語またはスペイン語を読んで理解できる能力
  • 私たちは疾患のあらゆる段階の患者を対象としています
  • この研究の年齢基準は、成人を 18 歳以上の個人として定義する国立衛生研究所 (NIH) の年齢基準に基づいています。 パフォーマンスステータスや平均余命に関する制限はありません
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません

除外基準:

  • 研究者の意見では、被験者は研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム I (遠隔モニタリング)
患者は退院後 30 日間、歩数モニタリングのために Vivofit 4 を毎日着用し、手術の 7 日前から手術後の退院までに、Aetonixx アプリを使用して症状と生活の質に関する 5 ～ 7 分間のアンケートに回答します。退院後2、7、14、30日目。 患者はまた、手術前と退院後 2、7、14、30 日目に、自宅のモニタリング装置を使用してパルスオキシメトリー、体温、血圧、心拍数、体重の評価を完了します。 患者の評価は外科チームによってリアルタイムで監視され、発症、悪化/改善の測定値、散発的な測定値と一貫した測定値の比較など、転帰の傾向が特定されます。
他の：生活の質の評価
アンケートに記入する
他の：ベストプラクティス
標準的な報告手順を使用する
他の名前：
  • 標準治療
行動：健康教育
Aetonixx アプリを使用する
他の：医療機器の使用と評価
ビボフィット 4 を着用する
アクティブコンパレータ：腕Ⅱ（普段のケア強化）
患者は、毎日の歩数モニタリングのために Vivofit 4 を着用し、手術の最大 7 日前、手術後の退院前、および 2 日目と 7 日目に、Aetonixx アプリを使用して症状と生活の質に関する 5 ～ 7 分間のアンケートに回答します。 、退院後14、30。 患者はまた、手術前と退院後 2、7、14、30 日目に、自宅のモニタリング装置を使用してパルスオキシメトリー、体温、血圧、心拍数、体重の評価を完了します。 患者は標準的な手順を使用して問題を報告します。
他の：生活の質の評価
アンケートに記入する
他の：ベストプラクティス
標準的な報告手順を使用する
他の名前：
  • 標準治療
行動：健康教育
Aetonixx アプリを使用する
他の：医療機器の使用と評価
ビボフィット 4 を着用する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
包括的合併症指数（CCI）を用いた患者術後合併症
時間枠：転帰はがん手術後退院後最大30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0、最大：18）。
がん手術後の退院後30日以内に発生する術後合併症は、包括的合併症指数（CCI）を用いて測定されました。これは、術後合併症のClavienグレードを0（合併症なし）から100（死亡）までの連続スケールで集計する検証済みのツールです。
転帰はがん手術後退院後最大30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0、最大：18）。
研究の70％以上を完了した参加者数
時間枠：アウトカムは、がん手術後の退院後30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0日、最大：18日）。
研究完了は、研究期間中に以下の項目のうち少なくとも70%を完了した患者の割合に基づいて評価されました：(a) 日々の歩数、(b) 生活の質の測定、(c) 患者生成健康データ。
これらの測定は、がん手術後の退院時から退院後30日まで評価されました。
アウトカムは、がん手術後の退院後30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0日、最大：18日）。
介入の受容性を報告した参加者数
時間枠：アウトカムはがん手術後の退院後最大30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0日、最大：18日）。
遠隔モニタリングの受容性は、がん手術後の退院後30日以内に実施された患者満足度ツールを用いて評価されました。 このツールは、使用の容易さ、参加に要する時間的負担、および技術へのアクセスを評価しました。
アウトカムはがん手術後の退院後最大30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0日、最大：18日）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）により測定された参加者報告症状重症度スコア
時間枠：アウトカムは、退院後のベースライン、2日目、7日目、14日目、および30日目に測定されます。
MDASIは、過去24時間における最悪の症状の重症度を0～10の尺度で評価します。0は「存在しない」、10は「想像できる最悪の状態」を意味します。 ベースラインから退院後30日までのスコアが計算されました。 線形混合効果モデル（ベースラインスコアで調整）を使用して、両群間の症状重症度の経時的差異を評価しました。
アウトカムは、退院後のベースライン、2日目、7日目、14日目、および30日目に測定されます。
参加者報告によるEQ-5D-5Lで測定された生活の質。
時間枠：転帰は、退院時のベースライン、2日後、7日後、14日後、および30日後に測定されます。
EQ-5D-5Lの記述システムは、5つの健康次元から成り、各次元に対して「問題なし」「軽度の問題」「中等度の問題」「重度の問題」「極度の問題」の5つの回答カテゴリーがあります。 これら5つの回答は、患者が報告した回答カテゴリーに対応する5桁の数字（例：12231）で表される健康状態またはプロファイルを生成します。 健康状態は、一般集団サンプルで行われる評価課題から導出された価値セットに基づくスコアリングアルゴリズムを用いてEQ-5D-5L指数に採点されます。 指数スコアは-0.59から1の範囲で、1が可能な限り最良の健康状態を示します。 ベースラインから退院後30日までのスコアが算出されました。 QoLスコアの両群間の経時的な差異を評価するために、線形混合効果モデル（ベースラインスコアで調整済み）が使用されました。
転帰は、退院時のベースライン、2日後、7日後、14日後、および30日後に測定されます。
医療リソース利用（再入院）に参加した参加者数
時間枠：退院後最大30日目まで
退院後30日以内に一晩以上の入院のために再入院した患者数の差は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて、2つの研究群間で比較されました。
退院後最大30日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Nursing Research (NINR)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Laleh Melstrom、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年8月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20717 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-03335 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21NR019866 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理