がん治療と転帰を最適化するための周術期遠隔モニタリング
2026年3月13日 更新者：City of Hope Medical Center
この研究は、より良い回復をもたらすために、健康状態、症状、生活の質のデータをリアルタイムで収集する在宅モニタリングプログラムを手術患者のケアの一部として組み込むことができるかどうかを確認することを目的としています。
在宅モニタリング機器（体温計、パルスオキシメーター、デジタル体重計、Vivofit 4 ウォッチ）を使用して患者が生成した健康データ（体重、体温、酸素濃度、心拍数、血圧、毎日の歩数、症状、生活の質）また、がん治療の価値と質を測定するためにスマート デバイス アプリケーションがますます使用されています。
ただし、患者が生成した健康データの測定は、現在、がん手術後の標準治療の一部ではありません。
在宅モニタリングプログラムは、手術からの退院後の患者のケアを改善し、問題を早期に特定することで合併症を軽減するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 腹部胃腸（GI）がんの大手術を受ける予定の英語およびスペイン語を話す患者を対象に、患者中心の転帰、手術転帰、医療リソースの利用を改善するための遠隔周術期遠隔モニタリング介入のパイロットランダム化試験を実施する。
ああ。遠隔周術期遠隔モニタリング介入の実現可能性、維持率、および受け入れ可能性を、a) 参加に同意した患者の割合によって評価します。 b) 遠隔モニタリングの 70% 以上を完了する。 c) 構造化された出口面接を通じて介入に対する満足度を報告する。
Ib.外科的転帰、医療利用、患者報告転帰 (PRO)、および機能回復に対する遠隔周術期遠隔モニタリング介入の予備的な有効性を判断します。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I (遠隔モニタリング): 患者は、歩数モニタリングのために退院後 30 日間毎日 Vivofit 4 を着用し、手術の 7 日前までに Aetonixx アプリケーション (アプリ) を使用して症状と生活の質に関する 5 ～ 7 分間のアンケートに回答します。手術後の退院前および退院後 2、7、14、30 日目。 患者はまた、手術前と退院後 2、7、14、30 日目に、自宅のモニタリング装置を使用してパルスオキシメトリー、体温、血圧、心拍数、体重の評価を完了します。 患者の評価は外科チームによってリアルタイムで監視され、発症、悪化/改善の測定値、散発的な測定値と一貫した測定値の比較など、転帰の傾向が特定されます。
ARM II (通常のケアの強化): 患者は毎日の歩数モニタリングのために Vivofit 4 を着用し、手術の 7 日前までに Aetonixx アプリを使用して症状と生活の質に関する 5 ～ 7 分間のアンケートに回答し、その後手術後に退院します。手術後、および退院後 2、7、14、30 日目。 患者はまた、手術前と退院後 2、7、14、30 日目に、自宅のモニタリング装置を使用してパルスオキシメトリー、体温、血圧、心拍数、体重の評価を完了します。 患者は標準的な手順を使用して問題を報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃腸（GI）悪性腫瘍のため腹部の大手術を受ける予定のがん患者。 消化管手術には、食道切除術、胃切除術、結腸切除術、腹会陰切除術/低位前方切除術、肝切除術、膵臓切除術 (膵頭十二指腸遠位切除術)、および腹膜癌腫症に対する細胞減少手術が含まれます。 オストミー（人工肛門造設術または迂回回腸造設術）を予定している患者も含まれます。
- 年齢 18 歳以上
- 英語またはスペイン語を読んで理解できる能力
- 私たちは疾患のあらゆる段階の患者を対象としています
- この研究の年齢基準は、成人を 18 歳以上の個人として定義する国立衛生研究所 (NIH) の年齢基準に基づいています。 パフォーマンスステータスや平均余命に関する制限はありません
- すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っていなければなりません
除外基準:
- 研究者の意見では、被験者は研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (遠隔モニタリング)
患者は退院後 30 日間、歩数モニタリングのために Vivofit 4 を毎日着用し、手術の 7 日前から手術後の退院までに、Aetonixx アプリを使用して症状と生活の質に関する 5 ～ 7 分間のアンケートに回答します。退院後2、7、14、30日目。
患者はまた、手術前と退院後 2、7、14、30 日目に、自宅のモニタリング装置を使用してパルスオキシメトリー、体温、血圧、心拍数、体重の評価を完了します。
患者の評価は外科チームによってリアルタイムで監視され、発症、悪化/改善の測定値、散発的な測定値と一貫した測定値の比較など、転帰の傾向が特定されます。
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アンケートに記入する
標準的な報告手順を使用する
他の名前：
Aetonixx アプリを使用する
ビボフィット 4 を着用する
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アクティブコンパレータ：腕Ⅱ（普段のケア強化）
患者は、毎日の歩数モニタリングのために Vivofit 4 を着用し、手術の最大 7 日前、手術後の退院前、および 2 日目と 7 日目に、Aetonixx アプリを使用して症状と生活の質に関する 5 ～ 7 分間のアンケートに回答します。 、退院後14、30。
患者はまた、手術前と退院後 2、7、14、30 日目に、自宅のモニタリング装置を使用してパルスオキシメトリー、体温、血圧、心拍数、体重の評価を完了します。
患者は標準的な手順を使用して問題を報告します。
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アンケートに記入する
標準的な報告手順を使用する
他の名前：
Aetonixx アプリを使用する
ビボフィット 4 を着用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的合併症指数（CCI）を用いた患者術後合併症
時間枠：転帰はがん手術後退院後最大30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0、最大：18）。
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がん手術後の退院後30日以内に発生する術後合併症は、包括的合併症指数（CCI）を用いて測定されました。これは、術後合併症のClavienグレードを0（合併症なし）から100（死亡）までの連続スケールで集計する検証済みのツールです。
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転帰はがん手術後退院後最大30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0、最大：18）。
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研究の70％以上を完了した参加者数
時間枠：アウトカムは、がん手術後の退院後30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0日、最大：18日）。
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研究完了は、研究期間中に以下の項目のうち少なくとも70%を完了した患者の割合に基づいて評価されました：(a) 日々の歩数、(b) 生活の質の測定、(c) 患者生成健康データ。
これらの測定は、がん手術後の退院時から退院後30日まで評価されました。 |
アウトカムは、がん手術後の退院後30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0日、最大：18日）。
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介入の受容性を報告した参加者数
時間枠：アウトカムはがん手術後の退院後最大30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0日、最大：18日）。
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遠隔モニタリングの受容性は、がん手術後の退院後30日以内に実施された患者満足度ツールを用いて評価されました。
このツールは、使用の容易さ、参加に要する時間的負担、および技術へのアクセスを評価しました。
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アウトカムはがん手術後の退院後最大30日まで測定されます。入院期間：中央値5日（最小：0日、最大：18日）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDアンダーソン症状インベントリ（MDASI）により測定された参加者報告症状重症度スコア
時間枠：アウトカムは、退院後のベースライン、2日目、7日目、14日目、および30日目に測定されます。
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MDASIは、過去24時間における最悪の症状の重症度を0～10の尺度で評価します。0は「存在しない」、10は「想像できる最悪の状態」を意味します。
ベースラインから退院後30日までのスコアが計算されました。
線形混合効果モデル（ベースラインスコアで調整）を使用して、両群間の症状重症度の経時的差異を評価しました。
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アウトカムは、退院後のベースライン、2日目、7日目、14日目、および30日目に測定されます。
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参加者報告によるEQ-5D-5Lで測定された生活の質。
時間枠：転帰は、退院時のベースライン、2日後、7日後、14日後、および30日後に測定されます。
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EQ-5D-5Lの記述システムは、5つの健康次元から成り、各次元に対して「問題なし」「軽度の問題」「中等度の問題」「重度の問題」「極度の問題」の5つの回答カテゴリーがあります。
これら5つの回答は、患者が報告した回答カテゴリーに対応する5桁の数字（例：12231）で表される健康状態またはプロファイルを生成します。
健康状態は、一般集団サンプルで行われる評価課題から導出された価値セットに基づくスコアリングアルゴリズムを用いてEQ-5D-5L指数に採点されます。
指数スコアは-0.59から1の範囲で、1が可能な限り最良の健康状態を示します。
ベースラインから退院後30日までのスコアが算出されました。
QoLスコアの両群間の経時的な差異を評価するために、線形混合効果モデル（ベースラインスコアで調整済み）が使用されました。
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転帰は、退院時のベースライン、2日後、7日後、14日後、および30日後に測定されます。
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医療リソース利用（再入院）に参加した参加者数
時間枠：退院後最大30日目まで
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退院後30日以内に一晩以上の入院のために再入院した患者数の差は、カイ二乗検定またはフィッシャーの正確確率検定を用いて、2つの研究群間で比較されました。
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退院後最大30日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laleh Melstrom、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年2月5日
試験登録日
最初に提出
2021年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20717 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2021-03335 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R21NR019866 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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