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統合失調症患者におけるさまざまな運動法の効果

2021年7月23日 更新者：Laura García Garcés、Cardenal Herrera University

統合失調症患者における 3 つの異なる運動トレーニング法 (有酸素運動、筋力トレーニング、混合運動) の比較: 多施設ランダム化待機リスト対照試験の研究プロトコル

はじめに: 統合失調症に関連するさまざまな問題に対処するための効果的な治療法として、さまざまな身体運動療法の実践が数多くの研究で支持されており、それらの療法が患者の症状と生活の質に大幅な改善をもたらすことが報告されています。 管理された環境でのさまざまな種類のトレーニングを比較した研究が不足していることを考慮して、この提案された研究の目的は、症状、身体組成、身体活動レベルに対する 3 つの身体運動プログラム (筋力トレーニング、有酸素運動、および混合) の効果を比較することです。 、および統合失調症患者の健康関連の生活の質。

倫理と普及：この研究は、スペインのバレンシアにある CEU カルデナル・エレーラ大学の生物医学研究の倫理委員会によって承認されました（参照番号: CEI18/215）。 参加者には研究の目的と手順が十分に説明され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究の結果は査読付き雑誌に掲載され、学術会議で発表される予定です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案された研究の目的は、統合失調症患者の症状、体組成、身体活動レベル、健康関連の生活の質に対する 3 つの身体運動プログラム (強度、有酸素、混合) の効果を比較することです。

多施設共同、単盲検（評価者）、無作為化、待機リスト対照（比率2:2:2:1）試験が、さまざまな心理社会的ケアセンターから集められた105人の患者を対象に実施される。 参加者は、それぞれ 1 時間続く 48 セッションからなる 3 つの 16 週間トレーニング グループ、または待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 トレーニング グループは、有酸素性トレーニング、筋力トレーニング、または混合 (有酸素性 + 筋力トレーニング) トレーニングを完了します。 参加者は介入前、介入終了直後、介入終了から6か月後に評価されます。 待機リスト対照群（n = 15）のすべての患者は、介入直後に 3 つのトレーニングのうち 1 つを受けます。 研究変数には、主要結果として陽性症状、陰性症状、および一般症状（陽性および陰性症候群スケールを使用）が含まれます。副次的結果として：体組成（体格指数、体脂肪量、腹囲を評価することによる）、身体活動レベル（国際身体活動質問票 - 短縮形式）、および生活の質（世界保健機関の生活の質に関する質問票の略称）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46115
        • Universidad CEU-Cardenal Herrera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 統合失調症の診断
  • 18歳から65歳までの年齢

除外基準:

  • その他の精神疾患を患っている患者さん
  • 精神障害のある患者さん
  • 運動トレーニングの実現を妨げる運動または行動の病状を呈する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：筋力トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ) に割り当てられ、40 分は主要な筋肉群を含む筋力トレーニングに割り当てられます。
他の：実験的な筋力トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ) に割り当てられ、40 分は主要な筋肉群を含む筋力トレーニングに割り当てられます。
実験的：有酸素トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ) に割り当てられ、40 分は早歩きに割り当てられます。
他の：実験的有酸素トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ) に割り当てられ、40 分は早歩きに割り当てられます。
実験的：筋力トレーニング/有酸素トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ)、15 分は早歩き、25 分は主要な筋肉群を含む筋力トレーニングに割り当てられます。
他の：実験的な筋力トレーニング/有酸素トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分がウォームアップとクールダウン (ストレッチ)、15 分が早歩き、25 分が主要な筋肉群を含む筋力トレーニングに割り当てられます。
介入なし：対照群
待機リスト対照群のすべての患者は、介入直後に 3 つのトレーニングのうちの 1 つを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：16週間
統合失調症の症状は、1 (なし) から 7 (極度) までの 30 項目からなる PANSS の下位尺度スコアと合計スコアに従って測定されます。 スコアの範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の生活の質 - ショートバージョン (WHOQOL-BREF)
時間枠：16週間
WHOQOL-BREF には、4 つの領域をカバーする 24 の質問と、全体的な生活の質と健康への満足度に関する 2 つの質問が含まれています。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
16週間
体格指数 (BMI)
時間枠：16週間
BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cardenal Herrera University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UNIVERSITY UCH-CEU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者の個人データは、他の研究者が利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

出版直後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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