統合失調症患者におけるさまざまな運動法の効果
統合失調症患者における 3 つの異なる運動トレーニング法 (有酸素運動、筋力トレーニング、混合運動) の比較: 多施設ランダム化待機リスト対照試験の研究プロトコル
はじめに: 統合失調症に関連するさまざまな問題に対処するための効果的な治療法として、さまざまな身体運動療法の実践が数多くの研究で支持されており、それらの療法が患者の症状と生活の質に大幅な改善をもたらすことが報告されています。 管理された環境でのさまざまな種類のトレーニングを比較した研究が不足していることを考慮して、この提案された研究の目的は、症状、身体組成、身体活動レベルに対する 3 つの身体運動プログラム (筋力トレーニング、有酸素運動、および混合) の効果を比較することです。 、および統合失調症患者の健康関連の生活の質。
倫理と普及：この研究は、スペインのバレンシアにある CEU カルデナル・エレーラ大学の生物医学研究の倫理委員会によって承認されました（参照番号: CEI18/215）。 参加者には研究の目的と手順が十分に説明され、すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。 この研究の結果は査読付き雑誌に掲載され、学術会議で発表される予定です。
調査の概要
詳細な説明
この提案された研究の目的は、統合失調症患者の症状、体組成、身体活動レベル、健康関連の生活の質に対する 3 つの身体運動プログラム (強度、有酸素、混合) の効果を比較することです。
多施設共同、単盲検（評価者）、無作為化、待機リスト対照（比率2:2:2:1）試験が、さまざまな心理社会的ケアセンターから集められた105人の患者を対象に実施される。 参加者は、それぞれ 1 時間続く 48 セッションからなる 3 つの 16 週間トレーニング グループ、または待機リストの対照グループにランダムに割り当てられます。 トレーニング グループは、有酸素性トレーニング、筋力トレーニング、または混合 (有酸素性 + 筋力トレーニング) トレーニングを完了します。 参加者は介入前、介入終了直後、介入終了から6か月後に評価されます。 待機リスト対照群（n = 15）のすべての患者は、介入直後に 3 つのトレーニングのうち 1 つを受けます。 研究変数には、主要結果として陽性症状、陰性症状、および一般症状（陽性および陰性症候群スケールを使用）が含まれます。副次的結果として：体組成（体格指数、体脂肪量、腹囲を評価することによる）、身体活動レベル（国際身体活動質問票 - 短縮形式）、および生活の質（世界保健機関の生活の質に関する質問票の略称）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura García Garcés, Dr.
- 電話番号：64352 96 136 90 00
- メール：lauragarciagarcesphd@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：María Inmaculada Sánchez López, Dr
- 電話番号：64535 96 136 90 00
- メール：maria.sanchez6@uchceu.es
研究場所
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Valencia、スペイン、46115
- Universidad CEU-Cardenal Herrera
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 統合失調症の診断
- 18歳から65歳までの年齢
除外基準:
- その他の精神疾患を患っている患者さん
- 精神障害のある患者さん
- 運動トレーニングの実現を妨げる運動または行動の病状を呈する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋力トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ) に割り当てられ、40 分は主要な筋肉群を含む筋力トレーニングに割り当てられます。
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各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ) に割り当てられ、40 分は主要な筋肉群を含む筋力トレーニングに割り当てられます。
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実験的：有酸素トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ) に割り当てられ、40 分は早歩きに割り当てられます。
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各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ) に割り当てられ、40 分は早歩きに割り当てられます。
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実験的：筋力トレーニング/有酸素トレーニング
各セッションは 60 分で、そのうち 20 分はウォームアップとクールダウン (ストレッチ)、15 分は早歩き、25 分は主要な筋肉群を含む筋力トレーニングに割り当てられます。
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各セッションは 60 分で、そのうち 20 分がウォームアップとクールダウン (ストレッチ)、15 分が早歩き、25 分が主要な筋肉群を含む筋力トレーニングに割り当てられます。
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介入なし：対照群
待機リスト対照群のすべての患者は、介入直後に 3 つのトレーニングのうちの 1 つを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS)
時間枠：16週間
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統合失調症の症状は、1 (なし) から 7 (極度) までの 30 項目からなる PANSS の下位尺度スコアと合計スコアに従って測定されます。
スコアの範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界保健機関の生活の質 - ショートバージョン (WHOQOL-BREF)
時間枠：16週間
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WHOQOL-BREF には、4 つの領域をカバーする 24 の質問と、全体的な生活の質と健康への満足度に関する 2 つの質問が含まれています。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
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16週間
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体格指数 (BMI)
時間枠：16週間
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BMI は、体重を身長の 2 乗で割ったものとして定義されます。
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16週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UNIVERSITY UCH-CEU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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