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アルコール使用障害の再発を防ぐtDCS

2022年9月27日 更新者：Macha Dubuson、Brugmann University Hospital

プラセボ対照ランダム化臨床試験：アルコール使用障害の再発を防ぐtDCS

適切なケアのシステムにもかかわらず、アルコール使用障害 (AUD) に苦しむ患者は、解毒後も再発し続けています。 約 20 年間、特に直流経頭蓋刺激 (tDCS) の治療手段として適用するために、ニューロモジュレーションとそのメカニズムが研究で調査されてきました。 以前の研究では、ICT と組み合わせた背外側前頭前皮質 (DLPFC; 右側のアノードと左側のカソード) 上の tDCS のおかげで、再発率の低下が見られました。

DLPFC での tDCS 単独の 5 セッションのこの臨床試験 (20 分、右側にアノード、左側にカソード)。 この研究は、前の研究と同じ tDCS 構成に従い、臨床診療で組み合わせた tDCS または tDCS のみを使用することの関連性を確認するために、同じ学際的な解毒フレームワークで行われます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

仮説: 解毒中の tDCS の AUD 5 セッションの患者:

  • 治療後 2 週間の再発率を減少させます。
  • 患者の渇望を減らします。
  • うつ病や不安症状を軽減します。
  • ワーキングメモリのパフォーマンスを強化します。

コンテキスト: これは、CHU Brugmann の Unit 72 Addictology でのアルコール解毒治療の一部である臨床試験です。 アイデアは、初期管理、学際的、心理的、生物的、社会的な神経調節介入を追加することです. これは、無作為化された偽対照の単一盲検試験になります。

包含および除外基準に従って、合計60人の被験者が募集されます。 彼らはランダムに 2 つのグループに分けられます: tDCS 刺激の恩恵を受ける「アクティブ」グループ (A) と「偽」グループ (S)。

対策：

一次従属変数:

治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年という、いくつかの定義された時点で測定された再発および完全禁酒。

二次従属変数:

  • 各 tDCS セッションの前後に、リッカート 0 から 10 などのビジュアル アナログ スケールを介して測定された渇望。
  • Beck Depression Inventory (BDI-II) によるうつ病の症状と、T1 および T2 で測定された Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) による正および負の感情。
  • State Anxiety Inventory (STAI-A) による T1 および T2 の不安特性。
  • スパンを逆にして T1 と T2 で測定されたワーキング メモリのパフォーマンス。

すべてのアンケートはフランス語版でした。

メタ認知項目: 実験の最後に、患者は口頭で質問されます (1) あなたはアクティブな tDCS グループに属していると思いますか?, (2) この介入をより長期間継続することに興味がありますか?

統計分析：

一次測定: 再発に関する主要な仮定に対応するために、ロジスティック回帰は、独立変数条件 (tDCS アクティブ スコア 1 および tDCS シャム スコア -1) および変数に依存する各測定での再発 (2 週間、1 1 か月、3 か月、6 か月、1 年）。 カプラン・マイヤー生存分析は、再発までの日数で実行され、追跡の1年までの曲線を比較します。

二次測定: 介入前後の変数に関する二次仮定に対応するために、混合反復測定 ANOVA [時間 (T1 対 T2) x 条件 (tDCS アクティブ 対 tDCS シャム)] が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フランス語話者
  • アルコールリハビリテーションを必要とする重度のアルコール使用障害
  • 少なくとも次の 6 か月間は断酒したいという願望

除外基準:

  • 神経学的病歴（てんかん、頭部外傷、脳卒中）
  • 精神錯乱または重度の認知障害
  • 統合失調症、慢性精神病性障害または双極性障害 1 型障害
  • 脳内の金属
  • 妊娠
  • tDCSとICTを組み合わせた以前の研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：早期再発（2週間のフォローアップ）
5 セッションのアクティブ tDCS (2 mA) と 5 セッションの偽 tDCS (0 mA) を比較して、tDCS が早期再発を軽減できるかどうかを観察します (2 週間のフォローアップ)。 tDCS は、患者が自然に関するドキュメンタリーを見ている間に 20 分間適用されます。 アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、15 秒間のランプアップとランプダウンがあります。
デバイス：tDCS
背外側前頭前皮質 (35cm² スポンジ) 上の 2 mA での 20 分間の tDCS の 5 セッション
実験的：渇望
アクティブ (2mA) または偽 (0mA) tDCS のいずれかの 5 セッションの前後にスコア化された渇望を比較します。 tDCS は、患者が自然に関するドキュメンタリーを見ている間に 20 分間適用されます。 アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、15 秒間のランプアップとランプダウンがあります。
デバイス：tDCS
背外側前頭前皮質 (35cm² スポンジ) 上の 2 mA での 20 分間の tDCS の 5 セッション
実験的：作業記憶
アクティブ (2mA) または偽 (0mA) tDCS の 5 セッションの前後のリバース メモリ スパンを比較します。 tDCS は、患者が自然に関するドキュメンタリーを見ている間に 20 分間適用されます。 アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、15 秒間のランプアップとランプダウンがあります。
デバイス：tDCS
背外側前頭前皮質 (35cm² スポンジ) 上の 2 mA での 20 分間の tDCS の 5 セッション
実験的：抑うつ症状
アクティブ (2mA) または偽 (0mA) tDCS の 5 セッションの前後で、スコア化された BDI-II を比較します。 tDCS は、患者が自然に関するドキュメンタリーを見ている間に 20 分間適用されます。 アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、15 秒間のランプアップとランプダウンがあります。
デバイス：tDCS
背外側前頭前皮質 (35cm² スポンジ) 上の 2 mA での 20 分間の tDCS の 5 セッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後2週間の再発率
時間枠：2週間のフォローアップ
電話で; 60g以上のアルコール
2週間のフォローアップ
退院後1ヶ月の再発率
時間枠：1ヶ月フォローアップ
電話で; 60g以上のアルコール
1ヶ月フォローアップ
退院後3ヶ月の再発率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
電話で; 60g以上のアルコール
3ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
渇望
時間枠：介入前（入院12日目）
ビジュアル アナログ スケール (4 項目、それぞれ 1 ～ 9 の範囲。1 = 渇望なし、9 = 極度の渇望)
介入前（入院12日目）
渇望
時間枠：介入後（入院22日目）
ビジュアル アナログ スケール (4 項目、それぞれ 1 ～ 9 の範囲。1 = 渇望なし、9 = 極度の渇望)
介入後（入院22日目）
作業記憶
時間枠：介入前（入院12日目）
リバース メモリ スパン、範囲 2 ～ 9
介入前（入院12日目）
作業記憶
時間枠：介入後（入院22日目）
リバース メモリ スパン、範囲 2 ～ 9
介入後（入院22日目）
抑うつ症状
時間枠：介入前（入院12日目）
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44]、抑うつ症状の重症度を評価した (21 項目、範囲、0 ～ 63、10 ～ 18 = 軽度の抑うつ、19 ～ 29 = 中等度の抑うつ、30 ～ 63 = 重度の抑うつ) )
介入前（入院12日目）
抑うつ症状
時間枠：介入後（入院22日目）
Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44]、抑うつ症状の重症度を評価した (21 項目、範囲、0 ～ 63、10 ～ 18 = 軽度の抑うつ、19 ～ 29 = 中等度の抑うつ、30 ～ 63 = 重度の抑うつ) )
介入後（入院22日目）
不安状態
時間枠：介入前（入院12日目）
不安状態を評価した状態特性不安インベントリー (STAI-Y) A (20 項目; 範囲、20-80; < 35 = 非常に低い不安状態、36-45 = 低い不安状態、46-55 = 中程度の不安状態) 、56-65 = 高不安状態、>65 = 非常に高不安状態)。
介入前（入院12日目）
不安状態
時間枠：介入後（入院22日目）
不安状態を評価した状態特性不安インベントリー (STAI-Y) A (20 項目; 範囲、20-80; < 35 = 非常に低い不安状態、36-45 = 低い不安状態、46-55 = 中程度の不安状態) 、56-65 = 高不安状態、>65 = 非常に高不安状態)。
介入後（入院22日目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Brugmann University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dubuson Macha, MA、Université Libre de Bruxelles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • tDCS in AUD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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