アルコール使用障害の再発を防ぐtDCS
プラセボ対照ランダム化臨床試験：アルコール使用障害の再発を防ぐtDCS
適切なケアのシステムにもかかわらず、アルコール使用障害 (AUD) に苦しむ患者は、解毒後も再発し続けています。 約 20 年間、特に直流経頭蓋刺激 (tDCS) の治療手段として適用するために、ニューロモジュレーションとそのメカニズムが研究で調査されてきました。 以前の研究では、ICT と組み合わせた背外側前頭前皮質 (DLPFC; 右側のアノードと左側のカソード) 上の tDCS のおかげで、再発率の低下が見られました。
DLPFC での tDCS 単独の 5 セッションのこの臨床試験 (20 分、右側にアノード、左側にカソード)。 この研究は、前の研究と同じ tDCS 構成に従い、臨床診療で組み合わせた tDCS または tDCS のみを使用することの関連性を確認するために、同じ学際的な解毒フレームワークで行われます。
調査の概要
詳細な説明
仮説: 解毒中の tDCS の AUD 5 セッションの患者:
- 治療後 2 週間の再発率を減少させます。
- 患者の渇望を減らします。
- うつ病や不安症状を軽減します。
- ワーキングメモリのパフォーマンスを強化します。
コンテキスト: これは、CHU Brugmann の Unit 72 Addictology でのアルコール解毒治療の一部である臨床試験です。 アイデアは、初期管理、学際的、心理的、生物的、社会的な神経調節介入を追加することです. これは、無作為化された偽対照の単一盲検試験になります。
包含および除外基準に従って、合計60人の被験者が募集されます。 彼らはランダムに 2 つのグループに分けられます: tDCS 刺激の恩恵を受ける「アクティブ」グループ (A) と「偽」グループ (S)。
対策：
一次従属変数:
治療後 2 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 1 年という、いくつかの定義された時点で測定された再発および完全禁酒。
二次従属変数:
- 各 tDCS セッションの前後に、リッカート 0 から 10 などのビジュアル アナログ スケールを介して測定された渇望。
- Beck Depression Inventory (BDI-II) によるうつ病の症状と、T1 および T2 で測定された Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) による正および負の感情。
- State Anxiety Inventory (STAI-A) による T1 および T2 の不安特性。
- スパンを逆にして T1 と T2 で測定されたワーキング メモリのパフォーマンス。
すべてのアンケートはフランス語版でした。
メタ認知項目: 実験の最後に、患者は口頭で質問されます (1) あなたはアクティブな tDCS グループに属していると思いますか?, (2) この介入をより長期間継続することに興味がありますか?
統計分析：
一次測定: 再発に関する主要な仮定に対応するために、ロジスティック回帰は、独立変数条件 (tDCS アクティブ スコア 1 および tDCS シャム スコア -1) および変数に依存する各測定での再発 (2 週間、1 1 か月、3 か月、6 か月、1 年）。 カプラン・マイヤー生存分析は、再発までの日数で実行され、追跡の1年までの曲線を比較します。
二次測定: 介入前後の変数に関する二次仮定に対応するために、混合反復測定 ANOVA [時間 (T1 対 T2) x 条件 (tDCS アクティブ 対 tDCS シャム)] が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1020
- Chu-Brugmann
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- フランス語話者
- アルコールリハビリテーションを必要とする重度のアルコール使用障害
- 少なくとも次の 6 か月間は断酒したいという願望
除外基準:
- 神経学的病歴（てんかん、頭部外傷、脳卒中）
- 精神錯乱または重度の認知障害
- 統合失調症、慢性精神病性障害または双極性障害 1 型障害
- 脳内の金属
- 妊娠
- tDCSとICTを組み合わせた以前の研究に参加した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：早期再発（2週間のフォローアップ）
5 セッションのアクティブ tDCS (2 mA) と 5 セッションの偽 tDCS (0 mA) を比較して、tDCS が早期再発を軽減できるかどうかを観察します (2 週間のフォローアップ)。
tDCS は、患者が自然に関するドキュメンタリーを見ている間に 20 分間適用されます。
アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、15 秒間のランプアップとランプダウンがあります。
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背外側前頭前皮質 (35cm² スポンジ) 上の 2 mA での 20 分間の tDCS の 5 セッション
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実験的：渇望
アクティブ (2mA) または偽 (0mA) tDCS のいずれかの 5 セッションの前後にスコア化された渇望を比較します。
tDCS は、患者が自然に関するドキュメンタリーを見ている間に 20 分間適用されます。
アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、15 秒間のランプアップとランプダウンがあります。
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背外側前頭前皮質 (35cm² スポンジ) 上の 2 mA での 20 分間の tDCS の 5 セッション
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実験的：作業記憶
アクティブ (2mA) または偽 (0mA) tDCS の 5 セッションの前後のリバース メモリ スパンを比較します。
tDCS は、患者が自然に関するドキュメンタリーを見ている間に 20 分間適用されます。
アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、15 秒間のランプアップとランプダウンがあります。
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背外側前頭前皮質 (35cm² スポンジ) 上の 2 mA での 20 分間の tDCS の 5 セッション
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実験的：抑うつ症状
アクティブ (2mA) または偽 (0mA) tDCS の 5 セッションの前後で、スコア化された BDI-II を比較します。
tDCS は、患者が自然に関するドキュメンタリーを見ている間に 20 分間適用されます。
アクティブ tDCS と偽の tDCS の両方で、15 秒間のランプアップとランプダウンがあります。
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背外側前頭前皮質 (35cm² スポンジ) 上の 2 mA での 20 分間の tDCS の 5 セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後2週間の再発率
時間枠：2週間のフォローアップ
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電話で; 60g以上のアルコール
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2週間のフォローアップ
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退院後1ヶ月の再発率
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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電話で; 60g以上のアルコール
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1ヶ月フォローアップ
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退院後3ヶ月の再発率
時間枠：3ヶ月のフォローアップ
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電話で; 60g以上のアルコール
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3ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望
時間枠：介入前（入院12日目）
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ビジュアル アナログ スケール (4 項目、それぞれ 1 ～ 9 の範囲。1 = 渇望なし、9 = 極度の渇望)
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介入前（入院12日目）
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渇望
時間枠：介入後（入院22日目）
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ビジュアル アナログ スケール (4 項目、それぞれ 1 ～ 9 の範囲。1 = 渇望なし、9 = 極度の渇望)
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介入後（入院22日目）
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作業記憶
時間枠：介入前（入院12日目）
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リバース メモリ スパン、範囲 2 ～ 9
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介入前（入院12日目）
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作業記憶
時間枠：介入後（入院22日目）
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リバース メモリ スパン、範囲 2 ～ 9
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介入後（入院22日目）
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抑うつ症状
時間枠：介入前（入院12日目）
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44]、抑うつ症状の重症度を評価した (21 項目、範囲、0 ～ 63、10 ～ 18 = 軽度の抑うつ、19 ～ 29 = 中等度の抑うつ、30 ～ 63 = 重度の抑うつ) )
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介入前（入院12日目）
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抑うつ症状
時間枠：介入後（入院22日目）
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Beck Depression Inventory II (BDI-II) [44]、抑うつ症状の重症度を評価した (21 項目、範囲、0 ～ 63、10 ～ 18 = 軽度の抑うつ、19 ～ 29 = 中等度の抑うつ、30 ～ 63 = 重度の抑うつ) )
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介入後（入院22日目）
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不安状態
時間枠：介入前（入院12日目）
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不安状態を評価した状態特性不安インベントリー (STAI-Y) A (20 項目; 範囲、20-80; < 35 = 非常に低い不安状態、36-45 = 低い不安状態、46-55 = 中程度の不安状態) 、56-65 = 高不安状態、>65 = 非常に高不安状態)。
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介入前（入院12日目）
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不安状態
時間枠：介入後（入院22日目）
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不安状態を評価した状態特性不安インベントリー (STAI-Y) A (20 項目; 範囲、20-80; < 35 = 非常に低い不安状態、36-45 = 低い不安状態、46-55 = 中程度の不安状態) 、56-65 = 高不安状態、>65 = 非常に高不安状態)。
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介入後（入院22日目）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dubuson Macha, MA、Université Libre de Bruxelles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。