FAPI PET/CT の将来の観察者間協定 (AGREE-FAPI)
2022年11月1日 更新者：PD Dr. med. Wolfgang Fendler、University Hospital, Essen
がんに対する FAPI PET/CT イメージング: 前向きの観察者間合意研究
本研究の目的は、代表的な癌種の FAPI PET/CT 解釈に関する観察者間の合意を評価し、異なる経験レベルの読者間で所見を比較することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、多くの癌関連線維芽細胞によって発現され、多くの線維形成性腫瘍組織型 (肉腫、膵臓癌、結腸直腸癌) において中心的な役割を果たします。 68Ga-FAPI 阻害剤 (FAPI) は、コンピューター断層撮影法 (PET/CT) による陽電子放射断層撮影法用の有望な新規分子イメージング トレーサーであり、さまざまな腫瘍実体において良好な初期結果が得られています。 18F-FDG と比較して、68Ga-FAPI PET/CT は同様の生体内分布を示し、脳、口腔粘膜、肝臓へのバックグラウンドトレーサーの取り込みが少ないため、このトレーサーはこれらの領域の腫瘍病変の検出に適している可能性があります。
さらに、FAPI リガンドには DOTA ペプチドが含まれており、177 ルテチウムまたは 90 イットリウムと結合した場合、治療オプションにも適しています。
68Ga-FAPI PET/CT の有効性と臨床的影響を評価することを目的とした試験の数が増加しています。 したがって、68Ga-FAPI PET/CT の観察者間の合意と変動性を確立する必要があります。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Essen、ドイツ
- Department of Nuclear Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
採用された各観察者は、さまざまな種類の腫瘍を有する患者の 50 件の 68Ga-FAPI PET/CT スキャンをレビューするように求められます。
観察者は、性別、年齢（歳）、体重（Kg）、注射量（MBq）、摂取時間（分）、癌の種類、および PET/CT 適応症（例: 病期分類、手術後の再病期分類、治療後の評価）。
各観察者はまた、各組織（器官、リンパ節、骨）の 1 つの例示的な病変についての最大標準化摂取値（SUVmax）を記録するように求められます。
説明
包含基準:
大量生産センター（ドイツのエッセン、イタリアのボローニャ、米国ロサンゼルス、ドイツのミュンヘン、ドイツのミュンスター）で 68Ga-FAPI PET/CT の経験がある核医学医師または放射線科医が研究オブザーバーとして前向きに採用されます。 。 各観察者は、これまでの臨床 68Ga-FAPI PET/CT スキャンの回数を報告するよう求められ、経験に基づいて次の 3 つのグループに分類されます。
- 経験が少ない（以前の 68Ga-FAPI PET/CT 研究が 30 件未満）。
- 中級の経験 (30 ～ 300 件の研究);
- 豊富な経験 (> 300 研究) 各グループには少なくとも 3 人の観察者が必要です。
除外基準:
PET/CTの経験はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
3
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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経験の浅いグループ
68Ga-FAPI PET/CT の経験が 30 件未満の核医学医師または放射線科医。
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各観察者のグループは、代表的な種類のがん患者の FAPI-PET/CT スキャンを検討するよう求められます。
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中級体験グループ
30 以上 300 未満の研究で 68Ga-FAPI PET/CT を使用した経験のある核医学医師または放射線科医。
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各観察者のグループは、代表的な種類のがん患者の FAPI-PET/CT スキャンを検討するよう求められます。
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経験豊富なグループ
300 以上の研究で 68Ga-FAPI PET/CT の経験がある核医学医師または放射線科医。
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各観察者のグループは、代表的な種類のがん患者の FAPI-PET/CT スキャンを検討するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FAPI PET/CTスキャンの解釈における観察者グループ間の合意
時間枠：3ヶ月
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オブザーバー グループ間の一致するスキャンの数。
各スキャンは肯定的、否定的、または疑いとして評価されます。
スキャンごとに、すべての明確な病変と疑わしい病変も報告されます。
観察者の報告データは、該当する場合には病変の検証を含む専門家による読み取りと比較されます（つまり、
画像診断、検査室、病理組織学）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNM 段階と半定量的値の解釈における観察者グループ間の合意。
時間枠：3ヶ月
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TNM ステージングおよび観察者グループ間の半定量値の一致するスキャンの数。
各スキャンについて、取り込み値を伴うすべての明確な病変と疑わしい病変が報告され、分析後の TNM 病期分類が実行されます。
観察者の報告データは、該当する場合には病変の検証を含む専門家による読み取りと比較されます（つまり、
画像診断、検査室、病理組織学）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Fendler, MD、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月1日
最終確認日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- AGREE-FAPI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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