FAPI PET/CT の将来の観察者間協定 (AGREE-FAPI)
がんに対する FAPI PET/CT イメージング: 前向きの観察者間合意研究
調査の概要
詳細な説明
線維芽細胞活性化タンパク質 (FAP) は、多くの癌関連線維芽細胞によって発現され、多くの線維形成性腫瘍組織型 (肉腫、膵臓癌、結腸直腸癌) において中心的な役割を果たします。 68Ga-FAPI 阻害剤 (FAPI) は、コンピューター断層撮影法 (PET/CT) による陽電子放射断層撮影法用の有望な新規分子イメージング トレーサーであり、さまざまな腫瘍実体において良好な初期結果が得られています。 18F-FDG と比較して、68Ga-FAPI PET/CT は同様の生体内分布を示し、脳、口腔粘膜、肝臓へのバックグラウンドトレーサーの取り込みが少ないため、このトレーサーはこれらの領域の腫瘍病変の検出に適している可能性があります。
さらに、FAPI リガンドには DOTA ペプチドが含まれており、177 ルテチウムまたは 90 イットリウムと結合した場合、治療オプションにも適しています。
68Ga-FAPI PET/CT の有効性と臨床的影響を評価することを目的とした試験の数が増加しています。 したがって、68Ga-FAPI PET/CT の観察者間の合意と変動性を確立する必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Essen、ドイツ
- Department of Nuclear Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
採用された各観察者は、さまざまな種類の腫瘍を有する患者の 50 件の 68Ga-FAPI PET/CT スキャンをレビューするように求められます。
観察者は、性別、年齢（歳）、体重（Kg）、注射量（MBq）、摂取時間（分）、癌の種類、および PET/CT 適応症（例: 病期分類、手術後の再病期分類、治療後の評価）。
各観察者はまた、各組織（器官、リンパ節、骨）の 1 つの例示的な病変についての最大標準化摂取値（SUVmax）を記録するように求められます。
説明
包含基準:
大量生産センター（ドイツのエッセン、イタリアのボローニャ、米国ロサンゼルス、ドイツのミュンヘン、ドイツのミュンスター）で 68Ga-FAPI PET/CT の経験がある核医学医師または放射線科医が研究オブザーバーとして前向きに採用されます。 。 各観察者は、これまでの臨床 68Ga-FAPI PET/CT スキャンの回数を報告するよう求められ、経験に基づいて次の 3 つのグループに分類されます。
- 経験が少ない（以前の 68Ga-FAPI PET/CT 研究が 30 件未満）。
- 中級の経験 (30 ～ 300 件の研究);
- 豊富な経験 (> 300 研究) 各グループには少なくとも 3 人の観察者が必要です。
除外基準:
PET/CTの経験はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経験の浅いグループ
68Ga-FAPI PET/CT の経験が 30 件未満の核医学医師または放射線科医。
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各観察者のグループは、代表的な種類のがん患者の FAPI-PET/CT スキャンを検討するよう求められます。
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中級体験グループ
30 以上 300 未満の研究で 68Ga-FAPI PET/CT を使用した経験のある核医学医師または放射線科医。
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各観察者のグループは、代表的な種類のがん患者の FAPI-PET/CT スキャンを検討するよう求められます。
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経験豊富なグループ
300 以上の研究で 68Ga-FAPI PET/CT の経験がある核医学医師または放射線科医。
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各観察者のグループは、代表的な種類のがん患者の FAPI-PET/CT スキャンを検討するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI PET/CTスキャンの解釈における観察者グループ間の合意
時間枠：3ヶ月
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オブザーバー グループ間の一致するスキャンの数。
各スキャンは肯定的、否定的、または疑いとして評価されます。
スキャンごとに、すべての明確な病変と疑わしい病変も報告されます。
観察者の報告データは、該当する場合には病変の検証を含む専門家による読み取りと比較されます（つまり、
画像診断、検査室、病理組織学）。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TNM 段階と半定量的値の解釈における観察者グループ間の合意。
時間枠：3ヶ月
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TNM ステージングおよび観察者グループ間の半定量値の一致するスキャンの数。
各スキャンについて、取り込み値を伴うすべての明確な病変と疑わしい病変が報告され、分析後の TNM 病期分類が実行されます。
観察者の報告データは、該当する場合には病変の検証を含む専門家による読み取りと比較されます（つまり、
画像診断、検査室、病理組織学）。
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wolfgang Fendler, MD、Study Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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