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Zibotentan の MIST 分析、および健康な参加者における Zibotentan と Dapagliflozin の生物学的利用能のためのサンプルを収集するための研究

2021年11月22日 更新者：AstraZeneca

2 つの独立したパートを含む第 1 相非盲検試験：反復投与後のジボテンタンの安全性試験分析における代謝物のサンプルの収集（パート 1）。健康な成人参加者におけるジボテンタンとダパグリフロジンの異なる製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための無作為化、クロスオーバー、3 期間、3 治療、単回投与研究 (パート 2)

調査には 2 つの独立した部分があります。

研究のパート 1 は、ジボテンタンの複数回投与後の安全性試験 (MIST) 分析における代謝物のためのサンプルを収集することを目的としています。

研究のパート 2 は、2 つの異なる固定用量併用 (FDC) 製剤を投与した後、およびジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的なバイオアベイラビリティを評価するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

パート 1 は、非盲検、無作為化されていない、1 回の治療期間になります。 参加者が投与の2日前（-2日目）から6日目の朝まで研究センターに常駐する1回の治療期間。

パート 2 は、非盲検、無作為化、3 期間、3 治療、クロスオーバー単回投与試験です。 参加者は 3 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられ、3 回の単回投与試験介入を受けます。 参加者は、投与の2日前（-2日目）から最後の治療シーケンスの3日目まで研究センターに常駐します。

第1部に登録された参加者は、第2部に登録されない場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
27

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究参加者に含めるには、次の基準を満たす必要があります。

  1. -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ参加者。
  2. -女性は、スクリーニング来院時および投与前24時間以内に陰性の妊娠検査を受けなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります
  3. 男性参加者は避妊方法を遵守する必要があります。
  4. BMI が 18 ～ 29.9 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
  5. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

次の除外基準のいずれかが満たされた場合、参加者は研究に参加しません。

  1. 胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または重要な疾患または障害の病歴または存在。
  2. 研究介入の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
  3. -臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常。
  4. -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
  5. 異常なバイタル サイン。 6 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。

7.重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴。

8. ビーガンまたは医学的な食事制限のある参加者。 9.参加者は無作為化時にCOVID-19陽性であるか、以前にCOVID-19感染で入院したことがありました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パート1
参加者は、ジボテンタンを 1 日 1 回 5 日間投与されます。
薬：ジボテンタン（トリートメントA）
Zibotentan カプセルは、第 1 部では複数回投与、第 2 部では単回投与として経口投与されます。
実験的：パート 2: 治療シーケンス ABC
各参加者は、ジボテンタンとダパグリフロジンの 3 回の単回投与治療 (治療 A; 治療 B; 治療 C) を 3 回の治療期間で受けます。
薬：ジボテンタン（トリートメントA）
Zibotentan カプセルは、第 1 部では複数回投与、第 2 部では単回投与として経口投与されます。
薬：ダパグリフロジン（治療A）
ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
薬：ジボテンタン/ダパグリフロジン - 製剤 1 (治療 B)
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
薬：ジボテンタン/ダパグリフロジン - 製剤 2 (治療 C)
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
実験的：パート 2: 治療シーケンス BCA
各参加者は、ジボテンタンとダパグリフロジンの 3 回の単回投与治療 (治療 B; 治療 C; 治療 A) を 3 回の治療期間で受けます。
薬：ジボテンタン（トリートメントA）
Zibotentan カプセルは、第 1 部では複数回投与、第 2 部では単回投与として経口投与されます。
薬：ダパグリフロジン（治療A）
ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
薬：ジボテンタン/ダパグリフロジン - 製剤 1 (治療 B)
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
薬：ジボテンタン/ダパグリフロジン - 製剤 2 (治療 C)
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
実験的：パート 2: 治療シーケンス CAB
各参加者は、ジボテンタンとダパグリフロジンの 3 回の単回投与治療 (治療 C; 治療 A; 治療 B) を 3 回の治療期間で受けます。
薬：ジボテンタン（トリートメントA）
Zibotentan カプセルは、第 1 部では複数回投与、第 2 部では単回投与として経口投与されます。
薬：ダパグリフロジン（治療A）
ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
薬：ジボテンタン/ダパグリフロジン - 製剤 1 (治療 B)
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
薬：ジボテンタン/ダパグリフロジン - 製剤 2 (治療 C)
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 安全性試験のサンプリングにおける代謝物
時間枠：1日目から6日目（投与前、30分；投与後1、2、4、6、8、12および24時間）
血漿サンプルは、ジボテンタン代謝産物の PK プロファイリングを理解し、規制要件を満たすために収集されます。
1日目から6日目（投与前、30分；投与後1、2、4、6、8、12および24時間）
パート 2: ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目
パート 2: ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目
パート 2: 観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目
パート2：投与後24時間で観察された濃度（C24）
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2: ピークまたは最大観測濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目
パート 2: 最終速度定数 (λz)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目
パート 2: λz に関連する半減期 (t½λz)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目
パート 2: 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目
パート 2: 血管外投与 (Vz/F) 次の定常状態での分布のボリューム
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
各治療期間の1日目から3日目
パート 1 およびパート 2: 有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：スクリーニングから経過観察まで パート1で約40日、パート2で約49日
ジボテンタンとダパグリフロジンの安全性と忍容性が研究されます。
スクリーニングから経過観察まで パート1で約40日、パート2で約49日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年10月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D4325C00003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。

すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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