Zibotentan の MIST 分析、および健康な参加者における Zibotentan と Dapagliflozin の生物学的利用能のためのサンプルを収集するための研究
2021年11月22日 更新者：AstraZeneca
2 つの独立したパートを含む第 1 相非盲検試験：反復投与後のジボテンタンの安全性試験分析における代謝物のサンプルの収集（パート 1）。健康な成人参加者におけるジボテンタンとダパグリフロジンの異なる製剤の相対的バイオアベイラビリティを評価するための無作為化、クロスオーバー、3 期間、3 治療、単回投与研究 (パート 2)
調査には 2 つの独立した部分があります。
研究のパート 1 は、ジボテンタンの複数回投与後の安全性試験 (MIST) 分析における代謝物のためのサンプルを収集することを目的としています。
研究のパート 2 は、2 つの異なる固定用量併用 (FDC) 製剤を投与した後、およびジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的なバイオアベイラビリティを評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
パート 1 は、非盲検、無作為化されていない、1 回の治療期間になります。 参加者が投与の2日前（-2日目）から6日目の朝まで研究センターに常駐する1回の治療期間。
パート 2 は、非盲検、無作為化、3 期間、3 治療、クロスオーバー単回投与試験です。 参加者は 3 つの治療シーケンスのいずれかに無作為に割り付けられ、3 回の単回投与試験介入を受けます。 参加者は、投与の2日前（-2日目）から最後の治療シーケンスの3日目まで研究センターに常駐します。
第1部に登録された参加者は、第2部に登録されない場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Brooklyn、Maryland、アメリカ、21225
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
研究参加者に含めるには、次の基準を満たす必要があります。
- -カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈を持つ参加者。
- -女性は、スクリーニング来院時および投与前24時間以内に陰性の妊娠検査を受けなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります
- 男性参加者は避妊方法を遵守する必要があります。
- BMI が 18 ～ 29.9 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること。
- 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
除外基準:
次の除外基準のいずれかが満たされた場合、参加者は研究に参加しません。
- 胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または重要な疾患または障害の病歴または存在。
- 研究介入の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
- -臨床化学、血液学、または尿検査における臨床的に重大な異常。
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス抗体のスクリーニングで陽性の結果。
- 異常なバイタル サイン。 6 薬物乱用またはアルコール乱用の病歴。
7.重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴。
8. ビーガンまたは医学的な食事制限のある参加者。 9.参加者は無作為化時にCOVID-19陽性であるか、以前にCOVID-19感染で入院したことがありました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート1
参加者は、ジボテンタンを 1 日 1 回 5 日間投与されます。
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Zibotentan カプセルは、第 1 部では複数回投与、第 2 部では単回投与として経口投与されます。
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実験的：パート 2: 治療シーケンス ABC
各参加者は、ジボテンタンとダパグリフロジンの 3 回の単回投与治療 (治療 A; 治療 B; 治療 C) を 3 回の治療期間で受けます。
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Zibotentan カプセルは、第 1 部では複数回投与、第 2 部では単回投与として経口投与されます。
ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
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実験的：パート 2: 治療シーケンス BCA
各参加者は、ジボテンタンとダパグリフロジンの 3 回の単回投与治療 (治療 B; 治療 C; 治療 A) を 3 回の治療期間で受けます。
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Zibotentan カプセルは、第 1 部では複数回投与、第 2 部では単回投与として経口投与されます。
ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
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実験的：パート 2: 治療シーケンス CAB
各参加者は、ジボテンタンとダパグリフロジンの 3 回の単回投与治療 (治療 C; 治療 A; 治療 B) を 3 回の治療期間で受けます。
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Zibotentan カプセルは、第 1 部では複数回投与、第 2 部では単回投与として経口投与されます。
ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
ジボテンタン/ダパグリフロジン錠剤は、パート 2 で単回経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 安全性試験のサンプリングにおける代謝物
時間枠：1日目から6日目（投与前、30分；投与後1、2、4、6、8、12および24時間）
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血漿サンプルは、ジボテンタン代謝産物の PK プロファイリングを理解し、規制要件を満たすために収集されます。
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1日目から6日目（投与前、30分；投与後1、2、4、6、8、12および24時間）
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パート 2: ゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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パート 2: ゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線下の面積
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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パート 2: 観察された最大血漿薬物濃度 (Cmax)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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パート2：投与後24時間で観察された濃度（C24）
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: ピークまたは最大観測濃度 (tmax) に到達するまでの時間
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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パート 2: 最終速度定数 (λz)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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パート 2: λz に関連する半減期 (t½λz)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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パート 2: 血管外投与後の血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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パート 2: 血管外投与 (Vz/F) 次の定常状態での分布のボリューム
時間枠：各治療期間の1日目から3日目
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2つの異なるFDC製剤を投与し、ジボテンタンとダパグリフロジンの別々の製剤を投与した後の、ジボテンタンとダパグリフロジンの相対的バイオアベイラビリティを評価します。
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各治療期間の1日目から3日目
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パート 1 およびパート 2: 有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：スクリーニングから経過観察まで パート1で約40日、パート2で約49日
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ジボテンタンとダパグリフロジンの安全性と忍容性が研究されます。
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スクリーニングから経過観察まで パート1で約40日、パート2で約49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月29日
一次修了 (実際)
2021年10月22日
研究の完了 (実際)
2021年10月22日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D4325C00003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。