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NNC0385-0434 錠剤が心臓病または心臓病のリスクが高い人々の血中コレステロールを低下させる方法を調べた調査研究

2025年6月5日 更新者：Novo Nordisk A/S

確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）またはASCVDリスクを有する患者における経口PCSK9i、NNC0385-0434の用量反応および安全性、最大耐容スタチン用量およびさらなるLDL-C低下を必要とするその他の脂質低下療法

この研究では、新薬 NNC0385-0434 が血中コレステロール値を下げるのにどの程度効果があるかを調べています。 参加者は、NNC0385-0434 を錠剤 (潜在的な新薬) として、またはプラセボを錠剤として (NNC0385-0434 に似ているが体に影響を与えないダミーの薬)、または注射としてエボロクマブ (医師はすでに処方することができます）。

参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者が NNC0385-0434 またはプラセボを取得した場合、参加者は毎朝 1 錠を服用する必要があります。 参加者がエボロクマブを取得した場合、参加者は 2 週間ごとに 1 回の注射を受ける必要があります。

研究は約22週間続きます。 約255人が研究に参加します。 参加者は、クリニックへの9回の訪問と、治験担当医師との2回の電話があります。 一部の人々は、サブスタディに参加するよう招待され、さらに 4 回の訪問 (合計 13 回の訪問) が行われます。 参加者は、クリニックへのすべての訪問時に血液サンプルを採取します（訪問0を除く）。 4回のクリニック訪問で、参加者は心電図（ECG）を取得します。 これはあなたの心をチェックするテストです。

女性は、妊娠できない場合にのみ研究に参加できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Oasis Hlthcr Med Group
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Excel Med Ctr Clinical Trials
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
        • Integrative Research Associates, Inc
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Ctr for Clin Res
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
        • Northwest Heart Clin. Res.
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Louisiana Heart Center
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Louisiana Heart Center_Slidell
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Univ of Nebraska Medical CTR
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
        • VA NEB - Western IA Health Stm
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12203
        • Albany Medical College - Endo
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Southgate Medical Group, LLP
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • PlanIt Research, PLLC
  • オランダ
      • Den Bosch、オランダ、5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Deventer、オランダ、7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ、9728 NT
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem、オランダ、2035 RC
        • Spaarne Gasthuis
      • Nijmegen、オランダ、6532 SZ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sneek、オランダ、8601 ZR
        • D & A Research B.V.
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
      • Athens、ギリシャ、11527
        • "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ、14233
        • Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
      • Athens、ギリシャ、15123
        • "Hygeia" General Hospital of Athens
      • Chaidari, Athens、ギリシャ、12462
        • U.G.H of Athens "Attikon"
      • Chios、ギリシャ、82100
        • General Hospital of Chios "Skilitsio"
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60389
        • MVZ CCB Frankfurt und Main-Taunus GbR
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Medical Center - University Of Freiburg
      • München、ドイツ、80636
        • Deutsches Herzzentrum München - Klinik für Herz- und Kreislauferkrankungen
      • Villingen-Schwenningen、ドイツ、78048
        • Jacob, Villingen-Schwenningen
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan - Campus Brugge
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
      • Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
        • Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lubin、ポーランド、59-301
        • Regionalny Osrodek Kardiologii
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
      • Warszawa、ポーランド、04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、02-097
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
      • Warszawa、ポーランド、04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego
  • 日本
      • Saitama-shi, Saitama、日本、338-0837
        • Sanai Hospital
      • Sendai-shi, Miyagi、日本、983-0039
        • Shinden Higashi Clinic
      • Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
        • Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
      • Tokyo、日本、192-0918
        • Minamino Cardiovascular Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない男性または女性。

  • 確立されたアテローム硬化性心血管疾患（ASCVD）（基準a）またはASCVDリスク（基準b）：

    1. -インフォームドコンセントに署名した時点の年齢が40歳以上で、ASCVDの病歴がある
    2. -インフォームドコンセントに署名した時点で50歳を超えており、ASCVDのリスクがある
  • -スクリーニング時に中央検査室で測定された血清LDL-Cが1.8mmol/L以上（70mg/dL以上）。
  • 日本人参加者：40歳以上で冠状動脈性心疾患の病歴のある参加者の血清LDL-Cが2.6mmol/L以上（100mg/dL以上）、および血清LDL-Cが2.6mmol/L以上他のすべての日本人参加者については、3.1 mmol/L (120 mg/dL 以上) に等しい
  • 参加者は、スタチンの最大耐用量を使用する必要があります。
  • スタチンを受けていない参加者は、少なくとも2つの異なるスタチンのすべての用量に対する不耐性の証拠を文書化していなければなりません.

除外基準:

  • -PCSK9i療法（スクリーニング前90日以内のアリロクマブまたはエボロクマブ）またはPCSK9 siRNA療法（スクリーニング前12か月以内のインクリシラン）による治療。
  • -スクリーニング時に中央検査室で測定された4.52mmol / L（400mg / dL以上）を超える空腹時トリグリセリド。
  • -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
  • eGFRが30ml/分/1.73未満の腎障害 スクリーニング時に中央検査室で測定された m2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：経口 NNC0385-0434 15 mg 1 日 1 回 (OD)
15 mg NNC0385-0434 を 500 mg サルカプロゼット ナトリウム (SNAC) 錠剤と 1 日 1 回共配合
薬：NNC0385-0434 A 15mg
1日1回1錠15mgを朝、空腹時に服用。 錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。 タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。
プラセボコンパレーター：経口プラセボ (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG プラセボを錠剤 (SNAC なし) として 1 日 1 回投与
他の：プラセボ I A (NNC0385-0434 A 15 mg 用)
プラセボは、1 日 1 回朝空腹時に 1 錠投与。 錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。 タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。 プラセボ錠剤は、用量レベル内でアクティブな腕に一致するサイズです
実験的：経口 NNC0385-0434 40 mg OD
1日1回500mgのSNAC錠剤と共製剤化された40mgの治験薬
薬：NNC0385-0434 A 40mg
1 日 1 回 1 錠 40mg を朝、空腹時に服用します。 錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。 タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。
プラセボコンパレーター：経口プラセボ (NNC0385-0434 40 mg)
1 日 1 回、錠剤 (SNAC なし) として投与されるプラセボ
他の：プラセボ I A (NNC0385-0434 A 40 mg 用)

プラセボは、1 日 1 回、朝、空腹時に 1 錠投与。

錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。

タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。

プラセボ錠剤は、用量レベル内でアクティブな腕に一致するサイズです
実験的：経口 NNC0385-0434 100mg
100 mg NNC0385-0434 を 500 mg SNAC 錠剤と 1 日 1 回共処方 (参加者 51 名)
薬：NNC0385-0434 A 100mg

1日1回1錠100mgを朝、空腹時に服用します。

錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。

タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。
プラセボコンパレーター：経口プラセボ (NNC0385-0434 100 mg)
1 日 1 回、錠剤 (SNAC なし) として投与されるプラセボ
他の：プラセボⅡA（NNC0385-0434 A 100mg用）

プラセボは、1 日 1 回、朝、空腹時に 1 錠投与。

錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。

タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。

プラセボ錠剤は、用量レベル内でアクティブな腕に一致するサイズです
アクティブコンパレータ：エボロクマブ 140mg Q2W 皮下投与
2 週間ごとに 140 mg のエボロクマブ皮下 (s.c.) 注射 (51 人の参加者)。 s.c。 エボロクマブ群は不必要な注射を制限するためにオープンラベルです
薬：エボロクマブ 140 mg/mL、Repatha®

腹部、太もも、または上腕の圧痛、打撲、発赤、または硬化のない領域に、2 週間ごとに 140 mg を皮下 (s.c.) 注射します。 充填済みの SureClick® 自動注射器 (使い捨て) を使用して投与されます。

投与量: 1 mL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
低密度リポタンパク質（LDL） - コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
12週目のLDLコレステロール（LDL-C）（デシリターあたりのミリグラム[mg/dl]で測定）の変化率が示されています。 治療期間のデータは報告されています。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。 試行期間は、ランダム化の日付から試験サイトとの最後の接触日までの途切れない時間間隔として定義されます。
ベースライン（0週目）、12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
12週目の総コレステロール（iliter [mmol/l]あたりミリモールで測定）の変化率が示されています。 治療期間のデータは報告されています。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。
ベースライン（0週目）、12週目
高密度リポタンパク質（HDL） - コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
12週目のHDLコレステロール（MG/DLで測定）の変化率が示されています。 治療期間のデータは報告されています。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。
ベースライン（0週目）、12週目
非常に低密度リポタンパク質（VLDL） - コレステロールの変化率
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
12週目のVLDLコレステロール（mmol/Lで測定）の変化率が示されています。 治療期間のデータは報告されています。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。
ベースライン（0週目）、12週目
トリグリセリドの変化率
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
12週目のトリグリセリド（mg/dlで測定）の変化率が示されています。 治療期間のデータは報告されています。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。
ベースライン（0週目）、12週目
総アポリポタンパク質B（APO B）の変化率
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
12週目のAPO B（MG/DLで測定）の変化率が示されています。 治療期間のデータは報告されています。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。
ベースライン（0週目）、12週目
総アポリポタンパク質CIIIの変化率（APO CIII）
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
12週目のAPO CIII（mg/dlで測定）の変化率を示します。 治療期間のデータは報告されています。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。
ベースライン（0週目）、12週目
総リポタンパク質（a）（LP [a]）の変化：ベースラインの比率
時間枠：ベースライン（0週目）、12週目
12週目の合計LP（a）（mg/dlで測定）の変化は、ベースラインの比率として提示されます。 治療期間のデータは報告されています。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。
ベースライン（0週目）、12週目
治療に浸透性の有害事象の数（TEAES）
時間枠：ベースライン（0週目）から138日
有害事象（AE）は、IMPに関連するかどうかにかかわらず、治験薬製品（IMP）の使用に一時的に関連する臨床試験参加者の不気味な医学的発生です。 提示されたAEはすべてティーです。 Teaesは、治療期間中に記録されたAEの数でした。 治療期間は、参加者が試験製品にさらされると見なされる期間です。 観測期間は、試験産物の最初の用量の日付から始まり、次のいずれかの最初の日付で終了します。フォローアップ訪問またはランダム化治療レジメン + 58日の最後の日付、または「裁判内」の観測期間の最終日。
ベースライン（0週目）から138日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novo Nordisk A/S

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年4月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN6435-4697
  • U1111-1252-3392 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
  • 2020-002630-32 (EudraCT番号)
  • 151409 (その他の識別子：IND Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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