NNC0385-0434 錠剤が心臓病または心臓病のリスクが高い人々の血中コレステロールを低下させる方法を調べた調査研究
2024年2月15日 更新者：Novo Nordisk A/S
確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）またはASCVDリスクを有する患者における経口PCSK9i、NNC0385-0434の用量反応および安全性、最大耐容スタチン用量およびさらなるLDL-C低下を必要とするその他の脂質低下療法
この研究では、新薬 NNC0385-0434 が血中コレステロール値を下げるのにどの程度効果があるかを調べています。 参加者は、NNC0385-0434 を錠剤 (潜在的な新薬) として、またはプラセボを錠剤として (NNC0385-0434 に似ているが体に影響を与えないダミーの薬)、または注射としてエボロクマブ (医師はすでに処方することができます）。
参加者が受ける治療は偶然に決定されます。 参加者が NNC0385-0434 またはプラセボを取得した場合、参加者は毎朝 1 錠を服用する必要があります。 参加者がエボロクマブを取得した場合、参加者は 2 週間ごとに 1 回の注射を受ける必要があります。
研究は約22週間続きます。 約255人が研究に参加します。 参加者は、クリニックへの9回の訪問と、治験担当医師との2回の電話があります。 一部の人々は、サブスタディに参加するよう招待され、さらに 4 回の訪問 (合計 13 回の訪問) が行われます。 参加者は、クリニックへのすべての訪問時に血液サンプルを採取します（訪問0を除く）。 4回のクリニック訪問で、参加者は心電図（ECG）を取得します。 これはあなたの心をチェックするテストです。
女性は、妊娠できない場合にのみ研究に参加できます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Desert Oasis Hlthcr Med Group
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
- Excel Med Ctr Clinical Trials
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33312
- Integrative Research Associates, Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Ctr for Clin Res
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005
- Northwest Heart Clinical Research, LLC
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Louisiana
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Hammond、Louisiana、アメリカ、70403
- LOUISIANA HEART Center
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- Louisiana Heart Center_Slidell
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- Univ of Nebraska Medical CTR
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- VA NEB - Western IA Health Stm
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12203
- Albany Medical College - Endo
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West Seneca、New York、アメリカ、14224
- Southgate Medical Group, LLP
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75208
- Thyroid, Endocrinology, and Diabetes, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- PlanIt Research, PLLC
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Den Bosch、オランダ、5223 GZ
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Groningen、オランダ、9728 NT
- Martini Ziekenhuis
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Haarlem、オランダ、2035 RC
- Spaarne Gasthuis
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Nijmegen、オランダ、6532 SZ
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Sneek、オランダ、8601 ZR
- D & A Research B.V.
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Athens、ギリシャ、GR-14233
- Konstantopouleio G.H. of Athens, "Agia Olga"
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Athens、ギリシャ、GR-15123
- "Hygeia" General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、GR-11528
- Alexandra General Hospital, Therapeutic Clinic
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Athens、ギリシャ、11527
- "Sotiria" Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Chaidari, Athens、ギリシャ、GR-12462
- U.G.H of Athens "Attikon"
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Chios、ギリシャ、GR82100
- General Hospital of Chios "Skilitsio"
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Frankfurt、ドイツ、60389
- MVZ CCB Frankfurt Und Main-Taunus GbR
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Freiburg、ドイツ、79106
- Medical Center - University Of Freiburg
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78048
- Jacob, Villingen-Schwenningen
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Aalst、ベルギー、9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis - Aalst - Interventional Cardiology
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan - Campus Brugge_Brugge
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg AV - Cardiology
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Haine-Saint-Paul、ベルギー、7100
- Hôpital de Jolimont_Haine-Saint-Paul_0
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Hasselt、ベルギー、3500
- Jessa Ziekenhuis - Hasselt - Cardiology
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lubin、ポーランド、59-301
- Regionalny Osrodek Kardiologii
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Swidnik、ポーランド、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne Tomasz Blicharski
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Warszawa、ポーランド、04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafała Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-097
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne WUM
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Warszawa、ポーランド、04-628
- Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszynskiego
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Saitama-shi, Saitama、日本、338-0837
- Sanai Hospital
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Sendai-shi, Miyagi、日本、983-0039
- Shinden Higashi Clinic
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Soka-shi, Saitama、日本、340-0015
- Soka Sugiura Internal Medicine Clinic
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Tokyo、日本、192-0918
- Minamino Cardiovascular Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 出産の可能性のない男性または女性。
確立されたアテローム硬化性心血管疾患（ASCVD）（基準a）またはASCVDリスク（基準b）：
- -インフォームドコンセントに署名した時点の年齢が40歳以上で、ASCVDの病歴がある
- -インフォームドコンセントに署名した時点で50歳を超えており、ASCVDのリスクがある
- -スクリーニング時に中央検査室で測定された血清LDL-Cが1.8mmol/L以上（70mg/dL以上）。
- 日本人参加者：40歳以上で冠状動脈性心疾患の病歴のある参加者の血清LDL-Cが2.6mmol/L以上（100mg/dL以上）、および血清LDL-Cが2.6mmol/L以上他のすべての日本人参加者については、3.1 mmol/L (120 mg/dL 以上) に等しい
- 参加者は、スタチンの最大耐用量を使用する必要があります。
- スタチンを受けていない参加者は、少なくとも2つの異なるスタチンのすべての用量に対する不耐性の証拠を文書化していなければなりません.
除外基準:
- -PCSK9i療法（スクリーニング前90日以内のアリロクマブまたはエボロクマブ）またはPCSK9 siRNA療法（スクリーニング前12か月以内のインクリシラン）による治療。
- -スクリーニング時に中央検査室で測定された4.52mmol / L（400mg / dL以上）を超える空腹時トリグリセリド。
- -心筋梗塞、脳卒中、不安定狭心症または一過性脳虚血発作による入院で、スクリーニング日の180日前まで。
- eGFRが30ml/分/1.73未満の腎障害 スクリーニング時に中央検査室で測定された m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口 NNC0385-0434 15 mg 1 日 1 回 (OD)
15 mg NNC0385-0434 を 500 mg サルカプロゼット ナトリウム (SNAC) 錠剤と 1 日 1 回共配合
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1日1回1錠15mgを朝、空腹時に服用。
錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。
タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。
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プラセボコンパレーター：経口プラセボ (NNC0385-0434 15 mg)
15 MG プラセボを錠剤 (SNAC なし) として 1 日 1 回投与
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プラセボは、1 日 1 回朝空腹時に 1 錠投与。
錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。
タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。
プラセボ錠剤は、用量レベル内でアクティブな腕に一致するサイズです
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実験的：経口 NNC0385-0434 40 mg OD
1日1回500mgのSNAC錠剤と共製剤化された40mgの治験薬
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1 日 1 回 1 錠 40mg を朝、空腹時に服用します。
錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。
タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。
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プラセボコンパレーター：経口プラセボ (NNC0385-0434 40 mg)
1 日 1 回、錠剤 (SNAC なし) として投与されるプラセボ
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プラセボは、1 日 1 回、朝、空腹時に 1 錠投与。 錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。 タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。 プラセボ錠剤は、用量レベル内でアクティブな腕に一致するサイズです |
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実験的：経口 NNC0385-0434 100mg
100 mg NNC0385-0434 を 500 mg SNAC 錠剤と 1 日 1 回共処方 (参加者 51 名)
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1日1回1錠100mgを朝、空腹時に服用します。 錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。 タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。 |
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プラセボコンパレーター：経口プラセボ (NNC0385-0434 100 mg)
1 日 1 回、錠剤 (SNAC なし) として投与されるプラセボ
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プラセボは、1 日 1 回、朝、空腹時に 1 錠投与。 錠剤は、その日の最初の食べ物、飲み物、または他の経口薬の少なくとも 30 分前に服用する必要があります。 タブレットは、コップ半分の水 (約 120 mL/ 4 液量オンス) までで服用できます。 プラセボ錠剤は、用量レベル内でアクティブな腕に一致するサイズです |
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アクティブコンパレータ：エボロクマブ 140mg Q2W 皮下投与
2 週間ごとに 140 mg のエボロクマブ皮下 (s.c.) 注射 (51 人の参加者)。
s.c。
エボロクマブ群は不必要な注射を制限するためにオープンラベルです
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腹部、太もも、または上腕の圧痛、打撲、発赤、または硬化のない領域に、2 週間ごとに 140 mg を皮下 (s.c.) 注射します。 充填済みの SureClick® 自動注射器 (使い捨て) を使用して投与されます。 投与量: 1 mL |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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パーセント
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ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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パーセント
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ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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高密度リポタンパク質 (HDL) - コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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パーセント
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ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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超低密度リポタンパク質 (VLDL) - コレステロールの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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パーセント
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ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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トリグリセリドの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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パーセント
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ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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総アポBの変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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パーセント
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ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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総アポCⅢの推移
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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最近
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ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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総リポタンパク質（a）（Lp（a））の変化
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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比
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ベースライン (0 週) から訪問 9 (12 週) まで
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治療に伴う有害事象
時間枠：ベースライン (0 週) から訪問 10 (19 週 + 4 日) まで
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イベント数
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ベースライン (0 週) から訪問 10 (19 週 + 4 日) まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 1452)、Novo Nordisk A/S
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月3日
一次修了 (実際)
2022年4月26日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NN6435-4697
- U1111-1252-3392 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2020-002630-32 (EudraCT番号)
- 151409 (その他の識別子：IND Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アテローム性動脈硬化性心血管疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
NNC0385-0434 A 15mgの臨床試験
-
Novo Nordisk A/S終了しました
-
Novo Nordisk A/S完了健康ボランティア | 高コレステロール | 確立されたアテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) または ASCVD リスクドイツ
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Lawson Health Research InstituteMcGill University; University of Alberta; Pendopharm; University of Western Ontario, Canada; Université... と他の協力者完了
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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique募集
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Regeneron Pharmaceuticals完了