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乳がん患者におけるオラキソールのPK研究

2021年7月28日 更新者：Athenex, Inc.

乳がん患者におけるオラキソールの薬物動態を決定するための臨床研究

これは、パクリタキセル治療の適応となる約 24 人の乳がん患者を対象とした多施設共同、非盲検、単群 PK 研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、パクリタキセル治療の適応となる約 24 人の乳がん患者を対象とした多施設共同、非盲検、単群 PK 研究です。 この研究には、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、追跡期間の 3 つの期間が含まれています。 最終来院は、治験治療の最後の投与から 7 日以内に行われます。 被験者が治療期間の終了時に安定した疾患（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）を達成した場合、別の延長試験でオラクソール治療を継続することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 署名された書面によるインフォームドコンセント
  2. 同意日の年齢が18歳以上の女性
  3. 腫瘍専門医によって単独療法として 80 mg/m2 の IV パクリタキセルによる治療が推奨されている患者の乳がん。
  4. RECIST v1.1 基準に基づく測定可能な疾患

  5. 以下を維持するために輸血補助や顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を必要としないことで証明される適切な血液学的状態:

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    • 血小板数 ≥100 x 109/L
    • ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL

  6. 肝機能が適切であることは次のとおりです。

    • 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
    • アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 3 x ULN または ≤ 5 x ULN (骨転移がある場合)
    • ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) <10 x ULN
  7. 血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって証明される適切な腎機能
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
  9. 平均余命は少なくとも3か月
  10. すべての治療日において、オラクソール投与前6時間と投与後2時間の絶食を希望する
  11. -治験薬の初回投与前から2回目の入院PKサンプリング期間の完了までの3日間、アルコール摂取を控える意思がある
  12. 各入院患者用投与期間（第1週および第4週）の12時間前から、その週のプロトコール指定のPKサンプリングの完了までの12時間カフェイン摂取を控える意思がある
  13. 被験者は閉経後（月経のない状態が12か月以上）であるか、外科的に無菌である必要があります（すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または効果的な避妊法（すなわち、経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドームと殺精子剤の二重バリア法）を使用していなければならず、同意する必要があります。割り当てられた研究治療の最後の投与後30日間避妊薬の使用を継続すること。
  14. 妊娠の可能性のある被験者は、スクリーニング時および第 1 週目の投与前の 96 時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 以前の抗がん治療または以前の治験製品（IP）による毒性がグレード1以下に回復していない
  2. アントラサイクリン系補助化学療法の一環として、または転移性疾患に対してタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）で以前に治療を受けていた場合、対象は治療後1年以内に再発した
  3. -治験薬をそのままの形で飲み込むことができない被験者、または臨床的に重大な吸収不良症候群を患っている被験者
  4. RECIST v1.1 基準では転移部位のみが測定不能
  5. 軟髄膜炎を含む既知のCNS転移
  6. -14日以内または最初の研究投与日から5半減期のいずれか長い方以内にIPを受け取った
  7. 現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬を受けている
  8. 妊娠中または授乳中の女性

  9. 以下の禁止薬物のいずれかを服用している。

    • -CYP3A4の強力な阻害剤（例：ケトコナゾール）または誘導剤（例：リファンピンまたはセントジョーンズワート）（研究での投与開始前2週間以内）
    • CYP2C8の強力な阻害剤（例：ゲムフィブロジル）または誘導剤（例：リファンピン）（研究の投与開始前2週間以内）
    • 強力な P-gp 阻害剤または誘導剤。 このような薬剤を服用しているが、その他の点で適格な被験者は、投与の 1 週間以上前に薬剤を中止し、治験治療の終了までその薬剤を中止したままであれば、登録することができます。
    • 研究での投与開始前24時間以内にP-gp基質であることが知られる狭い治療指数を持つ経口薬（例、ジゴキシン、ダビガトラン）
  10. ワルファリンの使用。 治験責任医師の意見では、ワルファリンの投与を受けている被験者であっても適格であり、低分子量ヘパリンで適切に管理できる可能性がある被験者は、研究治療を受ける少なくとも7日前に低分子量ヘパリンに切り替えられることを条件に、研究に登録することができる。 。
  11. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または任意の付随疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況
  12. 既知のアレルギー反応または薬の成分の研究に対する不耐性
  13. 既知のアレルギー反応または造影剤に対する不耐性
  14. 研究者が本研究への参加に適さないと判断した被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オラクソール
被験者は Oraxol 205 mg/m2 を毎日 x 週 3 日、最大 16 週間投与されます。
薬：オラクソール
  • HM30181 メタンスルホン酸一水和物
  • 経口パクリタキセルカプセル
他の名前：
  • HM30181 メタンスルホン酸一水和物 - 15 mg HM30181AK-US 錠剤として供給、パクリタキセル - 30 mg カプセルとして供給

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cmax
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後

パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、観察された最大濃度 (Cmax) を決定します。

薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
シミン
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後

パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、最小観察濃度 (Cmin) を決定します。

薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
キャブグ
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後

パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、無限に外挿された曲線下面積 (AUC0-t) を決定します。

薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
AUC0-t
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後

パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、曲線下面積 (AUC) を決定します。

薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
AUC
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後

パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、曲線下面積 (AUC) を決定します。

薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（治験治療の最終投与後7日以内）
CTCAE v4.03 によるすべての AE (重症度の増加と減少の両方を含む) および SAE
スクリーニングから最終来院まで（治験治療の最終投与後7日以内）
腫瘍反応率
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（治験治療の最終投与後7日以内）
これは、RECIST 1.1によるベースライン後の評価で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の数として定義されます。
スクリーニングから最終来院まで（治験治療の最終投与後7日以内）
無増悪生存期間
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月と推定されます。
RECIST 1.1に従った研究者の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月と推定されます。
全生存
時間枠：投与日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、推定最長 24 か月
OSは、最初の投与から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義されます。
投与日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、推定最長 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Athenex, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erwei Song, Pro.f、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
  • 主任研究者：Herui Yao, Pro.f、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KX-ORAX-CN-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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