乳がん患者におけるオラキソールのPK研究
2021年7月28日 更新者：Athenex, Inc.
乳がん患者におけるオラキソールの薬物動態を決定するための臨床研究
これは、パクリタキセル治療の適応となる約 24 人の乳がん患者を対象とした多施設共同、非盲検、単群 PK 研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、パクリタキセル治療の適応となる約 24 人の乳がん患者を対象とした多施設共同、非盲検、単群 PK 研究です。
この研究には、スクリーニング/ベースライン期間、治療期間、追跡期間の 3 つの期間が含まれています。
最終来院は、治験治療の最後の投与から 7 日以内に行われます。
被験者が治療期間の終了時に安定した疾患（SD）、部分奏効（PR）、または完全奏効（CR）を達成した場合、別の延長試験でオラクソール治療を継続することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 署名された書面によるインフォームドコンセント
- 同意日の年齢が18歳以上の女性
- 腫瘍専門医によって単独療法として 80 mg/m2 の IV パクリタキセルによる治療が推奨されている患者の乳がん。
- RECIST v1.1 基準に基づく測定可能な疾患
以下を維持するために輸血補助や顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) を必要としないことで証明される適切な血液学的状態:
- 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
- 血小板数 ≥100 x 109/L
- ヘモグロビン (Hgb) ≥9 g/dL
肝機能が適切であることは次のとおりです。
- 総ビリルビン ≤1.5 mg/dL
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常値の上限（ULN）の3倍以下、または肝転移がある場合はULNの5倍以下
- アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 3 x ULN または ≤ 5 x ULN (骨転移がある場合)
- ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) <10 x ULN
- 血清クレアチニン≤1.5 x ULNによって証明される適切な腎機能
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
- 平均余命は少なくとも3か月
- すべての治療日において、オラクソール投与前6時間と投与後2時間の絶食を希望する
- -治験薬の初回投与前から2回目の入院PKサンプリング期間の完了までの3日間、アルコール摂取を控える意思がある
- 各入院患者用投与期間（第1週および第4週）の12時間前から、その週のプロトコール指定のPKサンプリングの完了までの12時間カフェイン摂取を控える意思がある
- 被験者は閉経後（月経のない状態が12か月以上）であるか、外科的に無菌である必要があります（すなわち、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による）、または効果的な避妊法（すなわち、経口避妊薬、子宮内避妊具、コンドームと殺精子剤の二重バリア法）を使用していなければならず、同意する必要があります。割り当てられた研究治療の最後の投与後30日間避妊薬の使用を継続すること。
- 妊娠の可能性のある被験者は、スクリーニング時および第 1 週目の投与前の 96 時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 以前の抗がん治療または以前の治験製品（IP）による毒性がグレード1以下に回復していない
- アントラサイクリン系補助化学療法の一環として、または転移性疾患に対してタキサン（パクリタキセルまたはドセタキセル）で以前に治療を受けていた場合、対象は治療後1年以内に再発した
- -治験薬をそのままの形で飲み込むことができない被験者、または臨床的に重大な吸収不良症候群を患っている被験者
- RECIST v1.1 基準では転移部位のみが測定不能
- 軟髄膜炎を含む既知のCNS転移
- -14日以内または最初の研究投与日から5半減期のいずれか長い方以内にIPを受け取った
- 現在、悪性腫瘍の治療を目的とした他の薬を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
以下の禁止薬物のいずれかを服用している。
- -CYP3A4の強力な阻害剤（例：ケトコナゾール）または誘導剤（例：リファンピンまたはセントジョーンズワート）（研究での投与開始前2週間以内）
- CYP2C8の強力な阻害剤（例：ゲムフィブロジル）または誘導剤（例：リファンピン）（研究の投与開始前2週間以内）
- 強力な P-gp 阻害剤または誘導剤。 このような薬剤を服用しているが、その他の点で適格な被験者は、投与の 1 週間以上前に薬剤を中止し、治験治療の終了までその薬剤を中止したままであれば、登録することができます。
- 研究での投与開始前24時間以内にP-gp基質であることが知られる狭い治療指数を持つ経口薬（例、ジゴキシン、ダビガトラン）
- ワルファリンの使用。 治験責任医師の意見では、ワルファリンの投与を受けている被験者であっても適格であり、低分子量ヘパリンで適切に管理できる可能性がある被験者は、研究治療を受ける少なくとも7日前に低分子量ヘパリンに切り替えられることを条件に、研究に登録することができる。 。
- 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、過去6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、不整脈、酸素を必要とする慢性肺疾患、既知の出血性疾患、または任意の付随疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な併発疾患、または研究要件の遵守を制限する社会的状況
- 既知のアレルギー反応または薬の成分の研究に対する不耐性
- 既知のアレルギー反応または造影剤に対する不耐性
- 研究者が本研究への参加に適さないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オラクソール
被験者は Oraxol 205 mg/m2 を毎日 x 週 3 日、最大 16 週間投与されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、観察された最大濃度 (Cmax) を決定します。 薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。 |
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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シミン
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、最小観察濃度 (Cmin) を決定します。 薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。 |
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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キャブグ
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、無限に外挿された曲線下面積 (AUC0-t) を決定します。 薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。 |
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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AUC0-t
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、曲線下面積 (AUC) を決定します。 薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。 |
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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AUC
時間枠：1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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パクリタキセルのみの血漿濃度を分析して、曲線下面積 (AUC) を決定します。 薬物動態パラメータは、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値を使用して要約されます。 PK パラメーターの要約には、幾何平均と変動係数も含まれます。 要約 PK と個々のタイムポイントが表にまとめられ、グラフで表示され、すべての被験者についてリストされます。 |
1 週目 (1、2、3 日目): 投与前、および投与後 1、2、3、および 4 時間後。 4 週目 (1、2、3 日目): 投与前、投与後 1、2、3、4 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（治験治療の最終投与後7日以内）
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CTCAE v4.03 によるすべての AE (重症度の増加と減少の両方を含む) および SAE
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スクリーニングから最終来院まで（治験治療の最終投与後7日以内）
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腫瘍反応率
時間枠：スクリーニングから最終来院まで（治験治療の最終投与後7日以内）
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これは、RECIST 1.1によるベースライン後の評価で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を示した被験者の数として定義されます。
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スクリーニングから最終来院まで（治験治療の最終投与後7日以内）
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無増悪生存期間
時間枠：投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月と推定されます。
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RECIST 1.1に従った研究者の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
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投与日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 24 か月と推定されます。
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全生存
時間枠：投与日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、推定最長 24 か月
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OSは、最初の投与から何らかの原因で死亡する日までの期間として定義されます。
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投与日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、推定最長 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Erwei Song, Pro.f、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
- 主任研究者：Herui Yao, Pro.f、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月22日
一次修了 (実際)
2019年12月9日
研究の完了 (実際)
2020年12月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月28日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月28日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KX-ORAX-CN-007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。