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自己抗体による成人免疫性血小板減少症の治療におけるアバトロンボパグ

2025年2月20日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

エルトロンボパグまたはヘロンボパグ治療が失敗する自己抗体による成人免疫性血小板減少症の治療におけるアバトロンボパグの有効性と安全性：単施設、前向き、片群臨床試験

この前向き、非盲検、単施設、片群臨床試験は、自己抗体を有し、（不耐症または抵抗性により）エルトロンボパグまたはヘロンボパグ治療に失敗した中国人成人免疫性血小板減少症（ITP）患者におけるアバトロンボパグの有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き、非盲検、単施設、片群臨床試験は、自己抗体を有し、エルトロンボパグまたはヘロンボパグ治療が（不耐性または耐性により）失敗した中国人成人ITP患者を対象として、アバトロンボパグの有効性と安全性を評価することを目的としています。

対象には、膠原病に続発するITP（全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチを含むがこれらに限定されない）、抗核抗体陽性だが膠原病の診断基準には達していない原発性ITP、原発性エバンス症候群、エバンス症候群が含まれる。膠原病に続発するもの、およびクーム検査が陽性であるがエバンス症候群の診断基準には達していない原発性 ITP 。

52 人の適格な被験者がこの研究に登録されます。 1週目から12週目までの血小板数に応じて投与量を調整します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提出しています。
  • 18歳以上の男性および女性。
  • 膠原病（全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、関節リウマチを含むがこれらに限定されない）に続発するITP、抗核抗体陽性だが膠原病の診断基準には達していない原発性ITP、原発性エヴァンス症候群、続発性エヴァンス症候群と診断されている膠原病、クーム検査陽性だがエバンス症候群の診断基準には達していない原発性ITP。
  • スクリーニング時の血小板数<30 ×10^9/L。
  • 以前にエルトロンボパグまたはヘロンボパグの投与に失敗した患者[効果が低い（エルトロンボパグ 75 mg/日またはヘロンボパグ 7.5 mg/日、少なくとも 4 週間）、または効果を維持できない]、または禁忌がある患者は、耐えられず、拒否することもできません。エルトロンボパグまたはヘロンボパグ治療。
  • ITPの治療（グルココルチコイド、組換えヒトトロンボポエチン、およびアバトロンボパグ以外の他のトロンボポエチン受容体アゴニストを含むがこれらに限定されない）は、登録前に完了している必要があります。または、登録前2週間以内に用量が安定しているか、減量段階にある必要があります。
  • 臨床試験中は効果的な避妊措置が講じられます。

除外基準:

  • 治療を必要とする活動性甲状腺疾患のある患者。
  • 3か月以内に動脈血栓症または静脈血栓症の既往歴があり、次の危険因子のいずれかを有する患者：癌、第V因子ライデン、ATIII欠損症、またはスクリーニング開始時に抗凝固薬または抗血小板薬を使用している患者。
  • リツキシマブを3か月以内に投与された方。
  • アバトロンボパグの以前の使用（1日1回40mgを4週間以上）に反応しなかった患者。
  • アバトロンボパグまたはその賦形剤のいずれかに対してアレルギーがあることが知られている対象。
  • 3か月以内に脾臓摘出術を受けた患者、または3か月以内に脾臓摘出術を計画している患者。
  • ループス脳症またはループス腎炎の患者。
  • 白内障患者。
  • 1か月以内に感染性発熱（肺感染症を含むがこれに限定されない）を患っている患者、またはスクリーニング中に活動性感染症を患っている患者。
  • 既存の B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルスの複製、または HIV 感染。
  • 重度の肝機能障害（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ > 3xULN）。
  • 重度の心機能障害または肺機能障害のある患者。
  • 重度の腎障害（クレアチニンクリアランス < 30 ml/min）。
  • 研究中は手術プランナーがいます。
  • 精神障害の病歴。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または治験中に妊娠を計画している女性。
  • 薬物/アルコール乱用の履歴がある患者（研究前2年以内）。
  • 登録前1ヶ月以内に他の実験研究に参加した患者。
  • 研究者が患者が治験に参加するのに適していないと判断するその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療群
52 人の被験者が、指示された治療用量のアバトロンボパグで登録されます。
薬：アバトロンボパグ
被験者は、初回用量40mgを1日1回アバトロンボパグ治療を受ける。 血小板数は、治療後最初の 4 週間は毎週、その後は 12 週目まで 2 週間ごとに取得されます。 血小板レベルを30×10^9/L～200×10^9/Lに維持するための用量調整範囲は、1週間あたり20mg～1日あたり40mgです。 アバトロンボパグ 40mg を 1 日 1 回 4 週間連続で服用した後、血小板数が 30×10^9/L に達しない場合、治療は中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
治療後 12 週間以内に血小板数が 30×10^9/L 以上、およびベースライン数の少なくとも 2 倍を達成した参加者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
治療後 1、2、4、および 8 週間以内に反応 (R) を達成した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
血小板反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
治療後 4、8、および 12 週間以内に完全奏効 (CR) に達した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
血小板反応の持続時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
12週間の治療期間中、少なくとも4週間連続で血小板数が30×10^9/L以上で、治療を受けなかった被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
血小板反応
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
治療後12週間以内に血小板数>=50×10^9/Lを達成した参加者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
血小板反応までの時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
応答までの時間は、治療の開始から、最初に血小板数 >= 30×10^9/L に達し、全 12 週間でベースライン数の少なくとも 2 倍に達するまでの時間として定義されます。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
血小板反応の持続時間
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
参加者が R の応答を返した合計時間。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
治療を受けている患者の割合。
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
治療を受けている患者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
出血スコア
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
世界保健機関の出血スケールに基づく出血症状の発生率とグレード。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
全身性エリテマトーデス患者における疾患活動性指数の変化
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
SLEDAI基準に基づく、全身性エリテマトーデス患者において疾患活動性指数が改善した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
症状の改善
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
皮膚症状、関節痛、口渇、ドライアイなどの症状が改善した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
免疫指数の改善
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
抗核抗体、抽出可能な核抗原スペクトル、クーム試験などの免疫指数が改善した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
糖質コルチコイドの中止率
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
グルココルチコイドの使用を中止した被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
慢性疾患治療 - 疲労の機能評価
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
すべての参加者において、慢性疾患治療疲労アンケートの機能評価を使用して、治療前後の健康関連の生活の質を評価します。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
ITP患者評価アンケート
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
すべての参加者において、治療前後の健康関連の生活の質を評価するために、ITP 患者評価アンケートが使用されます。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性の発生率
時間枠：研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。
頭痛、発熱、吐き気、腹痛などの事前に定義された特定の毒性、および予測不可能な毒性を有する被験者の割合。
研究治療の開始（1日目）から12週の終わりまで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Lei Zhang, M.D.、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IIT2021033

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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