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プレハビリテーションと冠動脈バイパス術

2021年12月13日 更新者：Riphah International University

冠動脈バイパス移植を待っている軽度から中等度の臨床的に虚弱な患者におけるレジスタンストレーニングの効果。

冠動脈バイパス術を待つ軽度から中等度の臨床的に虚弱な患者のフレイルおよび機能的能力に対するプレハブリテーション レジスタンス トレーニングの効果を評価すること) CABG。 この研究は、軽度から中等度の虚弱患者におけるレジスタンス トレーニングの効果を説明するのに役立ち、心臓リハビリテーションの一部となり、心臓プレハビリテーションの効果を定義し、レジスタンス トレーニングまたはルーチン トレーニングの効果が質に関して類似しているかどうかを確認することを目的としています。 CABGを受けた軽度から中等度の虚弱患者の回復。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

文献では、冠動脈バイパス移植片 (CABG) は、心臓への血流と酸素を増加させるために、詰まった動脈の周りに血液をリダイレクトする心臓手術の一種です。 CABG 手術中、外科医は脚、胸、または腕の健康な血管 (動脈または静脈) の一部を使用して、詰まった動脈の周りにバイパスを作成します。 心肺バイパスを伴う CABG 手術では、外科医が心臓を手術している間、人工心肺装置が血液循環と酸素供給を人工的に維持します。 これには、運動、ライフスタイルの変更、教育、および感情的なサポートが含まれます。 患者が心臓発作や心臓手術を受けた後、または患者が心不全などの長期的な心臓の問題を抱えている場合、患者の健康を改善し、より活動的な生活を送れるようにするのに役立ちます。

心臓手術の予定を待つ時間は、患者にとって非常に不確実な期間です。 主に現在の心臓の状態または診断の結果として、この期間に身体活動を含めることに関して不安が高まっているようです

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
74

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Faisalābad、Punjab、パキスタン、38000
        • Faisalabad Institute of Cardiology.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -待機的な一次孤立冠動脈バイパス移植術を受けている患者、

    • 二重および三重血管冠動脈疾患の患者。
    • -外来心臓胸部外科クリニックで手術を受け入れる時点で、臨床虚弱スコアが5〜6の軽度から中等度の虚弱患者。

除外基準:

  • 呼吸数に影響する筋骨格障害および神経障害のある患者。

    • -透析を必要とする腎機能障害のある患者、手術前30日間の免疫抑制治療の使用、
    • 左心室駆出率 <30%
    • 付随する弁疾患
    • 不整脈またはペースメーカーに依存している患者
    • 重度虚弱患者 (CFS 7-9)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：リハビリテーショングループ
8週間のウォームアップとクールダウンを伴う筋力トレーニング
他の：レジスタントトレーニング（プレハビリテーション）
抵抗トレーニング (10 ～ 15 回の繰り返し: 上肢および下肢の主要な筋肉群 [例、肩のオーバーヘッドプレス、上腕二頭筋のカール、膝の持ち上げ、座っているときの大腿四頭筋の伸展およびハムストリングスのカールのエクササイズ]、各 1 ～ 3 セット) を 20 ～ 60 回分を週に 5 日。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
8週間の監督付き標準ケアプラン
他の：アクティブ コンパレータ: コントロール グループ
従来の理学療法グループは、深呼吸の練習、咳のテクニックの指導、モビライゼーション、上肢と胸部の積極的な運動など、基本的な手術前の呼吸理学療法を受けました。 病棟を30m歩く。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
もろさ
時間枠：8週間
これは、1 (非常に健康) から 9 (末期症状) までの範囲のスケールです。 一般的なカットオフ カテゴリは、非フレイル (スコア 1 ～ 3)、脆弱/プレフレイル (スコア 4)、フレイル (スコア 5 ～ 9) に分類されます。これは、シンプルで迅速かつ高度に予測可能な半定量ツールです。
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：8週間
これは、有酸素能力と持久力を評価するために使用される最大下の運動テストである 6 分間の歩行テストによって測定されます。 6 分間の走行距離を結果として使用し、パフォーマンス容量の変化を比較します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Rec/00980 Wajeeha Sahar

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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