イベロガストの効能、体への影響、使用方法、過敏性腸を含む機能性および運動性関連 (胃および腸の動きに関連する) 胃腸疾患の患者におけるユーザー満足度について詳しく知るための薬局ベースの研究症候群
機能性および運動性関連の胃腸疾患、できれば過敏性腸症候群における Iberogast® の有効性、忍容性、使用行動、およびユーザー満足度に関する薬局ベースの研究。
研究者は、機能的および運動性に関連する胃腸 (胃および腸) の病気を患っている人々における Iberogast の日常的な使用についてさらに知りたいと考えています。
機能的および運動性に関連する胃腸疾患は、腸の機能、主に腸の筋肉または腸/脳軸が妨げられている状態です。 機能性および運動性に関連する胃および腸の疾患は、機能性消化不良 (FD) および過敏性腸症候群 (IBS) としても知られる、胸やけ、腹の上部および中央部の痙攣および痛みなどの症状を引き起こします。 過敏性腸症候群は主に下部消化器系に影響を及ぼし、腹痛、けいれん、膨満感、下痢、便秘などの症状を引き起こします。
この研究では、研究者は植物ベースの治療法であるイベロガストについてもっと知りたいと考えています. Iberogast は、FD や IBS などの胃腸疾患の治療に利用できます。
イベロガストに関する以前の研究では、イベロガストの効果と身体への影響が示されています。 しかし、Iberogast の日常的な使用と、それを服用した患者の満足度についてはほとんど知られていません。 したがって、この研究では、研究者はイベロガストについて次のことを学びたいと考えています。
- 日常の使用でどれだけうまく機能するか
- 忍容性とも呼ばれる、身体への影響
- 日常的にどのように使用されているか
- どれほど安全か
- 服用した患者の満足度
これらの質問に答えるために、研究者はドイツの薬局から情報を収集します。 これらの薬局から胃腸疾患の治療に役立つイベロガストを入手した患者は、イベロガストの服用前、服用中、服用後にアンケートに回答します。 研究者は、アンケートの結果を使用して、次のことについてさらに学びます。
- イベロガストを服用している患者の疾患詳細
- イベロガスト服用中の症状
- イベロガスト服用後、症状が変化した場合
- イベロガストに対する患者の満足度
- 患者に有害事象があった場合
有害事象とは、研究中に参加者が抱えるあらゆる医学的問題です。
この研究には、次のようなドイツの患者が含まれます。
- 機能性胃腸症状またはFDやIBSなどの障害がある
- 胃と腸の病気の症状を治療するためにイベロガストを服用する
- アンケートに回答できる
この研究では、必要な検査や研究担当医師の診察はありません。 この研究の一環として治療は行われません。 研究者は、自分自身で、または医師または薬剤師の推奨によってイベロガストを服用することを決定した患者から収集した情報を検討します。 研究者は、2017 年 11 月から 2018 年 3 月までの患者アンケートの結果を収集します。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
連絡先と場所
研究場所
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-
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Multiple Locations、ドイツ
- Many locations
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
以下のすべてに該当する場合、患者はアンケートを受け取りました。
- -機能性胃腸症状の治療のためにIberogast®を使用しようとする患者（例： 胃の痛み、腹部のけいれん、吐き気、膨満感、鼓腸、胸やけなど）、定義された機能性消化不良（FD）、過敏性腸症候群（IBS）などがあります。
- 患者は腸関連の苦情により苦しんでいた
- 患者は研究への参加に関心を示した
- 患者は質問票に完全かつもっともらしく答える意思があり、答えることができた
除外基準:
以下の場合、患者はアンケートを受け取らなかった
- 患者は現在、過敏性胃や過敏性腸症候群などの胃腸疾患の治療に Iberogast® を使用していないか (薬棚および旅行薬棚)、他の人のために製品を購入していません。
- 患者は治療の具体的な理由を説明しませんでした
- 患者は参加に関心を示さなかった
- 患者はもっぱら下痢と便秘に苦しんでいた
- 患者はもっぱら胸やけに苦しんでいました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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薬局ベースの調査
患者は質問票を受け取り、それを記入して受託研究機関 (CRO) または薬局に返送した。
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研究で割り当てられた介入なしの調査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が評価した症状改善の開始
時間枠：ベースラインで
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患者は、イベロガストを服用した後、胃腸症状の有意な改善がどれだけ早く感じられたかを回答しました.
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ベースラインで
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患者が評価した症状の改善。
時間枠：7日
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患者は、０＝改善なし、１＝軽度の改善、２＝中等度の改善、３＝良好な改善、４＝非常に良好な改善の５段階のリッカートスケールで、症状／付随する愁訴の改善を評価した。
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7日
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患者が評価した他の治療と比較したイベロガストの有効性。
時間枠：7日
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患者は、苦情のために以前に使用した/消費したそれぞれの薬を、「より良い」、「同じ」、「より悪い」の 3 段階評価スケールで示しました。
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7日
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重症度別に分類された、胃腸の不調のある参加者の数。
時間枠：7日
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患者は、イベロガストの忍容性を 5 段階のリッカート スケールで「非常に良い」、「良い」、「普通」、「悪い」、「非常に悪い」と評価しました。
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7日
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患者によって評価された患者の使用行動。
時間枠：ベースラインで
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イベロガストが選ばれた理由と、製品の認知のきっかけは何だったのか、患者さんから回答をいただきました。
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ベースラインで
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：7日
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7日
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患者が評価した患者の満足度。
時間枠：7日
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患者は、5 段階のリッカート スケールで Iberogast に対する満足度を「非常に満足」、「満足」、「満足でも不満でもない」、「不満」、「非常に不満」として評価します。
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7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人口統計データの記述的分析。
時間枠：ベースラインで
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年齢と性別。
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ベースラインで
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胃腸の不調を明らかにするために検査のために医師に相談した患者の割合。
時間枠：ベースラインで
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機能性消化不良（FD）および過敏性腸症候群（IBS）、またはその両方。
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ベースラインで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 21971
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。