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Um estudo baseado em farmácia para aprender mais sobre o funcionamento do Iberogast, como ele afeta o corpo, como é usado e a satisfação do usuário em pacientes com doenças gastrointestinais funcionais e relacionadas à motilidade (relacionadas ao movimento do estômago e do intestino), incluindo intestino irritável Síndrome

29 de julho de 2021 atualizado por: Bayer

Estudo baseado em farmácia sobre a eficácia, tolerabilidade, comportamento de uso e satisfação do usuário de Iberogast® em doenças gastrointestinais funcionais e relacionadas à motilidade, preferencialmente síndrome do intestino irritável.

Os pesquisadores querem aprender mais sobre o uso diário de Iberogast em pessoas com doenças gastrointestinais (estômago e intestino) funcionais e relacionadas à motilidade.

As doenças estomacais e intestinais funcionais e relacionadas à motilidade são condições nas quais a funcionalidade do intestino, principalmente os músculos intestinais ou o eixo intestino/cérebro, é perturbada. As doenças estomacais e intestinais funcionais e relacionadas à motilidade causam sintomas como azia, cólicas e dor na parte superior e média da barriga, também conhecida como dispepsia funcional (DF) e síndrome do intestino irritável (IBS). A SII afeta predominantemente o sistema digestivo inferior e causa sintomas como dor abdominal, cólicas, inchaço, diarréia e constipação.

Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre o Iberogast, um tratamento à base de plantas. Iberogast está disponível para tratar doenças estomacais e intestinais, como FD e IBS.

Estudos anteriores com Iberogast mostraram como ele funciona e como afeta o corpo. Mas, pouco se sabe sobre o uso diário de Iberogast e quão satisfeitos estão os pacientes que o tomam. Portanto, neste estudo, os pesquisadores querem aprender mais sobre o Iberogast, incluindo:

  • quão bem ele funciona no uso diário
  • como isso afeta o corpo, também conhecido como tolerabilidade
  • como é usado no dia a dia
  • quão seguro é
  • quão satisfeitos estão os pacientes que o tomam

Para responder a essas perguntas, os pesquisadores coletarão informações de farmácias na Alemanha. Os pacientes que recebem Iberogast nessas farmácias para ajudar a tratar sua doença gastrointestinal preencherão um questionário antes, durante e depois de tomar Iberogast. Os pesquisadores usarão os resultados dos questionários para aprender mais sobre:

  • os detalhes da doença dos pacientes que estão tomando Iberogast
  • os sintomas dos pacientes enquanto tomavam Iberogast
  • se os sintomas dos pacientes mudarem após tomar Iberogast
  • quão satisfeitos os pacientes estão com Iberogast
  • se os pacientes tiveram eventos adversos

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo.

Este estudo incluirá pacientes na Alemanha que:

  • tem sintomas funcionais de estômago e intestino ou distúrbios como FD ou IBS
  • tomar Iberogast para tratar os sintomas da doença do estômago e intestino
  • são capazes de preencher o questionário

Não haverá exames necessários ou visitas com um médico do estudo neste estudo. Nenhum tratamento será dado como parte deste estudo. Os pesquisadores revisarão as informações coletadas de pacientes que decidiram por conta própria ou por recomendação de seus médicos ou farmacêuticos tomar Iberogast. Os pesquisadores coletarão os resultados dos questionários dos pacientes de novembro de 2017 a março de 2018.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
843

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Multiple Locations, Alemanha
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes alemães que usaram Iberogast para tratamento de problemas gastrointestinais.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes receberam um questionário, se todos os itens a seguir fossem aplicados:

    • Pacientes com intenção de usar Iberogast® para o tratamento de sintomas gastrointestinais funcionais (por exemplo, dor de estômago, cólicas abdominais, náuseas, inchaço, flatulência e azia), bem como dispepsia funcional definida (DF) e síndrome do intestino irritável (IBS).
    • Os pacientes sofreram mais com queixas relacionadas ao intestino
    • Os pacientes manifestaram interesse em participar do estudo
    • Os pacientes estavam dispostos e aptos a responder ao questionário de forma completa e plausível

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não receberam um questionário, se

    • Atualmente, os pacientes não usam Iberogast® para tratar doenças gastrointestinais, como estômago irritável e síndrome do intestino irritável (armário de remédios e armário de remédios de viagem) ou compraram o produto para outra pessoa
    • Os pacientes não deram uma razão específica para o tratamento
    • Os pacientes não demonstraram interesse em participar
    • Os pacientes sofriam exclusivamente de diarréia e constipação
    • Os pacientes sofriam exclusivamente de azia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pesquisa baseada em farmácia
Os pacientes receberam um questionário, que foi preenchido e devolvido ao Contract Research Organisation (CRO) ou, alternativamente, à farmácia.
Medicamento: Iberogast (STW5, BAY98-7411)
Pesquisa sem qualquer intervenção designada no estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da melhora dos sintomas conforme avaliado pelos pacientes
Prazo: Na linha de base
Os pacientes responderam com que rapidez uma melhora significativa em seus sintomas gastrointestinais foi sentida após tomar Iberogast.
Na linha de base
Melhora dos sintomas avaliada pelos pacientes.
Prazo: 7 dias
Os pacientes avaliaram a melhora nos sintomas/queixas concomitantes em uma escala de Likert de 5 pontos de 0=nenhuma melhora, 1=melhora leve, 2=melhora moderada, 3=melhora boa, a 4=melhora muito boa.
7 dias
Eficácia do Iberogast em comparação com outros tratamentos conforme avaliado pelo paciente.
Prazo: 7 dias
Os pacientes indicaram a respectiva medicação que usaram/consumiram anteriormente para suas queixas em uma escala de classificação de 3 pontos como "melhor", "igual" e "pior".
7 dias
Número de participantes com queixas gastrointestinais, categorizados por gravidade.
Prazo: 7 dias
Os pacientes avaliaram a tolerabilidade com Iberogast em uma escala Likert de 5 pontos como "muito boa", "boa", "média", "ruim" e "muito ruim".
7 dias
Comportamento de uso dos pacientes conforme avaliado pelos pacientes.
Prazo: Na linha de base
Os pacientes responderam por que o Iberogast foi escolhido e qual era a fonte de conhecimento do produto.
Na linha de base
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 7 dias
7 dias
Satisfação dos pacientes avaliada pelos próprios pacientes.
Prazo: 7 dias
Os pacientes avaliam sua satisfação com o Iberogast em uma escala Likert de 5 pontos como "muito satisfeito", "satisfeito", "nem satisfeito nem insatisfeito", "insatisfeito" e "muito insatisfeito".
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises descritivas de dados demográficos.
Prazo: Na linha de base
Idade e sexo.
Na linha de base
Porcentagem de pacientes que consultaram o médico para exame para esclarecer queixas gastrointestinais.
Prazo: Na linha de base
Dispepsia funcional (DF) e síndrome do intestino irritável (SII) ou ambas.
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21971

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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