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Exenteration: 再建技術 (ETRE) による生活の質の研究とリハビリテーション率 (ETRE)

2021年8月25日 更新者：Institut Curie

Exenteration: 再建術による生活の質の研究とリハビリテーション率

前向きなモノセントリック QOL 研究。 2004 年 1 月から 2019 年 12 月までに Institut Curie Paris に入院したすべての患者を含み、患者が受けた再建技術に従って報告された患者の生活の質を比較することを提案しています。

スポンサーは、耳鼻咽喉科手術に関連して、フランス語で検証された 2 つのアンケート (FACT-G および FACT-MBIS アンケート) を使用して、患者の生活の質を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これらの患者の経過観察に携わるすべての外科医にとって、すべての眼窩再建技術が同等ではないことは明らかです。

したがって、この研究を通じて、研究者は、使用した再建方法に応じて、伸展した患者の生活の質と人工装具の向上を客観的に強調したいと考えています。

2004 年 1 月から 2019 年 12 月までに Institut Curie Paris に入院したすべての患者を含むこの前向き研究は、患者が受けた再建技術に従って、報告された患者の生活の質を比較することを提案しています。

治験責任医師は、耳鼻咽喉科手術に関連して、フランス語で検証された 2 つのアンケート (FACT-G および FACT-MBIS アンケート) を使用して、患者の生活の質を評価します。 治験責任医師は、私たちの研究に含まれるすべての患者に、電話で明示的に同意した後、郵送でそれらを提出します。

したがって、このような研究の目的は、生活の質と人工装具の使用率の点で、ある技術が他の技術よりも優れていることを客観的に実証することにより、眼窩再建技術の選択において外科医と患者の両方を支援することです。

この研究に含まれる患者は、郵送で提出された 2 つのアンケートに回答する必要があります。 したがって、この研究は、最小または中程度のリスク研究の枠組みに含まれます。

問診票の書き方や内容については、電話で問診にてお伝えします。

研究者は、他の再建技術と比較して、無料の前上腕皮弁再建の恩恵を受けた患者の生活の質に特に注意を払います。これが私たちの研究の主な基準となります。

さらに、すべての患者ファイルからの疑似匿名化されたコンピューター化されたデータの収集により、術後の治癒時間、補綴フィッティングの速度、および再建技術によるプロテーゼのフィッティングにかかった時間の比較が行われます。 これらの 3 つの要因は、良好なリハビリテーションの指標として文献で既に特定されており、二次的な判断基準となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 1 月から 2019 年 12 月の間にキュリー パリ研究所に入院したすべての患者は、生死を問わず、

説明

包含基準:

2014 年 1 月から 2019 年 12 月の間にキュリー パリ研究所に入院したすべての患者は、生死を問わず、

除外基準:

  • 法廷保護下にある人。
  • 同意をいただける状態にない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価：一般（FACT-G）
時間枠：ベースライン
FACT-G アンケートは 27 の一般的な項目で構成され、患者は各項目を 0 ～ 4 のスケールで採点します。最終的なスコアは、すべての項目の合計です。
ベースライン
FACT/McGill Body Image Concern Scale - 頭頸部がんバージョン (FACT-MBIS)
時間枠：ベースライン
FACT-MBIS アンケートは、自尊心と社会的快適性に関連する 21 項目で構成され、各項目も 0 から 4 のスケールで採点されます。最終的なスコアは、すべての項目の合計です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Curie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nathalie BADOIS, MD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月25日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月25日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IC 2020-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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