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Exenteration: 再建技術 (ETRE) による生活の質の研究とリハビリテーション率 (ETRE)

2021年8月25日 更新者：Institut Curie

Exenteration: 再建術による生活の質の研究とリハビリテーション率

前向きなモノセントリック QOL 研究。 2004 年 1 月から 2019 年 12 月までに Institut Curie Paris に入院したすべての患者を含み、患者が受けた再建技術に従って報告された患者の生活の質を比較することを提案しています。

スポンサーは、耳鼻咽喉科手術に関連して、フランス語で検証された 2 つのアンケート (FACT-G および FACT-MBIS アンケート) を使用して、患者の生活の質を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これらの患者の経過観察に携わるすべての外科医にとって、すべての眼窩再建技術が同等ではないことは明らかです。

したがって、この研究を通じて、研究者は、使用した再建方法に応じて、伸展した患者の生活の質と人工装具の向上を客観的に強調したいと考えています。

2004 年 1 月から 2019 年 12 月までに Institut Curie Paris に入院したすべての患者を含むこの前向き研究は、患者が受けた再建技術に従って、報告された患者の生活の質を比較することを提案しています。

治験責任医師は、耳鼻咽喉科手術に関連して、フランス語で検証された 2 つのアンケート (FACT-G および FACT-MBIS アンケート) を使用して、患者の生活の質を評価します。 治験責任医師は、私たちの研究に含まれるすべての患者に、電話で明示的に同意した後、郵送でそれらを提出します。

したがって、このような研究の目的は、生活の質と人工装具の使用率の点で、ある技術が他の技術よりも優れていることを客観的に実証することにより、眼窩再建技術の選択において外科医と患者の両方を支援することです。

この研究に含まれる患者は、郵送で提出された 2 つのアンケートに回答する必要があります。 したがって、この研究は、最小または中程度のリスク研究の枠組みに含まれます。

問診票の書き方や内容については、電話で問診にてお伝えします。

研究者は、他の再建技術と比較して、無料の前上腕皮弁再建の恩恵を受けた患者の生活の質に特に注意を払います。これが私たちの研究の主な基準となります。

さらに、すべての患者ファイルからの疑似匿名化されたコンピューター化されたデータの収集により、術後の治癒時間、補綴フィッティングの速度、および再建技術によるプロテーゼのフィッティングにかかった時間の比較が行われます。 これらの 3 つの要因は、良好なリハビリテーションの指標として文献で既に特定されており、二次的な判断基準となります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

118

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2014 年 1 月から 2019 年 12 月の間にキュリー パリ研究所に入院したすべての患者は、生死を問わず、

説明

包含基準:

2014 年 1 月から 2019 年 12 月の間にキュリー パリ研究所に入院したすべての患者は、生死を問わず、

除外基準:

  • 法廷保護下にある人。
  • 同意をいただける状態にない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療の機能評価：一般（FACT-G）
時間枠：ベースライン
FACT-G アンケートは 27 の一般的な項目で構成され、患者は各項目を 0 ～ 4 のスケールで採点します。最終的なスコアは、すべての項目の合計です。
ベースライン
FACT/McGill Body Image Concern Scale - 頭頸部がんバージョン (FACT-MBIS)
時間枠：ベースライン
FACT-MBIS アンケートは、自尊心と社会的快適性に関連する 21 項目で構成され、各項目も 0 から 4 のスケールで採点されます。最終的なスコアは、すべての項目の合計です。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut Curie

捜査官

  • 主任研究者：Nathalie BADOIS, MD、Institut Curie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月25日

一次修了 (予期された)

2022年5月25日

研究の完了 (予期された)

2022年5月25日

試験登録日

最初に提出

2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月25日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IC 2020-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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