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Jada® System の RUBY Post-Market Registry (RUBY)

2022年8月18日 更新者：Alydia Health

RUBY: Jada® システムによる異常な分娩後の子宮出血または分娩後出血の治療 - 市販後レジストリ

RUBY スタディは、市販後設定で Jada システムで治療された患者の観察データを収集するように設計された、多施設の市販後レジストリです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジストリの目的は、Jada システムで治療された患者の市販後の観察データを収集することです。 データ収集には、デバイスの有効性と安全性の観察が含まれます。 リソースの使用率に関連する追加の結果データも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
809

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • ChristianaCare
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Oshsner Baptist
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55409
        • Allina (Abbott Northwestern)
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Nyph/Cumc
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
      • Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
        • Ohio Health
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC - Magee Women's Hospital
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Charleston Birth Place
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
        • Charleston Area Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

含まれる患者はすべて、医療カルテのレビューを通じて、センターが Jada システムを最初に商業的に使用した時点から Jada 治療を受けていることが確認されています。 このチャートのレビューは、指定された日付まで、または以下に説明する各グループに少なくとも 100 人の患者が登録されるまで (いずれか早い方) 継続されます。

  1. Jada挿入時の推定失血量（EBL）が1500mL以上（C-S）
  2. Jada 挿入時の EBL < 1500 mL (C-S)
  3. Jada挿入時のEBLが1000mL以上（膣）
  4. Jada 挿入時の EBL < 1000 mL (膣)

このレジストリには、最大 50 のサイトを含めることができます。 各 IRB 承認は「サイト」を構成します。

説明

包含基準:

• Jada システムの使用 (患者に挿入し、真空に接続)。

注: このプロトコルには除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
EBL ≥ 1500 mL の帝王切開分娩
-帝王切開のためのJada挿入時の推定失血量（EBL）が1500 mL以上の患者。データ収集は、各グループ/カテゴリーに最低 100 人の患者が登録されるまで、または 2022 年 3 月 31 日まで (いずれか早い方) まで継続されます。
デバイス：Jada®システム
Jada® System は、保守的な管理が必要な場合に、産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としています。 これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。
他の名前：
  • 真空誘導出血制御
  • 産婦人科専門手動器具
EBL < 1500 mL での帝王切開分娩
帝王切開のための Jada 挿入時の EBL が 1500 mL 未満の患者。データ収集は、各グループ/カテゴリーに最低 100 人の患者が登録されるまで、または 2022 年 3 月 31 日まで (いずれか早い方) まで継続されます。
デバイス：Jada®システム
Jada® System は、保守的な管理が必要な場合に、産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としています。 これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。
他の名前：
  • 真空誘導出血制御
  • 産婦人科専門手動器具
EBL ≥ 1000 mL の経膣分娩
経腟分娩のための Jada 挿入時に EBL が 1000 mL 以上の患者。データ収集は、各グループ/カテゴリーに最低 100 人の患者が登録されるまで、または 2022 年 3 月 31 日まで (いずれか早い方) まで継続されます。
デバイス：Jada®システム
Jada® System は、保守的な管理が必要な場合に、産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としています。 これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。
他の名前：
  • 真空誘導出血制御
  • 産婦人科専門手動器具
EBL < 1000 mL の経膣分娩
経腟分娩のための Jada 挿入時の EBL が 1000 mL 未満の患者。データ収集は、各グループ/カテゴリーに最低 100 人の患者が登録されるまで、または 2022 年 3 月 31 日まで (いずれか早い方) まで継続されます。
デバイス：Jada®システム
Jada® System は、保守的な管理が必要な場合に、産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としています。 これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。
他の名前：
  • 真空誘導出血制御
  • 産婦人科専門手動器具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: PPHの停止
時間枠：24時間

アトニー関連の分娩後異常子宮出血またはPPH患者のJada Systemによる治療に成功した割合。 治療の成功は、Jada System の使用後に分娩後の異常な子宮出血または PPH を制御するためのエスカレートした非外科的または外科的介入の回避として定義されます。

注: 子宮収縮剤または子宮圧迫縫合による併用治療は、エスカレーション (すなわち、失敗) を構成しません。 ただし、Jada 治療が中止され、代わりに進行中の出血に対して圧迫縫合による治療が行われた場合、その事象はエスカレーション (つまり、失敗) の定義を満たしています。
24時間
安全性: デバイス関連の有害事象
時間枠：退院まで24時間。
処置およびデバイス関連の有害事象の発生率。
退院まで24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
非外科的または Jada 以外の外科的処置の割合
時間枠：24時間
Jada使用後のアトニー関連出血に対する非外科的またはJada以外の外科的処置の割合
24時間
輸血率
時間枠：退院まで24時間。
輸血率
退院まで24時間。
治療中のジェイダの滞在時間
時間枠：24時間
在留時間（Jadaの挿入からJadaの除去まで）
24時間
ケア環境で過ごす時間
時間枠：退院まで24時間。
Jada治療から退院までのケア環境（例：L&D、OR、分娩室、産後室、ICU、その他）で費やされた時間
退院まで24時間。
滞在日数
時間枠：退院まで24時間。
出産から退院までの滞在期間（LOS）
退院まで24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alydia Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dena Goffman, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CIP-05 v1.0
  • Protocol No. PPH-05 (その他の識別子：Alydia Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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