Jada® System の RUBY Post-Market Registry (RUBY)
2022年8月18日 更新者：Alydia Health
RUBY: Jada® システムによる異常な分娩後の子宮出血または分娩後出血の治療 - 市販後レジストリ
RUBY スタディは、市販後設定で Jada システムで治療された患者の観察データを収集するように設計された、多施設の市販後レジストリです。
調査の概要
詳細な説明
このレジストリの目的は、Jada システムで治療された患者の市販後の観察データを収集することです。
データ収集には、デバイスの有効性と安全性の観察が含まれます。
リソースの使用率に関連する追加の結果データも含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
809
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- ChristianaCare
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Oshsner Baptist
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55409
- Allina (Abbott Northwestern)
-
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New York
-
New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Nyph/Cumc
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- Ohio Health
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC - Magee Women's Hospital
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South Carolina
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Charleston Birth Place
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
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West Virginia
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Charleston、West Virginia、アメリカ、25302
- Charleston Area Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
含まれる患者はすべて、医療カルテのレビューを通じて、センターが Jada システムを最初に商業的に使用した時点から Jada 治療を受けていることが確認されています。 このチャートのレビューは、指定された日付まで、または以下に説明する各グループに少なくとも 100 人の患者が登録されるまで (いずれか早い方) 継続されます。
- Jada挿入時の推定失血量（EBL）が1500mL以上（C-S）
- Jada 挿入時の EBL < 1500 mL (C-S)
- Jada挿入時のEBLが1000mL以上（膣）
- Jada 挿入時の EBL < 1000 mL (膣)
このレジストリには、最大 50 のサイトを含めることができます。 各 IRB 承認は「サイト」を構成します。
説明
包含基準:
• Jada システムの使用 (患者に挿入し、真空に接続)。
注: このプロトコルには除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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EBL ≥ 1500 mL の帝王切開分娩
-帝王切開のためのJada挿入時の推定失血量（EBL）が1500 mL以上の患者。データ収集は、各グループ/カテゴリーに最低 100 人の患者が登録されるまで、または 2022 年 3 月 31 日まで (いずれか早い方) まで継続されます。
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Jada® System は、保守的な管理が必要な場合に、産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としています。
これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。
他の名前：
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EBL < 1500 mL での帝王切開分娩
帝王切開のための Jada 挿入時の EBL が 1500 mL 未満の患者。データ収集は、各グループ/カテゴリーに最低 100 人の患者が登録されるまで、または 2022 年 3 月 31 日まで (いずれか早い方) まで継続されます。
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Jada® System は、保守的な管理が必要な場合に、産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としています。
これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。
他の名前：
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EBL ≥ 1000 mL の経膣分娩
経腟分娩のための Jada 挿入時に EBL が 1000 mL 以上の患者。データ収集は、各グループ/カテゴリーに最低 100 人の患者が登録されるまで、または 2022 年 3 月 31 日まで (いずれか早い方) まで継続されます。
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Jada® System は、保守的な管理が必要な場合に、産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としています。
これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。
他の名前：
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EBL < 1000 mL の経膣分娩
経腟分娩のための Jada 挿入時の EBL が 1000 mL 未満の患者。データ収集は、各グループ/カテゴリーに最低 100 人の患者が登録されるまで、または 2022 年 3 月 31 日まで (いずれか早い方) まで継続されます。
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Jada® System は、保守的な管理が必要な場合に、産後の異常な子宮出血または出血の制御と治療を提供することを目的としています。
これは、涙のしずく型の柔らかいシリコン リングで、子宮内に挿入され、穏やかな吸引力が適用され、子宮が収縮してサイズが縮小し、血管が圧迫されて出血が止まります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性: PPHの停止
時間枠：24時間
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アトニー関連の分娩後異常子宮出血またはPPH患者のJada Systemによる治療に成功した割合。 治療の成功は、Jada System の使用後に分娩後の異常な子宮出血または PPH を制御するためのエスカレートした非外科的または外科的介入の回避として定義されます。 注: 子宮収縮剤または子宮圧迫縫合による併用治療は、エスカレーション (すなわち、失敗) を構成しません。 ただし、Jada 治療が中止され、代わりに進行中の出血に対して圧迫縫合による治療が行われた場合、その事象はエスカレーション (つまり、失敗) の定義を満たしています。 |
24時間
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安全性: デバイス関連の有害事象
時間枠：退院まで24時間。
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処置およびデバイス関連の有害事象の発生率。
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退院まで24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非外科的または Jada 以外の外科的処置の割合
時間枠：24時間
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Jada使用後のアトニー関連出血に対する非外科的またはJada以外の外科的処置の割合
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24時間
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輸血率
時間枠：退院まで24時間。
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輸血率
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退院まで24時間。
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治療中のジェイダの滞在時間
時間枠：24時間
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在留時間（Jadaの挿入からJadaの除去まで）
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24時間
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ケア環境で過ごす時間
時間枠：退院まで24時間。
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Jada治療から退院までのケア環境（例：L&D、OR、分娩室、産後室、ICU、その他）で費やされた時間
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退院まで24時間。
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滞在日数
時間枠：退院まで24時間。
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出産から退院までの滞在期間（LOS）
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退院まで24時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dena Goffman, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Obstetricians and Gynecologists. ACOG Practice Bulletin: Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists Number 76, October 2006: postpartum hemorrhage. Obstet Gynecol. 2006 Oct;108(4):1039-47. doi: 10.1097/00006250-200610000-00046.
- Gulmezoglu AM, Lawrie TA, Hezelgrave N, Oladapo OT, Souza JP, Gielen M, Lawn JE, Bahl R, Althabe F, Colaci D, Hofmeyr GJ. Interventions to Reduce Maternal and Newborn Morbidity and Mortality. In: Black RE, Laxminarayan R, Temmerman M, Walker N, editors. Reproductive, Maternal, Newborn, and Child Health: Disease Control Priorities, Third Edition (Volume 2). Washington (DC): The International Bank for Reconstruction and Development / The World Bank; 2016 Apr 5. Chapter 7. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK361904/
- Callaghan WM, Kuklina EV, Berg CJ. Trends in postpartum hemorrhage: United States, 1994-2006. Am J Obstet Gynecol. 2010 Apr;202(4):353.e1-6. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.011.
- Mulic-Lutvica A, Bekuretsion M, Bakos O, Axelsson O. Ultrasonic evaluation of the uterus and uterine cavity after normal, vaginal delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2001 Nov;18(5):491-8. doi: 10.1046/j.0960-7692.2001.00561.x. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;29(8):1215.
- Andersen HF, Hopkins MP. Chapter 80: postpartum hemorrhage. In: Sciarra JJ, editor. Gynecology and obstetrics, volume 2. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2004.
- Lyon DS. Chapter 90: postpartum care. In: Sciarra JJ, editor. Gynecology and obstetrics, volume 2. Philadelphia, PA: Lippincott Williams & Wilkins; 2004.
- Baskett TF. A flux of the reds: evolution of active management of the third stage of labour. J R Soc Med. 2000 Sep;93(9):489-93. doi: 10.1177/014107680009300913. No abstract available.
- Main EK, Goffman D, Scavone BM, Low LK, Bingham D, Fontaine PL, Gorlin JB, Lagrew DC, Levy BS; National Partnership for Maternal Safety; Council on Patient Safety in Women's Health Care. National Partnership for Maternal Safety: Consensus Bundle on Obstetric Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2015 Jul;126(1):155-62. doi: 10.1097/AOG.0000000000000869. Erratum In: Obstet Gynecol. 2015 Nov;126(5):1111. Obstet Gynecol. 2019 Jun;133(6):1288.
- Goffman D, Ananth CV, Fleischer A, D'Alton M, Lavery JA, Smiley R, Zielinski K, Chazotte C; Safe Motherhood Initiative Obstetric Hemorrhage Work Group. The New York State Safe Motherhood Initiative: Early Impact of Obstetric Hemorrhage Bundle Implementation. Am J Perinatol. 2019 Nov;36(13):1344-1350. doi: 10.1055/s-0038-1676976. Epub 2019 Jan 4.
- Shields LE, Smalarz K, Reffigee L, Mugg S, Burdumy TJ, Propst M. Comprehensive maternal hemorrhage protocols improve patient safety and reduce utilization of blood products. Am J Obstet Gynecol. 2011 Oct;205(4):368.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.084. Epub 2011 Jun 29.
- Rossen J, Okland I, Nilsen OB, Eggebo TM. Is there an increase of postpartum hemorrhage, and is severe hemorrhage associated with more frequent use of obstetric interventions? Acta Obstet Gynecol Scand. 2010 Oct;89(10):1248-55. doi: 10.3109/00016349.2010.514324.
- Della Torre M, Kilpatrick SJ, Hibbard JU, Simonson L, Scott S, Koch A, Schy D, Geller SE. Assessing preventability for obstetric hemorrhage. Am J Perinatol. 2011 Dec;28(10):753-60. doi: 10.1055/s-0031-1280856. Epub 2011 Jun 22.
- Zelop CM. Postpartum hemorrhage: becoming more evidence-based. Obstet Gynecol. 2011 Jan;117(1):3-5. doi: 10.1097/AOG.0b013e318202ec9a. No abstract available.
- Purwosunu Y, Sarkoen W, Arulkumaran S, Segnitz J. Control of Postpartum Hemorrhage Using Vacuum-Induced Uterine Tamponade. Obstet Gynecol. 2016 Jul;128(1):33-36. doi: 10.1097/AOG.0000000000001473.
- D'Alton ME, Rood KM, Smid MC, Simhan HN, Skupski DW, Subramaniam A, Gibson KS, Rosen T, Clark SM, Dudley D, Iqbal SN, Paglia MJ, Duzyj CM, Chien EK, Gibbins KJ, Wine KD, Bentum NAA, Kominiarek MA, Tuuli MG, Goffman D. Intrauterine Vacuum-Induced Hemorrhage-Control Device for Rapid Treatment of Postpartum Hemorrhage. Obstet Gynecol. 2020 Nov;136(5):882-891. doi: 10.1097/AOG.0000000000004138.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月30日
最初の投稿 (実際)
2021年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIP-05 v1.0
- Protocol No. PPH-05 (その他の識別子：Alydia Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を利用できるようにする計画があるかどうかはまだわかりません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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