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頬骨下対鼻腔内注射 FESS における手術野に対するスフィノ口蓋神経節遮断効果

2022年6月3日 更新者：Wael Elswefi、Ain Shams University

機能的内視鏡下鼻腔手術における手術野に対する翼口蓋神経節遮断効果の頬骨下対鼻腔内注射アプローチ

この研究の目的は、FEES 手術における手術野、血行動態および術後疼痛に対する棘口蓋神経節遮断の効果を示すことでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

機能的内視鏡下副鼻腔手術 (FESS) は、低侵襲で効果的な手術手技であり、慢性副鼻腔炎および鼻ポリポーシスの治療に一般的に使用されています。

術中出血は外科的視野を覆い隠し、医原性合併症の可能性を高めます。 患者と外科的要因の両方を含む、手術中に経験する出血の量に影響を与える可能性のある多くの要因があります。 これらには、血管分布の増加、抗凝固療法の使用、出血性疾患、活動性感染症、手術部位の血管腫瘍、再手術が手術部位の出血に影響を与える可能性がある鼻ポリポーシスを伴う重度の形態の慢性副鼻腔炎が含まれます。

蝶口蓋神経節 (SPG) は、鼻粘膜への主要な感覚神経支配です。

蝶口蓋神経節ブロック (SPGB) は、局所麻酔技術の 1 つであり、鼻パッキングの除去前、および出血を制御するため、または術後の鎮痛のために全身麻酔下で内視鏡下副鼻腔手術を受ける患者に効果的に使用されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11591
        • Ain shams university hospitals
      • Cairo、エジプト、11591
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA身体状態I～IIの患者。

除外基準:

  • -ASA身体ステータスIII以上の患者。
  • -臨床的に重要な心血管、肺または肝臓の疾患を有する患者。
  • -出血素因または抗凝固療法を受けている患者。
  • 年齢は21歳未満。
  • 精神障害患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：鼻腔内注射アプローチ 脊柱口蓋神経節ブロック
次に、一方の鼻側（鼻腔内注射グループ）で、閉鎖エンベロープ法によってランダムに（右または左）選択されます エピネフリン1/200000を含む2 mlのリドカインが、中耳甲介道の後方に注射され、尖口蓋神経節の終末神経枝を遮断し、2 mlの生理食塩水が、注射内容を知らない外科医アシスタントによって、反対側の鼻側の同じ場所に注射されます（片側の注射部位のみを見て、外科医が鼻腔内グループを期待するのを防ぐため）。
手順：脊柱口蓋神経節ブロックの鼻腔内注入アプローチ
方法 エピネフリン 1/200000 を含むリドカイン 2 ml を中甲介道の後方に注射して、棘口蓋神経節の終末神経枝をブロックします。
ACTIVE_COMPARATOR：頬骨下アプローチ 脊柱口蓋神経節ブロック

鼻腔内注射によってのみ与えられる側面の生理食塩水では、顔の横方向の透視図は、C アームを使用して取得されます。 棘口蓋窩に向かって上方および内側。

(AP) 間欠的に深さを確認するために取得されたビュー 0.2 mL の造影剤を注入して、血管内への拡散を除外し、口蓋窩内での色素の拡散を確認します。1% リドカイン 2 mL などの局所麻酔薬をゆっくりと注入します
手順：頬骨下アプローチ 脊柱口蓋神経節ブロック

顔の横方向の透視図は、C アームを使用して得られます。下顎枝を互いの上に重ね合わせ、わずかに曲がった先端を横方向の透視ガイドで挿入します。 棘口蓋窩に向かって上方および内側。

(AP) 間欠的に深さを確認するために取得されたビュー 0.2 mL の造影剤を注入して、血管内への拡散を除外し、口蓋窩内での色素の拡散を確認します。1% リドカイン 2 mL などの局所麻酔薬をゆっくりと注入します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術野品質
時間枠：手術中

無血の明確な手術野は、外科医によって 5 つのカテゴリ カテゴリを使用して各側で評価されます。

  1. =制御不能な出血。
  2. = 重度の出血、吸引直後の外科的状態の歪み。
  3. = 中等度の出血、頻繁な吸引が必要、術野の視認性は中等度。
  4. = 少量の出血、時々吸引が必要、術野の視認性は良好。
  5. ＝無出血 ほぼ無血の術野。
手術中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：手術中および手術後（最大24時間）
術中血圧の変化は 10 分ごとに観察され、mmHg 単位で両側が比較されます。術後、患者は麻酔後ケア ユニット (PACU) で観察されます。 観察期間中、動脈血圧は15分ごとに1時間継続的に監視されます。 PACU退院基準を満たす患者は外科病棟に移送されます。 血圧は 24 時間、4 時間ごとに報告されます。
手術中および手術後（最大24時間）
心拍数
時間枠：手術中および手術後（最大24時間）
術中の心拍数は、毎分単位の心拍数で両側間で比較されます 術後、患者は麻酔後ケアユニット（PACU）で観察されます。 観察期間中、心拍数は 15 分ごとに 1 時間継続的に監視されます。 PACU退院基準を満たす患者は外科病棟に移送されます。 心拍数は 24 時間、4 時間ごとに報告されます
手術中および手術後（最大24時間）
術後の痛み
時間枠：手術直後と手術後12、24時間
術後の痛みが評価され、患者は、PACU で、手術後 6、12、および 24 時間の 2 つの鼻側を 10 cm のビジュアル アナログ スケール（VAS）で比較するよう求められます（0 = 痛みなし、10 =最も激しい痛み）。 痛みの重症度は3つのグループに分けられます：軽度、スコア<4。中等度、スコア 4 ～ 6。重度 > 6
手術直後と手術後12、24時間
術後の鼻出血
時間枠：手術後(24時間まで)
鼻出血
手術後(24時間まで)
術後感染症
時間枠：手術後(24時間まで)
鼻の感染症
手術後(24時間まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • sphinopalatine block in FESS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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