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POSNA の OrthoKids を人々に届ける

2024年8月23日 更新者：Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

POSNA の OrthoKids を人々に届ける: 小児整形外傷における知識格差の克服

このプロジェクトの目的は、外来で骨折の治療を受けている小児患者の家族の間で、整形外科の健康リテラシーを改善するためのタブレットベースの教育的介入の有効性を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトは、小児骨折治療を受診する患者の介護者の間で知識の不均衡を減らすことを目的としています。 私たちの施設では、骨折を訴える多くの患者がテクノロジーやインターネットに簡単にアクセスできないため、介護者は POSNA の OrthoKids® などの教育ツールから恩恵を受けることができません。 私たちは、家族が医師を待っている間、POSNA の Orthokids へのタブレットベースのアクセスを提供するという簡単な介入を通じて、アクセスを増やし、ヘルス リテラシーを向上させることを計画しています。 家族は、選択バイアスを制限するために、標準的な待合室での経験とタブレットベースの教育的介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 訪問前の簡単なアンケートにすべての介護者が記入し、介護者が得た最高の教育学位だけでなく、骨折とギプスケアの知識を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Children's Hospital of New Orleans

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1秒～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（RCTおよび観察アーム）：

  • CHNOLA EDを受診した前腕骨折の子供たち。 「子供」は、この調査では 18 歳未満の人として定義されます。 「前腕骨折」は、この研究では、橈骨および尺骨骨幹の骨折と定義されます。
  • 文書化されたレントゲン写真は、骨折線が橈骨または尺骨の骨幹内に完全に位置する損傷を示さなければなりません。

除外基準 (RCT および観察アーム):

  • 内固定または外固定が必要な骨折
  • マルチシステム外傷に関連する骨折
  • 英語またはスペイン語を母国語としない介護者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
RCT の介入群に無作為に割り付けられた患者には、タブレット ベースの教育が提供されます。 最初のクリニックのフォローアップ訪問は、同意のスクリーニング、オーソキッズのQRコードの提供、および介入前のアンケートの実施で構成されます。 介入前のアンケートには、人口統計学と整形外科の知識に関する質問を含む 2 つのセクションがあります。 2回目のクリニックのフォローアップ訪問には、繰り返し教育用のタブレットが提供され、Orthokidsが提供され、介入後のアンケートが配布されます。 介入後のアンケートには、整形外科の知識とケアの満足度に関する質問を含む 2 つのセクションがあります。
行動：タブレットベースの教育介入
POSNA の Orthokids の Web サイトと小児前腕骨折に関する記事がタブレットで提供されます。 提供された記事には、介護者が読むことができる「状態」と「よくある質問」というラベルの付いた 2 つの別々のタブがあります。 スペイン語を話す人は、Orthokids のスペイン語翻訳版を入手できます。
介入なし：対照群

RCT の対照群に無作為に割り付けられた患者は、標準的な診療所の経験を受けます。 このグループは、診察室での医師の説明を除いて、子供の骨折に関する教育の強化にさらされることはありません。

最初のクリニックのフォローアップ訪問は、同意のスクリーニングと介入前のアンケートの実施で構成されます。 介入前のアンケートには、人口統計学と整形外科の知識に関する質問を含む 2 つのセクションがあります。 2回目のクリニックフォローアップ訪問は、介入後のアンケートの実施で構成されます。 介入後のアンケートには、整形外科の知識とケアの満足度に関する質問を含む 2 つのセクションがあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ナレッジ アンケートのスコアの変化
時間枠：2回目のクリニックフォローアップ訪問まで（平均6週間）
2回目のクリニックフォローアップ訪問まで（平均6週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
介護者満足度スコアの変化
時間枠：2回目のクリニックフォローアップ訪問まで（平均6週間）
2回目のクリニックフォローアップ訪問まで（平均6週間）
OrthoKids ウェブサイトに関するフィードバック
時間枠：2回目のクリニックフォローアップ訪問まで（平均6週間）
2回目のクリニックフォローアップ訪問まで（平均6週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • POSNA's OrthoKids

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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