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COVID-19肥満患者におけるデキサメタゾンの薬物動態 (CoDEX)

2021年8月6日 更新者：Jules Desmeules

この点で、現在の研究プロジェクトは、COVID-19 の治療を受けている肥満患者と正常体重のデキサメタゾン PK を比較することを目的としています。

この観察研究には、COVID-19 で HUG (一般内科) に入院し、経口 DEX で治療された患者が含まれます。 この研究には、体格指数（BMI）（BMI 18.5〜25.0の正常体重）に従って2つの患者グループが含まれます キロ/平方メートル;肥満/BMI ≥30 の病的肥満)。 主な結果は、DEX PK に対する体重の影響の違いを評価することです。 最後に、生成されたデータを使用して、DEX およびさまざまなサブグループの生理学に基づく PK (PBPK) モデルを構築します。 このモデルは、さまざまな薬物を使用したさまざまなシナリオでの仮想集団における BMI の影響を予測することを目的としています。 これにより、患者の体重に基づいて DEX の予測用量調整が可能になります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究を開始する前に、病院管理の一環としてデキサメタゾンを投与され、包含および非除外の基準を満たすCOVID-19患者は、上記のように研究者との情報セッションを行います。

研究セッション中、毛細血管の血液サンプルは、DEX 投与の直前から、投与後の次の時点で合計 8 時間採取されます: 薬物摂取時、30 分、1 時間、2 時間、4時間、6時間、8時間。 毛細血管の血液サンプルは、接触活性化ランセット (BD Microtainer) を使用して指先を刺すことによって得られます。 合計 5 滴の血液滴 (各 10 μL) をマイクロピペットで収集し、ブロッティング ペーパー 903 S&S (Whatman) に落とします。 室温で 45 分間乾燥させた後、乾燥血液サンプル (DBS) サンプルを、乾燥剤を含む密封可能なビニール袋に詰め、分析まで - 80°C で保存します。 薬物は、メタノールを使用して DBS から抽出されます。 キャピラリーDBSでのDEXの定量化は、タンデム質量分析計(MS/MS)に接続された逆相HPLCを使用して実行されます。 これに加えて、EDTA チューブ (3 ml) の血液を採取してバイオバンク (-80°C) に保存し、サンプルをさらに分析する必要がある場合に使用します。 この目的で、サンプルを再利用する許可は、同意署名中に各患者に要求されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Geneva、スイス、1205
        • University Hospitals of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

30 人の COVID-19 入院患者に通知し、書面によるインフォームド コンセントを行った後、研究に含めます。 対照群には、主に DEX を受けている正常体重の患者 (BMI 18.5 ～ 25 kg/m2) が含まれます。

説明

包含基準:

  • COVID-19のDEXを受けている18歳以上の男性および女性患者
  • 少なくとも 24 時間は DEX を安定投与
  • BMIが18.5～25または30kg/m2以上
  • フランス語または英語の理解と、書面によるインフォームド コンセントを提供する能力

除外基準:

  • -肝硬変の病歴（Child Pugh BおよびC）または/および非アルコール性脂肪肝疾患。
  • 薬物吸収に影響を与える可能性のある肥満またはその他の胃手術の病歴
  • すでに治験薬の臨床試験に参加している患者
  • CYP3A 活性に影響を与える可能性のある薬物の使用 * * The Division of Clinical Pharmacology and Toxicology [15]、HUG および研究者の知識、および University of the Universityリバプール（https://www.covid19- Druginteractions.org/checker)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
標準体重

患者 (n=30) は、BMI に基づいて 2 つのグループに層別化されます。標準体重グループには、18.5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 の 15 人の患者が含まれます。

各グループは2つのサブグループ（女性/男性）に分けられます
他の：毛細血管採血
毛細血管の血液サンプルは、接触活性化ランセット (BD Microtainer) を使用して指先を刺すことによって得られます。 合計 5 滴の血液滴 (各 10 μL) をマイクロピペットで収集し、ブロッティング ペーパー 903 S&S (Whatman) に落とします。
肥満

患者 (n = 30) は、ボディマス指数 (BMI) に基づいて 2 つのグループに階層化されます。 肥満グループには、BMI ≥ 30 kg/m2 の 15 人の患者が含まれます。

各グループは2つのサブグループ（女性/男性）に分けられます
他の：毛細血管採血
毛細血管の血液サンプルは、接触活性化ランセット (BD Microtainer) を使用して指先を刺すことによって得られます。 合計 5 滴の血液滴 (各 10 μL) をマイクロピペットで収集し、ブロッティング ペーパー 903 S&S (Whatman) に落とします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
AUC比較
時間枠：8時間
主要評価項目は、定常状態で 6 mg の経口投与後に決定される DEX の AUC です。
8時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータ
時間枠：8時間
2 つのグループのデキサメタゾン クリアランスの AUC 値からの外挿
8時間
PK パラメータ
時間枠：8時間
2 つのグループのデキサメタゾン Cmax の AUC 値からの外挿
8時間
PK パラメータ
時間枠：8時間
2 つのグループのデキサメタゾン T1/2 の AUC 値からの外挿
8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jules Desmeules

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021-00034

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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