COVID-19肥満患者におけるデキサメタゾンの薬物動態 (CoDEX)
この点で、現在の研究プロジェクトは、COVID-19 の治療を受けている肥満患者と正常体重のデキサメタゾン PK を比較することを目的としています。
この観察研究には、COVID-19 で HUG (一般内科) に入院し、経口 DEX で治療された患者が含まれます。 この研究には、体格指数（BMI）（BMI 18.5〜25.0の正常体重）に従って2つの患者グループが含まれます キロ/平方メートル;肥満/BMI ≥30 の病的肥満)。 主な結果は、DEX PK に対する体重の影響の違いを評価することです。 最後に、生成されたデータを使用して、DEX およびさまざまなサブグループの生理学に基づく PK (PBPK) モデルを構築します。 このモデルは、さまざまな薬物を使用したさまざまなシナリオでの仮想集団における BMI の影響を予測することを目的としています。 これにより、患者の体重に基づいて DEX の予測用量調整が可能になります。
調査の概要
詳細な説明
研究を開始する前に、病院管理の一環としてデキサメタゾンを投与され、包含および非除外の基準を満たすCOVID-19患者は、上記のように研究者との情報セッションを行います。
研究セッション中、毛細血管の血液サンプルは、DEX 投与の直前から、投与後の次の時点で合計 8 時間採取されます: 薬物摂取時、30 分、1 時間、2 時間、4時間、6時間、8時間。 毛細血管の血液サンプルは、接触活性化ランセット (BD Microtainer) を使用して指先を刺すことによって得られます。 合計 5 滴の血液滴 (各 10 μL) をマイクロピペットで収集し、ブロッティング ペーパー 903 S&S (Whatman) に落とします。 室温で 45 分間乾燥させた後、乾燥血液サンプル (DBS) サンプルを、乾燥剤を含む密封可能なビニール袋に詰め、分析まで - 80°C で保存します。 薬物は、メタノールを使用して DBS から抽出されます。 キャピラリーDBSでのDEXの定量化は、タンデム質量分析計(MS/MS)に接続された逆相HPLCを使用して実行されます。 これに加えて、EDTA チューブ (3 ml) の血液を採取してバイオバンク (-80°C) に保存し、サンプルをさらに分析する必要がある場合に使用します。 この目的で、サンプルを再利用する許可は、同意署名中に各患者に要求されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Geneva、スイス、1205
- University Hospitals of Geneva
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COVID-19のDEXを受けている18歳以上の男性および女性患者
- 少なくとも 24 時間は DEX を安定投与
- BMIが18.5～25または30kg/m2以上
- フランス語または英語の理解と、書面によるインフォームド コンセントを提供する能力
除外基準:
- -肝硬変の病歴（Child Pugh BおよびC）または/および非アルコール性脂肪肝疾患。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある肥満またはその他の胃手術の病歴
- すでに治験薬の臨床試験に参加している患者
- CYP3A 活性に影響を与える可能性のある薬物の使用 * * The Division of Clinical Pharmacology and Toxicology [15]、HUG および研究者の知識、および University of the Universityリバプール（https://www.covid19- Druginteractions.org/checker)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準体重
患者 (n=30) は、BMI に基づいて 2 つのグループに層別化されます。標準体重グループには、18.5 ≤ BMI ≤ 25 kg/m2 の 15 人の患者が含まれます。 各グループは2つのサブグループ（女性/男性）に分けられます |
毛細血管の血液サンプルは、接触活性化ランセット (BD Microtainer) を使用して指先を刺すことによって得られます。
合計 5 滴の血液滴 (各 10 μL) をマイクロピペットで収集し、ブロッティング ペーパー 903 S&S (Whatman) に落とします。
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肥満
患者 (n = 30) は、ボディマス指数 (BMI) に基づいて 2 つのグループに階層化されます。 肥満グループには、BMI ≥ 30 kg/m2 の 15 人の患者が含まれます。 各グループは2つのサブグループ（女性/男性）に分けられます |
毛細血管の血液サンプルは、接触活性化ランセット (BD Microtainer) を使用して指先を刺すことによって得られます。
合計 5 滴の血液滴 (各 10 μL) をマイクロピペットで収集し、ブロッティング ペーパー 903 S&S (Whatman) に落とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC比較
時間枠：8時間
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主要評価項目は、定常状態で 6 mg の経口投与後に決定される DEX の AUC です。
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK パラメータ
時間枠：8時間
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2 つのグループのデキサメタゾン クリアランスの AUC 値からの外挿
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8時間
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PK パラメータ
時間枠：8時間
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2 つのグループのデキサメタゾン Cmax の AUC 値からの外挿
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8時間
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PK パラメータ
時間枠：8時間
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2 つのグループのデキサメタゾン T1/2 の AUC 値からの外挿
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8時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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