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音声認識と高度な認知需要

2025年4月3日 更新者：Jonathan Simon、University of Maryland, College Park

聴覚認知トレーニング パラダイム (NIH P01 プロジェクト - 認知要求の高い音声認識)

年齢が上がるにつれて、困難な状況でのことばの理解がますます難しくなります。 現在、騒音下での発話障害は、補聴器を提供することによってリハビリされています。 しかし、聴力が正常な高齢者の場合、聴覚感度が低下していないため、補聴器を使用してもあまりメリットがありません。 「音声知覚と高い認知需要」プロジェクトの目標は、新しい聴覚認知トレーニング パラダイムの利点を評価することです。 本研究では、次の 3 つのトレーニング グループのいずれかに割り当てられた高齢者 (65 ～ 85 歳) を対象に、事前テストから事後テストまでの騒音下での発話知覚の神経 (瞳孔測定および脳磁図によって測定) および行動の変化を調べます。アクティブ コントロール グループ: 情報ビデオを見るセッション 2) 聴覚トレーニング グループ: 日常のシナリオ (例: 道案内) で 2 人のスピーカーのいずれかを聞き、前の文で 1 つのスピーカーが言ったことを思い出す必要がある聴覚トレーニングのセッション、および 3 ) 聴覚認知トレーニング グループ: 聴覚トレーニング グループと同じですが、参加者は前の 2 つの文からの情報を記憶するよう求められます。 騒音下での会話の知覚の変化を高齢者の 3 つのグループについて調べ、臨床試験に参加していない正常な聴力を持つ若い成人 (18 ～ 30 歳) の対照群と比較します。あらゆる訓練を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

高齢者は、騒がしいレストランで他人を理解するのが難しいなど、困難な状況で言葉を理解するのがますます困難になります。 騒音下での会話の問題は、通常、補聴器を提供することによってリハビリされます。 しかし、聴力が正常な高齢者の場合、聴覚感度が低下していないため、補聴器を使用してもあまりメリットがありません。 これらの成人にとって、コミュニケーションの問題は日常生活の状況で持続し、社会的引きこもり、孤立、およびうつ病にさえつながる可能性があります. 聴覚と認知のトレーニング パラダイムを組み合わせることで、上記の結果を防ぐことができる難聴の成人に騒音下でのスピーチの利点を提供できることを示す研究が増えています。

「認知需要の高い音声認識」プロジェクトの目標は、通常の聴力を持つ高齢の成人向けの新しい聴覚認知トレーニング パラダイムの利点を評価することです。 調査員は、ノッティンガム (英国) PLUS トレーニング パラダイムのアメリカ英語版を開発しました。このパラダイムでは、聞き手は 1 つの話し手に集中して聞くように求められ、一方、別の話し手は無視されます。 すべての参加者がトレーニングから直接大きなメリットを享受できることを保証することはできませんが、パラダイムは、メリットの可能性を最適に高めるように設計されています。各個人を独自のレベルでトレーニングし、タスクをやりがいのあるものにするために、適応手順が採用されています。 別のトレーニング条件では、元のトレーニング パラダイムに短期記憶コンポーネントが追加され、参加者の認知スキルも強化されます。 さらに、トレーニングはタッチスクリーンのラップトップで実施されるため、自宅でのトレーニングが可能になります。 このように、トレーニングは現実的な設定で提供され、トレーニングされたスキルを日常のコミュニケーション状況によりよく移行できるようにします。 トライアルは 3 つの条件で構成されています: 1) 聴覚のみのトレーニング、2) 聴覚認知トレーニング、および 3) 情報ビデオのアクティブ コントロール。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jonathan Z Simon, PhD
  • 電話番号：301-405-3645
  • メール：jzsimon@umd.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michael A Johns, PhD
  • 電話番号：301-405-9604
  • メール：maj@umd.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • 募集
        • Department of Hearing and Speech Sciences
        • コンタクト：
          • Samira B Anderson, PhD
        • 副調査官：
          • Michael A Johns, PhD
        • 副調査官：
          • Dushyanthi Karunathilake
      • College Park、Maryland、アメリカ、20742
        • 募集
        • Maryland Neuroimaging Center
        • 副調査官：
          • Michael A Johns, PhD
        • 副調査官：
          • Dushyanthi Karunathilake
        • コンタクト：
          • Sandy Collier
        • コンタクト：
          • Stefanie Kuchinsky, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

61年～81年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 65～85歳
  • 正常な聴力 (250 ～ 8000 Hz で純音閾値 ≤ 25 dB HL)
  • 自己申告による正常または正常に矯正された視力
  • 主要言語: アメリカ英語
  • 学歴：高校卒業以上の学歴

除外基準:

  • 中耳または内耳の病理
  • 英語を母国語としない人
  • 事前に指定された時間枠内にすべてのトレーニング セッションを完了できない (例: 予期しないスケジュール制限のため)
  • 学習障害
  • MEG 記録用のデータ アーティファクトを誘発する体内の金属 (例: 過度の金属歯科作業)、または MRI 部分で安全性の問題を引き起こすもの (例: ペースメーカー、神経インプラント、金属板または関節、榴散弾、および外科用ステープル)
  • 閉所恐怖症またはスキャン環境の照明、音などによって悪化する状態 (片頭痛など)
  • 参加者が MEG または MRI ヘッド コイルに快適にフィットするのを妨げる取り外し不可能なヘアスタイルまたはヘア アクセサリー
  • 現在、閉鎖性頭部外傷のため医療提供者のケアを受けています
  • 現在、向精神薬（アンフェタミンなど）、抑うつ薬（ベンゾジアゼピンなど）、気分安定薬（リチウムなど）、抗精神病薬、抗てんかん薬、または乱用薬物を服用している
  • 妊娠中（MRIのみ）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：聴覚訓練パラダイム
参加者は、現実世界のシナリオを使用して、騒音下でのスピーチ認識タスクを実行します。
行動：聴覚訓練パラダイム
調査員は、ノッティンガム (英国) PLUS トレーニング パラダイムのアメリカ英語版を開発しました。このパラダイムでは、聞き手は 1 つの話し手に集中して聞くように求められ、一方、別の話し手は無視されます。 パラダイムは、利益の可能性を最適に高めるように設計されています。タスクをやりがいのあるものにするために、適応手順を使用して各個人を独自のレベルでトレーニングします。 参加者は、出席予定のスピーカーのキーワードを思い出すよう求められます。 文は、2 ダウン 1 アップの適応手順で提示されます。この手順では、出席するスピーカーと無視するスピーカーのレベルの比率が、正しく想起されたキーワードに基づいて調整されます。
実験的：聴覚認知トレーニングパラダイム
参加者は、現実世界のシナリオを使用して、騒音下でのスピーチ認識タスクを実行します。 短期記憶コンポーネントがトレーニング パラダイムに追加され、タスクがより魅力的でやりがいのあるものになります。
行動：聴覚認知トレーニングパラダイム
調査員は、ノッティンガム (英国) PLUS トレーニング パラダイムのアメリカ英語版を開発しました。このパラダイムでは、聞き手は 1 つの話し手に集中して聞くように求められ、一方、別の話し手は無視されます。 パラダイムは、利益の可能性を最適に高めるように設計されています。タスクをやりがいのあるものにするために、適応手順を使用して各個人を独自のレベルでトレーニングします。 タスクをより困難にするために、指定されたスピーカーが 2 文前に言ったことをリスナーが覚えておくように求められる短期記憶コンポーネントが、聴覚トレーニング パラダイムに追加されました。 参加者は、出席予定のスピーカーのキーワードを思い出すよう求められます。 文は、2 ダウン 1 アップの適応手順で提示されます。この手順では、出席するスピーカーと無視するスピーカーのレベルの比率が、正しく想起されたキーワードに基づいて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
雑音中の言葉の知覚の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
Quick Speech-in-Noise タスク (QSIN)。 参加者は、さまざまな信号対雑音比 (SNR) で提示された 6 つの文 (つまり、1 つのリスト) で対象の女性の話者のせせらぎを聞きます。 各文には、参加者が各文の終わりに繰り返すように求められる5つのターゲット単語があります。 各リスト内で、最初のセンテンスは 25 dB の SNR で再生され、リストが進むにつれて SNR は 5 dB ずつ減少し、最後のセンテンスは 0 dB で再生されます。 平均 SNR スコアは、複数のリストにわたって計算されます。 平均 SNR スコアは、複数のリストにわたって計算されます。 スコアの範囲は -4.5 ～ 25.5 dB です。 スコアが高いほど、SNR 損失が大きい (すなわち、聴力が悪い) ことを示します。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブック - 瞳孔反応の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブックのリスニング タスク中、瞳孔拡張はリスニング努力の客観的尺度として記録され、瞳孔拡張が大きいほどリスニング努力が増加したことを示します。 テスト前およびテスト後（それぞれトレーニング前およびトレーニング後）の瞳孔散大の変化を測定します。 オーディオブックのリスニング タスクでは、オーディオブック セグメントは、信号対雑音比 (SNR) が静か、0 dB、-6 dB、せせらぎ (4 つのバックグラウンド スピーカー) で参加者に提示されます。 参加者はオーディオブックの各セグメントを 3 回聞きます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブック - 脳磁図 (MEG) 時間応答関数の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブックのリスニング タスク中に、MEG の神経活動が記録されます。 研究者は、時間応答関数 (TRF) の変化を評価します。 TRF は、脳が音響刺激にどのように反応するかを関連付けており、連続発話に対する誘発反応と見なすことができます。 オーディオブック セグメントは、信号対雑音比 (SNR) が静か、0 dB、-6 dB、せせらぎ (バックグラウンド スピーカー 4 台) で参加者に提示されます。 参加者はオーディオブックの各セグメントを 3 回聞きます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
脳磁図 (MEG) 刺激再構成精度の変化と統合ウィンドウ分析
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブックのリスニング タスク中に、MEG の神経活動が記録されます。 研究者は、刺激再構成精度によって神経応答が音声刺激を追跡する距離と、統合ウィンドウ分析によって刺激再構成精度が時間とともにどのように構築されるかを測定します。 オーディオブック セグメントは、信号対雑音比 (SNR) が静か、0 dB、-6 dB、せせらぎ (バックグラウンド スピーカー 4 台) で参加者に提示されます。 参加者はオーディオブックの各セグメントを 3 回聞きます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブック - 応答後の周波数の変化 (FFR)
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブックのリスニング タスク中に、MEG の神経活動が記録されます。 研究者は FFR の変化を測定します。 FFR は、音に反応する神経活動の尺度であり、神経音符号化の尺度として機能します。 FFR の振幅が大きいほど、聴覚刺激の表現が大きいことを示します。 オーディオブック セグメントは、信号対雑音比 (SNR) が静か、0 dB、-6 dB、せせらぎ (バックグラウンド スピーカー 4 台) で参加者に提示されます。 参加者は各オーディオブック セグメントを 3 回聞き、各繰り返しの後に聞きます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブック - 脳磁図 (MEG) ネットワークのローカライズされたグレンジャー因果関係の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブックのリスニング タスク中に、MEG の神経活動が記録されます。 研究者は、ネットワーク ローカライズされたグレンジャー因果関係 (NLGC) を測定して、皮質のネットワーク化された活動を測定します。 オーディオブック セグメントは、信号対雑音比 (SNR) が静か、0 dB、-6 dB、せせらぎ (バックグラウンド スピーカー 4 台) で参加者に提示されます。 参加者は各オーディオブック セグメントを 3 回聞き、各繰り返しの後に聞きます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オーディオブック - 主観評価の変更
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
オーディオブックのリスニング タスク中に、参加者は主観的なリスニング努力と音声明瞭度の評価を提供します。 これは実験者が作成した測定値です。 オーディオブック セグメントは、信号対雑音比 (SNR) が静か、0 dB、-6 dB、せせらぎ (バックグラウンド スピーカー 4 台) で参加者に提示されます。 参加者は各オーディオブック セグメントを 3 回聞き、オーディオブック セグメントの各トライアドの後、参加者は主観的理解度とリスニング努力の質問に答えます。 スコアは 0 から 10 まで 1 刻みで表されます。主観的理解度の評価が高いほど理解が容易であることを示し、リスニング 努力が高いほどオーディオブック セグメントを聞いているときにより多くの聴取努力が払われたことを示します。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
トーン クラウド - 聴覚ストリームの分離精度の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
聴覚ストリームの分離の変化の尺度として、参加者は確率的フィギュア グラウンド (SFG) タスクを完了します。このタスクでは、参加者はランダムなオンセットで不調和な 50 ミリ秒のトーンを 6 秒間聞きます。 これらの刺激の半分では、背景の音から図形が「飛び出し」、複数の音が同時に始まり、和音が形成されます。 このフィギュアコードは、3 秒間に 12 回繰り返されます。 参加者は、フィギュア コードを検出したときにそれを示します。 フィギュアコードを含む刺激には、4、6、または 8 トーンからなるコードがあります。 フィギュア検出精度は、各フィギュア コード条件の正しいパーセントとして計算されます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
トーン クラウド - 聴覚ストリーム分離反応時間 (RT) の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
聴覚ストリームの分離の変化の尺度として、参加者は確率的フィギュア グラウンド (SFG) タスクを完了します。このタスクでは、参加者はランダムなオンセットで不調和な 50 ミリ秒のトーンを 6 秒間聞きます。 これらの刺激の半分では、背景の音から図形が「飛び出し」、複数の音が同時に始まり、和音が形成されます。 このフィギュアコードは、3 秒間に 12 回繰り返されます。 参加者は、フィギュア コードを検出したときにそれを示します。 フィギュアコードを含む刺激には、4、6、または 8 トーンからなるコードがあります。 フィギュアの現在の刺激に対する RT は、各フィギュア コード条件の平均 RT として計算されます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
N-back タスク - 精度の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
聴覚および聴覚認知トレーニング パラダイムにはワーキング メモリ コンポーネントが含まれるため、n バック ワーキング メモリ測定の事前および事後テストが含まれます。 参加者は、女性スピーカーが話す一連の文字を聞く 4 つのブロックを完了します。 参加者は、文字が n-back 発生したときにボタンをクリックするように求められます。 各ブロックは、n = 1 (ブロック 1) から始まり、n = 4 (ブロック 4) で終わる、記憶する必要がある n 番目の要素で増加します。 正解率としての参加者の精度は、n のレベルごとに平均化されます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
N-back タスク - 応答時間 (RT) の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
聴覚および聴覚認知トレーニング パラダイムにはワーキング メモリ コンポーネントが含まれるため、n バック ワーキング メモリ測定の事前および事後テストが含まれます。 参加者は、女性スピーカーが話す一連の文字を聞く 4 つのブロックを完了します。 参加者は、文字が n-back 発生したときにボタンをクリックするように求められます。 各ブロックは、n = 1 (ブロック 1) から始まり、n = 4 (ブロック 4) で終わる、記憶する必要がある n 番目の要素で増加します。 正しいヒットに対する参加者の RT が測定され、n のレベルごとに平均化されます。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
Reading Span (RSpan) - 作業記憶 (WM) の変化
時間枠：1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）
RSpan ワーキング メモリ測定の事前および事後テストが含まれています。 参加者は、文ごとに 3、4、5、または 6 語からなる短い文のセットを読みます。 文の半分は異常で、残りの半分はそうではありません。 参加者は、各文を一度に 1 語ずつ声に出して読み、その文が意味を成しているかどうかを示すように求められます。 各セットの最後に、参加者は各文の最後の単語を順番に、できる限り覚えるよう求められます。 タスクが進むにつれて、セットのサイズが大きくなります。 誰もが 1 文あたり 3 語の設定サイズから始めて、1 文あたり 6 語の設定サイズで終了します。セットのサイズごとに 3 つの文があります。 最終的なスコアは、思い出した単語の総数に基づいています。 スコアの範囲は 0 ～ 54 で、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。
1～2週目（事前テスト）と5～6週目（事後テスト）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Maryland, College Park

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Samira B Anderson, PhD、University of Maryland, College Park
  • 主任研究者：Jonathan Z Simon, PhD、University of Maryland, College Park
  • 主任研究者：Stefanie E Kuchinsky, PhD、Walter Reed National Military Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P01AG055365 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5P01AG055365-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メリーランド大学のデジタル リポジトリ (DRUM) プラットフォームを使用して、データの保存と共有を計画します。

IPD 共有時間枠

研究完了の終了から1年以内

IPD 共有アクセス基準

制限はありません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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