健康なボランティアにおけるカンナビノイドおよびカンナビノイド代謝物レベルの測定

この研究の目的は、麻抽出物/CBDを10日間連続して摂取した健康なボランティアの血漿中のCBD、CBD-OH、THC、THC-COOH、および11-OH-THCのレベルを決定することです。

研究チームは、18 歳から 45 歳までの 24 名の成人 (女性 12 名、男性 12 名) の募集を計画しており、20 名の適格な成人 (女性 10 名、男性 10 名) の登録を可能にします。 被験者は、UAMS Translational Research Institute (TRI) を介して AR Research を使用して特定および募集されます。 具体的には、TRI コーディネーターは、AR リサーチから生成されたリストに基づいて、潜在的な被験者の呼び出し、スクリーニング、およびスケジューリングを支援します。

-被験者が過去4週間以内にカンナビノイドを使用していないという証明書と、被験者が研究中に処方薬または市販薬を使用しないという証明書を含むインフォームドコンセントフォームに署名した後、各被験者は血液中にカンナビノイド (CBD、CBD-OH、THC、THC-COOH、および 11-OH-THC) が存在するかどうかを判断するために使用されるベースライン血漿サンプル (最大 15 mL、TRI コーディネーターによって収集)。

すべての血液サンプル（介入前および介入後）は、研究の完了時に分析されます。 したがって、ベースラインサンプルのいずれかでカンナビノイドが見つかった場合、結果は記録されますが、必ずしも被験者が研究から除外されるわけではありません. ただし、最初のテストで CBD または THC の陽性結果が示された被験者のデータを全体的な研究から除外することは、特定の状況下で研究チームによって必要と見なされる場合があります (例えば、研究被験者のベースライン THC および/または CBD シグナルが非常に大きいため、介入の正確な検出が妨げられます)。

インフォームド コンセント フォームに署名し、ベースラインの血漿サンプルが採取された後、各被験者には Happy Lane™ Hemp Extract/CBD ソフト ジェルが提供されます (1 カプセルあたり 25 mg CBD; 分析証明書はこの研究プロトコルと共に提供されます)。 被験者の半数（女性5名、男性5名）は1日1カプセル（25mg/日）、残りの半数（女性5名、男性5名）は1日2カプセル（50mg/日）を服用します。 1 日量、両方のカプセルが同時に服用されます)。 グループの割り当ては、コンピューターで生成されたランダム化リストに基づいてランダムに行われます。

被験者は、同意が得られた後の朝（2日目）から、これらの日のほぼ同じ時刻（±1時間）に10日間連続してゲルカプセルを服用します。 この 10 日間、被験者はカプセルの数 (1 または 2) と摂取した時刻、および有害事象を日記に記録します。 この日記は、同意時（1日目）に各被験者に提供され、各被験者は、10日間のレジメンの最後の投与後2〜6時間以内に2回目の訪問に戻ります（11日目）。 2回目の訪問中に、被験者はTRIに戻り、血液検体（最大15 mL）が収集されます。 日記、空のカプセルボトル、および余分な/未使用のカプセルも、この2回目の訪問（11日目）中に研究スタッフに返却されるため、薬物説明責任のために研究スタッフがカプセルカウントを実施できます。 被験者は、日記が返された後に発生した有害事象（AE）を収集するために、フォローアップの電話（13日目または翌営業日）を受け取ります。

血液検体は、液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して主要なカンナビノイドを決定するために使用されます。 カンナビノイド/代謝産物の分析は、ミシシッピ州オックスフォードの認定研究所である ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/) で実施されます。 これは、Dr. Mahmoud ElSohly が率いる DEA 認可の分析研究所です。