健康なボランティアにおけるカンナビノイドおよびカンナビノイド代謝物レベルの測定
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、麻抽出物/CBDを10日間連続して摂取した健康なボランティアの血漿中のCBD、CBD-OH、THC、THC-COOH、および11-OH-THCのレベルを決定することです。
研究チームは、18 歳から 45 歳までの 24 名の成人 (女性 12 名、男性 12 名) の募集を計画しており、20 名の適格な成人 (女性 10 名、男性 10 名) の登録を可能にします。 被験者は、UAMS Translational Research Institute (TRI) を介して AR Research を使用して特定および募集されます。 具体的には、TRI コーディネーターは、AR リサーチから生成されたリストに基づいて、潜在的な被験者の呼び出し、スクリーニング、およびスケジューリングを支援します。
-被験者が過去4週間以内にカンナビノイドを使用していないという証明書と、被験者が研究中に処方薬または市販薬を使用しないという証明書を含むインフォームドコンセントフォームに署名した後、各被験者は血液中にカンナビノイド (CBD、CBD-OH、THC、THC-COOH、および 11-OH-THC) が存在するかどうかを判断するために使用されるベースライン血漿サンプル (最大 15 mL、TRI コーディネーターによって収集)。
すべての血液サンプル（介入前および介入後）は、研究の完了時に分析されます。 したがって、ベースラインサンプルのいずれかでカンナビノイドが見つかった場合、結果は記録されますが、必ずしも被験者が研究から除外されるわけではありません. ただし、最初のテストで CBD または THC の陽性結果が示された被験者のデータを全体的な研究から除外することは、特定の状況下で研究チームによって必要と見なされる場合があります (例えば、研究被験者のベースライン THC および/または CBD シグナルが非常に大きいため、介入の正確な検出が妨げられます)。
インフォームド コンセント フォームに署名し、ベースラインの血漿サンプルが採取された後、各被験者には Happy Lane™ Hemp Extract/CBD ソフト ジェルが提供されます (1 カプセルあたり 25 mg CBD; 分析証明書はこの研究プロトコルと共に提供されます)。 被験者の半数（女性5名、男性5名）は1日1カプセル（25mg/日）、残りの半数（女性5名、男性5名）は1日2カプセル（50mg/日）を服用します。 1 日量、両方のカプセルが同時に服用されます)。 グループの割り当ては、コンピューターで生成されたランダム化リストに基づいてランダムに行われます。
被験者は、同意が得られた後の朝（2日目）から、これらの日のほぼ同じ時刻（±1時間）に10日間連続してゲルカプセルを服用します。 この 10 日間、被験者はカプセルの数 (1 または 2) と摂取した時刻、および有害事象を日記に記録します。 この日記は、同意時（1日目）に各被験者に提供され、各被験者は、10日間のレジメンの最後の投与後2〜6時間以内に2回目の訪問に戻ります（11日目）。 2回目の訪問中に、被験者はTRIに戻り、血液検体（最大15 mL）が収集されます。 日記、空のカプセルボトル、および余分な/未使用のカプセルも、この2回目の訪問（11日目）中に研究スタッフに返却されるため、薬物説明責任のために研究スタッフがカプセルカウントを実施できます。 被験者は、日記が返された後に発生した有害事象（AE）を収集するために、フォローアップの電話（13日目または翌営業日）を受け取ります。
血液検体は、液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して主要なカンナビノイドを決定するために使用されます。 カンナビノイド/代謝産物の分析は、ミシシッピ州オックスフォードの認定研究所である ElSohly Laboratories, Inc (http://www.elsohly.com/) で実施されます。 これは、Dr. Mahmoud ElSohly が率いる DEA 認可の分析研究所です。
研究の種類
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの男女
以下を含む、自分自身の同意を提供する能力:
- 研究期間中、他のカンナビノイド含有製品を使用しないことの証明
- -研究期間中、処方薬または市販薬および/またはサプリメントを使用しないことの証明
除外基準:
- -過去4週間以内のカンナビノイド（CBD、THCなど）の自己申告による使用。
- -研究中または研究への登録の24時間前の処方薬（または店頭）薬またはサプリメントの使用
- 重篤な疾患（肝機能や腎機能の異常、心血管疾患、糖尿病など）
- -調査官の意見では、研究の安全な実施を妨げる可能性のあるその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Happy Lane CBDの25 mg /日用量（低用量）
25 mg Happy Lane CBD ジェルカプセルを 1 日あたり 1 つ (25 mg/日の総投与量)、10 日間連続して、毎日ほぼ同じ時刻 (±1 時間) に服用します。
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研究参加者の半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 1 つのゲル カプセル (25 mg/日の用量) を服用し、残りの半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 2 つのジェル カプセル (50 mg) を服用します。 /日用量）。
研究参加者は、10日間連続してジェルカプセルを服用します.
この10日間のレジメンの終わりに、研究参加者はTRIに戻り、最後の投与後2〜6時間以内に血液検体（最大15 mL）が収集されます。
各血液検体中の主要な植物カンナビノイドとカンナビノイド代謝物は、液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して決定されます。
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実験的：Happy Lane CBDの50 mg /日用量（大量用量）
25 mg Happy Lane CBD ジェルカプセルを 1 日 2 個 (50 mg/日の総投与量) 連続 10 日間、毎日ほぼ同じ時刻 (±1 時間) に服用します。
両方のカプセルが同時に服用されます。
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研究参加者の半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 1 つのゲル カプセル (25 mg/日の用量) を服用し、残りの半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 2 つのジェル カプセル (50 mg) を服用します。 /日用量）。
研究参加者は、10日間連続してジェルカプセルを服用します.
この10日間のレジメンの終わりに、研究参加者はTRIに戻り、最後の投与後2〜6時間以内に血液検体（最大15 mL）が収集されます。
各血液検体中の主要な植物カンナビノイドとカンナビノイド代謝物は、液体クロマトグラフィー質量分析法を使用して決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LCMSを使用して、大麻抽出物/ CBDを10日間連続して摂取した健康なボランティアの血漿中のCBDの量
時間枠：13日
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研究参加者の半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 1 つのゲル カプセル (25 mg/日の用量) を服用し、残りの半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 2 つのジェル カプセル (50 mg) を服用します。 /日用量）。
この10日間のレジメンの終わりに、研究参加者はTRIに戻り、最後の投与後2〜6時間以内に血液検体（最大15 mL）が収集されます。
LCMS は、血漿サンプル中の CBD の存在を測定するために使用されます。
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13日
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LCMSを使用して、大麻抽出物/ CBDを10日間連続して摂取した健康なボランティアの血漿中のCBD-OHの量
時間枠：13日
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研究参加者の半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 1 つのゲル カプセル (25 mg/日の用量) を服用し、残りの半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 2 つのジェル カプセル (50 mg) を服用します。 /日用量）。
この10日間のレジメンの終わりに、研究参加者はTRIに戻り、最後の投与後2〜6時間以内に血液検体（最大15 mL）が収集されます。
LCMS は、血漿サンプル中の CBD-OH の存在を測定するために使用されます。
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13日
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LCMSを使用して、大麻抽出物/ CBDを10日間連続して摂取した健康なボランティアの血漿中のTHCの量
時間枠：13日
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研究参加者の半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 1 つのゲル カプセル (25 mg/日の用量) を服用し、残りの半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 2 つのジェル カプセル (50 mg) を服用します。 /日用量）。
この10日間のレジメンの終わりに、研究参加者はTRIに戻り、最後の投与後2〜6時間以内に血液検体（最大15 mL）が収集されます。
LCMS を使用して、血漿サンプル中の THC の存在を測定します。
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13日
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LCMSを使用して、大麻抽出物/ CBDを10日間連続して摂取した健康なボランティアの血漿中のTHC-COOHの量
時間枠：13日
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研究参加者の半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 1 つのゲル カプセル (25 mg/日の用量) を服用し、残りの半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 2 つのジェル カプセル (50 mg) を服用します。 /日用量）。
この10日間のレジメンの終わりに、研究参加者はTRIに戻り、最後の投与後2〜6時間以内に血液検体（最大15 mL）が収集されます。
LCMS を使用して、血漿サンプル中の THC-COOH の存在を測定します。
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13日
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LCMSを使用して、大麻抽出物/ CBDを10日間連続して摂取した健康なボランティアの血漿中の11-OH-THCの量
時間枠：13日
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研究参加者の半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 1 つのゲル カプセル (25 mg/日の用量) を服用し、残りの半分 (女性 5 人と男性 5 人) は 1 日あたり 2 つのジェル カプセル (50 mg) を服用します。 /日用量）。
この10日間のレジメンの終わりに、研究参加者はTRIに戻り、最後の投与後2〜6時間以内に血液検体（最大15 mL）が収集されます。
LCMS を使用して、血漿サンプル中の 11-OH-THC の存在を測定します。
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13日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Igor Koturbash, MD, PhD、University of Arkansas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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