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経皮的腎切石術における傍脊椎ブロックと脊柱起立筋ブロック

2022年7月18日 更新者：Nazmy Edward Seif

経皮的腎切石術を受ける成人の周術期鎮痛のための超音波ガイド下傍脊椎ブロックと脊柱起立筋プレーンブロック：無作為化臨床試験

今日では、経皮的腎結石切除術 (PCNL) が、2cm を超える腎結石または鹿角結石の外科的処置として選択されています。 しかし、関連する術後の痛みは大きな欠点です。 PCNL 手術における疼痛の局所麻酔管理は大きな関心事でした。 超音波誘導脊柱起立面ブロックおよび傍脊椎面ブロックの導入は、術後の疼痛管理の有効性に関して大きな注目を集めています。 傍脊椎面ブロック (PVB) は、局所神経ブロック技術であり、脊椎に隣接する局所麻酔薬の注射に依存して、皮膚に分布する脊髄神経根をブロックします。 脊柱起立面ブロック (ESPB) は、横突起と脊柱起立筋の間の平面に局所麻酔薬 (LA) を注入することに依存する新しい局所麻酔法です。 LAは傍脊椎腔に拡散し、隣接する椎骨の間の空間を通って脊髄神経の枝（背側と腹側）の両方に広がります。

この研究の目的は、片側PCNLを受けている患者の術後オピオイド使用および術後疼痛管理に対する超音波ガイド下傍脊椎遮断と脊柱起立筋遮断の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ～Ⅱ。
  • -全身麻酔下で片側経皮的腎摘出術（PCNL）手術を受ける患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 非協力的な患者。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 注射部位の感染または解剖学的異常。
  • 凝固障害。
  • 両側 PCNL。
  • 脊椎麻酔またはその他の局所麻酔。
  • ブロックの失敗: 患者が術後最初の 1 時間に 2 回以上のレスキュー鎮痛を必要とする場合、ブロックは失敗したブロックと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ESPBグループ
脊柱起立プレーン ブロック
手順：脊柱起立プレーン ブロック

無菌技術を使用して、超音波ガイド下 ESPB は患者を座位で行います。 ブロックを実行する前に、椎骨の棘突起とその外側 3 cm の点に印を付けます。 針を挿入し、ソノビジュアライゼーション下で進めて、椎骨の横突起に接触させます。 負の吸引後、LA は脊柱起立筋の深部の筋膜面に沈着します。

ブピバカイン 0.25% 30 ml を LA として使用し、T10 のレベルで 22 ゲージの脊髄針を使用して注射します。T10 は、肩甲骨の下角のレベルである T7 より下の 3 つの棘突起を数えることによって識別されます。 C7からカウントダウンして再チェック。

その後、患者は全身麻酔を受けます。 すべての患者は、通常の鎮痛剤としてパラセタモール (1gm/8hrs IV) を受け取ります。 痛みのビジュアル アナログ スケールが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ (0.02mg/kg) を静注します。
アクティブコンパレータ：PVグループ
傍脊椎ブロック
手順：傍脊椎ブロック

無菌技術を使用して、座位で胸部傍脊椎空間の超音波スキャンが行われます。 横突起は高エコー構造として識別され、胸膜は可動性の低エコー構造として識別されます。 針は頭尾側に挿入され、ソノビジュアライゼーション下で識別された胸部傍脊椎空間に進められます。 負の吸引後、胸膜を置換して LA が堆積します。

ブピバカイン 0.25% 30 ml を LA として使用し、T10 のレベルで 22 ゲージの脊髄針を使用して注射します。T10 は、肩甲骨の下角のレベルである T7 より下の 3 つの棘突起を数えることによって識別されます。 C7からカウントダウンして再チェック。

その後、患者は全身麻酔を受けます。 すべての患者は、通常の鎮痛剤としてパラセタモール (1gm/8hrs IV) を受け取ります。 痛みのビジュアル アナログ スケールが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ (0.02mg/kg) を静注します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費。
時間枠：24時間
手術後に患者に静脈内投与されたモルヒネの総投与量 (mg で測定)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nazmy Edward Seif

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Atef K Salama, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.
  • スタディチェア：Nazmy S Michael, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PVBVESPBPCNL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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