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経皮的腎切石術における傍脊椎ブロックと脊柱起立筋ブロック

2022年7月18日 更新者:Nazmy Edward Seif

経皮的腎切石術を受ける成人の周術期鎮痛のための超音波ガイド下傍脊椎ブロックと脊柱起立筋プレーンブロック:無作為化臨床試験

今日では、経皮的腎結石切除術 (PCNL) が、2cm を超える腎結石または鹿角結石の外科的処置として選択されています。 しかし、関連する術後の痛みは大きな欠点です。 PCNL 手術における疼痛の局所麻酔管理は大きな関心事でした。 超音波誘導脊柱起立面ブロックおよび傍脊椎面ブロックの導入は、術後の疼痛管理の有効性に関して大きな注目を集めています。 傍脊椎面ブロック (PVB) は、局所神経ブロック技術であり、脊椎に隣接する局所麻酔薬の注射に依存して、皮膚に分布する脊髄神経根をブロックします。 脊柱起立面ブロック (ESPB) は、横突起と脊柱起立筋の間の平面に局所麻酔薬 (LA) を注入することに依存する新しい局所麻酔法です。 LAは傍脊椎腔に拡散し、隣接する椎骨の間の空間を通って脊髄神経の枝(背側と腹側)の両方に広がります。

この研究の目的は、片側PCNLを受けている患者の術後オピオイド使用および術後疼痛管理に対する超音波ガイド下傍脊椎遮断と脊柱起立筋遮断の効果を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅱ。
  • -全身麻酔下で片側経皮的腎摘出術(PCNL)手術を受ける患者。

除外基準:

  • 患者の拒否。
  • 非協力的な患者。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 注射部位の感染または解剖学的異常。
  • 凝固障害。
  • 両側 PCNL。
  • 脊椎麻酔またはその他の局所麻酔。
  • ブロックの失敗: 患者が術後最初の 1 時間に 2 回以上のレスキュー鎮痛を必要とする場合、ブロックは失敗したブロックと見なされます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ESPBグループ
脊柱起立プレーン ブロック

無菌技術を使用して、超音波ガイド下 ESPB は患者を座位で行います。 ブロックを実行する前に、椎骨の棘突起とその外側 3 cm の点に印を付けます。 針を挿入し、ソノビジュアライゼーション下で進めて、椎骨の横突起に接触させます。 負の吸引後、LA は脊柱起立筋の深部の筋膜面に沈着します。

ブピバカイン 0.25% 30 ml を LA として使用し、T10 のレベルで 22 ゲージの脊髄針を使用して注射します。T10 は、肩甲骨の下角のレベルである T7 より下の 3 つの棘突起を数えることによって識別されます。 C7からカウントダウンして再チェック。

その後、患者は全身麻酔を受けます。 すべての患者は、通常の鎮痛剤としてパラセタモール (1gm/8hrs IV) を受け取ります。 痛みのビジュアル アナログ スケールが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ (0.02mg/kg) を静注します。

アクティブコンパレータ:PVグループ
傍脊椎ブロック

無菌技術を使用して、座位で胸部傍脊椎空間の超音波スキャンが行われます。 横突起は高エコー構造として識別され、胸膜は可動性の低エコー構造として識別されます。 針は頭尾側に挿入され、ソノビジュアライゼーション下で識別された胸部傍脊椎空間に進められます。 負の吸引後、胸膜を置換して LA が堆積します。

ブピバカイン 0.25% 30 ml を LA として使用し、T10 のレベルで 22 ゲージの脊髄針を使用して注射します。T10 は、肩甲骨の下角のレベルである T7 より下の 3 つの棘突起を数えることによって識別されます。 C7からカウントダウンして再チェック。

その後、患者は全身麻酔を受けます。 すべての患者は、通常の鎮痛剤としてパラセタモール (1gm/8hrs IV) を受け取ります。 痛みのビジュアル アナログ スケールが 4 以上の場合は、レスキュー鎮痛としてモルヒネ (0.02mg/kg) を静注します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの消費。
時間枠:24時間
手術後に患者に静脈内投与されたモルヒネの総投与量 (mg で測定)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Atef K Salama, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.
  • スタディチェア:Nazmy S Michael, MD、Kasr Al-Ainy Hospital, Faculty of Medicine, Cairo University.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月11日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

2021年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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