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PTSDの症状と不安に対する安全で健全なプロトコルの効果

2025年9月3日 更新者：Jacek Kolacz、Indiana University

Safe and Sound Protocol (SSP) は、自律神経状態の効率的な調節を促進するための「神経運動」として設計された受動的な音響介入です。 以前の研究では、SSP が自閉症スペクトラム障害を持つ個人の自律神経機能、聴覚過敏症、および感情調節を改善できることが示されています。 この観察パイロット研究は、外傷治療における SSP の有用性をテストするための、今後のランダム化比較試験の方法を確立するために実施されています。

この研究では、セラピストの監督の下で SSP に参加するように設定されているスペンサー心理学クリニックのクライアントを登録します。 セラピストはプロトコルの設計に参加し、データ収集と分析に参加するため、SSP は研究手順と見なされます。 SSP への参加に加えて、被験者は一連のアンケートに記入し、SSP 介入を開始する前、SSP の 2/5 時間を完了した後、SSP の 5 時間すべてを完了した 1 週間後、および 1 か月後に、一連のアンケートに記入し、脈拍を測定します。 SSP介入を完了した後。 調査員はまた、Spencer Psychology の医療記録から関連情報を引き出して、診断を文書化し、調査中のクライアントの進捗状況を追跡し、自己申告の人口統計を補強します。 心理療法を受けているが SSP を受けていないクライアントは、比較グループとして採用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
        • Spencer Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

SSP介入アーム:

包含基準:

  • インディアナ州ブルーミントンにある Spencer Psychology のクライアント
  • 他に特定されていないPTSDまたはトラウマと診断されている
  • 治療の一環として SSP を投与することについてセラピストとすでに合意している

除外基準:

  • 耳鳴りまたは難聴
  • 不整脈と診断されました
  • 予防接種を受けていない限り、疾病管理センター (CDC) のガイドラインに基づく 2019 年の新型コロナウイルス (COVID-19) 合併症のリスクが高い

比較 (通常の治療) アーム 追加基準:

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. Spencer Psychology の積極的な心理療法クライアント
  3. 他に特定されていないPTSDまたはトラウマの診断
  4. スクリーナー調査中にPCL-5ベースラインスコアの範囲を治療アームと一致させます

除外基準:

  1. 現在、治療で Safe and Sound Protocol (SSP) を使用しているか、以前に使用したことがある
  2. 現在の治療には、眼球運動減感作および再処理（EMDR）が含まれます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：心理療法＋SSP
この研究に登録されたすべての被験者は、SSP介入を受けます
デバイス：安全で健全なプロトコル
SSP は、自律神経状態の効率的な調節を促進するように設計された 5 時間のフィルター処理および処理された音楽で構成される、非侵襲的な音響迷走神経刺激装置であり、アプリを通じて利用できます。 SSP はモバイル アプリを介して配信され、ソフトウェア機能/モバイル医療アプリケーションのカテゴリの医療機器の見出しに該当する場合があります。
他の名前：
  • SSP
行動：心理療法
研究部門に関係なく、すべての参加者は、積極的に心理療法を受けているスペンサー心理学のクライアントのプールから募集されます。 参加者は、研究の過程で心理療法を受け続けます。
アクティブコンパレータ：精神療法（通常の治療）
-精神療法を受けているがSSP介入を受けていない被験者
行動：心理療法
研究部門に関係なく、すべての参加者は、積極的に心理療法を受けているスペンサー心理学のクライアントのプールから募集されます。 参加者は、研究の過程で心理療法を受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
外傷後ストレス障害症状のベースラインからの変化
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
20項目のセルフレポートであるDSM-5（PCL-5）の外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定されたベースラインからのPTSD症状の変化。 総症状の重症度スコアの範囲は0から80の範囲で、スコアが高いほど症状が高いことを示しています（結果が低い）。
2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
不安症状のベースラインからの変化
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
不安症状のベースラインからの変化。一般化不安障害スケール（GAD-7）、7項目の自己報告を使用して測定されます。 スコアは0〜21ポイントの範囲で、スコアが高いほど不安症状が大きくなることを示しています（結果が低い）。
2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己報告された自律反応性の破壊のベースラインからの変化
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
自律神経症状のベースラインからの変更。身体知覚アンケート（BPQ）、20項目の自己報告を使用して測定されます。 Tスコア（M = 50、SD = 10）が使用され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示しました。
2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
姿勢シフト中の平均心臓期のベースラインからの変化[SSPアームのみ]
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間で評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
仰向け、座り、立っている姿勢の変化中の平均心臓期のベースラインから変化します。 データは、耳たぶパルスセンサー（フォトプレチスモグラフィー）を使用して測定されました。 より長い心臓期（より高い値、ミリ秒で報告）は、より低い自律的な覚醒状態を示しています。 このメトリックは、メカニズムの尺度として意図されており、高い値はより良い結果に関連付けられている可能性があります。
2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間で評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
姿勢シフト中の呼吸副鼻腔不整脈（RSA）のベースラインからの変化[SSP ARMのみ]
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間で評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
呼吸副鼻腔不整脈（RSA）のベースラインからの変化 - 心拍数の変動性の成分 - 仰pine、座り、立っている姿勢の変化中に測定されます。 測定値は、耳たぶパルスセンサー（フォト植物誌）を使用して実施されました。 より大きなRSA（より高い値、LN [Milliseconds]^2で報告）は、より大きな副交感神経活動に関連しており、これは生理学的脅威反応を減らすのに役立ちます。 このメトリックはメカニズムを測定することを目的としており、高い値はより良い結果に関連付けられている可能性があります。
2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間で評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Indiana University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Spencer Psychology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacek Kolacz, PhD、Indiana University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 11261, 14850

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の一部として収集または生成されたIPDの使用に関心のある研究者は、研究PIに連絡することでそうすることができます。 研究者は、連絡先情報、データおよび/またはコードが使用される研究プロジェクトの説明、提案されたプロジェクトに必要なデータおよび/またはコードの指定、提案されたプロジェクトのおおよそのタイムライン、提案されたプロジェクトの著者を含むデータ使用要求フォームに記入するよう求められます。

IPD 共有時間枠

主要な結果の公開から6か月後に始まります

IPD 共有アクセス基準

データのすべての要求はPISおよびCO-ISによってレビューされ、多数決を使用して、リクエストが承認されているかどうかを判断します。 リクエストが承認された場合、Kolacz博士は要求者に通知し、完了したデータ使用要求フォームの署名入りコピーを要求者に返送し、リクエスターのホーム機関から提案された調査のIRB承認の書面によるIRBの承認がデータおよび/またはコードが要求者と共有される前に必要になることを要求者に知らせます。 データを使用するリクエストフォームの改訂が保留されているリクエストが承認されている場合、コラック博士は要求者と協力して、承認を得るためにデータを使用して要求フォームのセクションを修正します。 リクエストが承認されていない場合、Kolacz博士はリクエスターに通知し、拒否の説明を含む完了したデータ使用要求フォームの署名入りコピーをリクエスターに返送します。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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