PTSDの症状と不安に対する安全で健全なプロトコルの効果
2025年9月3日 更新者：Jacek Kolacz、Indiana University
Safe and Sound Protocol (SSP) は、自律神経状態の効率的な調節を促進するための「神経運動」として設計された受動的な音響介入です。 以前の研究では、SSP が自閉症スペクトラム障害を持つ個人の自律神経機能、聴覚過敏症、および感情調節を改善できることが示されています。 この観察パイロット研究は、外傷治療における SSP の有用性をテストするための、今後のランダム化比較試験の方法を確立するために実施されています。
この研究では、セラピストの監督の下で SSP に参加するように設定されているスペンサー心理学クリニックのクライアントを登録します。 セラピストはプロトコルの設計に参加し、データ収集と分析に参加するため、SSP は研究手順と見なされます。 SSP への参加に加えて、被験者は一連のアンケートに記入し、SSP 介入を開始する前、SSP の 2/5 時間を完了した後、SSP の 5 時間すべてを完了した 1 週間後、および 1 か月後に、一連のアンケートに記入し、脈拍を測定します。 SSP介入を完了した後。 調査員はまた、Spencer Psychology の医療記録から関連情報を引き出して、診断を文書化し、調査中のクライアントの進捗状況を追跡し、自己申告の人口統計を補強します。 心理療法を受けているが SSP を受けていないクライアントは、比較グループとして採用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Spencer Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
SSP介入アーム:
包含基準:
- インディアナ州ブルーミントンにある Spencer Psychology のクライアント
- 他に特定されていないPTSDまたはトラウマと診断されている
- 治療の一環として SSP を投与することについてセラピストとすでに合意している
除外基準:
- 耳鳴りまたは難聴
- 不整脈と診断されました
- 予防接種を受けていない限り、疾病管理センター (CDC) のガイドラインに基づく 2019 年の新型コロナウイルス (COVID-19) 合併症のリスクが高い
比較 (通常の治療) アーム 追加基準:
包含基準:
- 18歳以上
- Spencer Psychology の積極的な心理療法クライアント
- 他に特定されていないPTSDまたはトラウマの診断
- スクリーナー調査中にPCL-5ベースラインスコアの範囲を治療アームと一致させます
除外基準:
- 現在、治療で Safe and Sound Protocol (SSP) を使用しているか、以前に使用したことがある
- 現在の治療には、眼球運動減感作および再処理（EMDR）が含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心理療法＋SSP
この研究に登録されたすべての被験者は、SSP介入を受けます
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SSP は、自律神経状態の効率的な調節を促進するように設計された 5 時間のフィルター処理および処理された音楽で構成される、非侵襲的な音響迷走神経刺激装置であり、アプリを通じて利用できます。
SSP はモバイル アプリを介して配信され、ソフトウェア機能/モバイル医療アプリケーションのカテゴリの医療機器の見出しに該当する場合があります。
他の名前：
研究部門に関係なく、すべての参加者は、積極的に心理療法を受けているスペンサー心理学のクライアントのプールから募集されます。
参加者は、研究の過程で心理療法を受け続けます。
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アクティブコンパレータ：精神療法（通常の治療）
-精神療法を受けているがSSP介入を受けていない被験者
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研究部門に関係なく、すべての参加者は、積極的に心理療法を受けているスペンサー心理学のクライアントのプールから募集されます。
参加者は、研究の過程で心理療法を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外傷後ストレス障害症状のベースラインからの変化
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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20項目のセルフレポートであるDSM-5（PCL-5）の外傷後ストレス障害チェックリストを使用して測定されたベースラインからのPTSD症状の変化。
総症状の重症度スコアの範囲は0から80の範囲で、スコアが高いほど症状が高いことを示しています（結果が低い）。
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2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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不安症状のベースラインからの変化
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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不安症状のベースラインからの変化。一般化不安障害スケール（GAD-7）、7項目の自己報告を使用して測定されます。
スコアは0〜21ポイントの範囲で、スコアが高いほど不安症状が大きくなることを示しています（結果が低い）。
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2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された自律反応性の破壊のベースラインからの変化
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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自律神経症状のベースラインからの変更。身体知覚アンケート（BPQ）、20項目の自己報告を使用して測定されます。
Tスコア（M = 50、SD = 10）が使用され、スコアが高いほど症状のレベルが高いことを示しました。
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2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間後に評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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姿勢シフト中の平均心臓期のベースラインからの変化[SSPアームのみ]
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間で評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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仰向け、座り、立っている姿勢の変化中の平均心臓期のベースラインから変化します。
データは、耳たぶパルスセンサー（フォトプレチスモグラフィー）を使用して測定されました。
より長い心臓期（より高い値、ミリ秒で報告）は、より低い自律的な覚醒状態を示しています。
このメトリックは、メカニズムの尺度として意図されており、高い値はより良い結果に関連付けられている可能性があります。
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2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間で評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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姿勢シフト中の呼吸副鼻腔不整脈（RSA）のベースラインからの変化[SSP ARMのみ]
時間枠：2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間で評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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呼吸副鼻腔不整脈（RSA）のベースラインからの変化 - 心拍数の変動性の成分 - 仰pine、座り、立っている姿勢の変化中に測定されます。
測定値は、耳たぶパルスセンサー（フォト植物誌）を使用して実施されました。
より大きなRSA（より高い値、LN [Milliseconds]^2で報告）は、より大きな副交感神経活動に関連しており、これは生理学的脅威反応を減らすのに役立ちます。
このメトリックはメカニズムを測定することを目的としており、高い値はより良い結果に関連付けられている可能性があります。
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2〜4か月。 SSP ARM/グループは、ベースラインで評価され、SSP介入の完了後1週間で評価されます。心理療法（通常どおりの治療）ベースライン後3か月で評価された腕/グループ（SSP ARMでのリスニングを完了するまでの平均時間の推定時間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月12日
一次修了 (実際)
2023年12月7日
研究の完了 (実際)
2023年12月7日
試験登録日
最初に提出
2021年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月10日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11261, 14850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の一部として収集または生成されたIPDの使用に関心のある研究者は、研究PIに連絡することでそうすることができます。
研究者は、連絡先情報、データおよび/またはコードが使用される研究プロジェクトの説明、提案されたプロジェクトに必要なデータおよび/またはコードの指定、提案されたプロジェクトのおおよそのタイムライン、提案されたプロジェクトの著者を含むデータ使用要求フォームに記入するよう求められます。
IPD 共有時間枠
主要な結果の公開から6か月後に始まります
IPD 共有アクセス基準
データのすべての要求はPISおよびCO-ISによってレビューされ、多数決を使用して、リクエストが承認されているかどうかを判断します。
リクエストが承認された場合、Kolacz博士は要求者に通知し、完了したデータ使用要求フォームの署名入りコピーを要求者に返送し、リクエスターのホーム機関から提案された調査のIRB承認の書面によるIRBの承認がデータおよび/またはコードが要求者と共有される前に必要になることを要求者に知らせます。
データを使用するリクエストフォームの改訂が保留されているリクエストが承認されている場合、コラック博士は要求者と協力して、承認を得るためにデータを使用して要求フォームのセクションを修正します。
リクエストが承認されていない場合、Kolacz博士はリクエスターに通知し、拒否の説明を含む完了したデータ使用要求フォームの署名入りコピーをリクエスターに返送します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。