PTSDの症状と不安に対する安全で健全なプロトコルの効果
Safe and Sound Protocol (SSP) は、自律神経状態の効率的な調節を促進するための「神経運動」として設計された受動的な音響介入です。 以前の研究では、SSP が自閉症スペクトラム障害を持つ個人の自律神経機能、聴覚過敏症、および感情調節を改善できることが示されています。 この観察パイロット研究は、外傷治療における SSP の有用性をテストするための、今後のランダム化比較試験の方法を確立するために実施されています。
この研究では、セラピストの監督の下で SSP に参加するように設定されているスペンサー心理学クリニックのクライアントを登録します。 セラピストはプロトコルの設計に参加し、データ収集と分析に参加するため、SSP は研究手順と見なされます。 SSP への参加に加えて、被験者は一連のアンケートに記入し、SSP 介入を開始する前、SSP の 2/5 時間を完了した後、SSP の 5 時間すべてを完了した 1 週間後、および 1 か月後に、一連のアンケートに記入し、脈拍を測定します。 SSP介入を完了した後。 調査員はまた、Spencer Psychology の医療記録から関連情報を引き出して、診断を文書化し、調査中のクライアントの進捗状況を追跡し、自己申告の人口統計を補強します。 心理療法を受けているが SSP を受けていないクライアントは、比較グループとして採用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
-
Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Spencer Psychology
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
SSP介入アーム:
包含基準:
- インディアナ州ブルーミントンにある Spencer Psychology のクライアント
- 他に特定されていないPTSDまたはトラウマと診断されている
- 治療の一環として SSP を投与することについてセラピストとすでに合意している
除外基準:
- 耳鳴りまたは難聴
- 不整脈と診断されました
- 予防接種を受けていない限り、疾病管理センター (CDC) のガイドラインに基づく 2019 年の新型コロナウイルス (COVID-19) 合併症のリスクが高い
比較 (通常の治療) アーム 追加基準:
包含基準:
- 18歳以上
- Spencer Psychology の積極的な心理療法クライアント
- 他に特定されていないPTSDまたはトラウマの診断
- スクリーナー調査中にPCL-5ベースラインスコアの範囲を治療アームと一致させます
除外基準:
- 現在、治療で Safe and Sound Protocol (SSP) を使用しているか、以前に使用したことがある
- 現在の治療には、眼球運動減感作および再処理(EMDR)が含まれます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:心理療法+SSP
この研究に登録されたすべての被験者は、SSP介入を受けます
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SSP は、自律神経状態の効率的な調節を促進するように設計された 5 時間のフィルター処理および処理された音楽で構成される、非侵襲的な音響迷走神経刺激装置であり、アプリを通じて利用できます。
SSP はモバイル アプリを介して配信され、ソフトウェア機能/モバイル医療アプリケーションのカテゴリの医療機器の見出しに該当する場合があります。
他の名前:
研究部門に関係なく、すべての参加者は、積極的に心理療法を受けているスペンサー心理学のクライアントのプールから募集されます。
参加者は、研究の過程で心理療法を受け続けます。
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アクティブコンパレータ:精神療法(通常の治療)
-精神療法を受けているがSSP介入を受けていない被験者
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研究部門に関係なく、すべての参加者は、積極的に心理療法を受けているスペンサー心理学のクライアントのプールから募集されます。
参加者は、研究の過程で心理療法を受け続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:2--4 ヶ月
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20 項目の自己報告である DSM-5 (PCL-5) の心的外傷後ストレス障害チェックリストが使用されます。
症状の重症度スコアの合計は 0 から 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が高い (転帰が悪い) ことを示します。
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2--4 ヶ月
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不安
時間枠:2--4 ヶ月
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全般性不安障害スケール(GAD-7)、7項目の自己報告が使用されます。
スコアは 0 ~ 21 点の範囲で、スコアが高いほど不安症状が大きい (転帰が悪い) ことを示します。
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2--4 ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経反応の自己申告による混乱
時間枠:2--4 ヶ月
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身体認識アンケート (BPQ)、20 項目の自己申告が使用されます。
生スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど自律神経活動に関連する症状のレベルが高いことを示します (転帰が悪い)。
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2--4 ヶ月
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姿勢変化時の平均心周期 [SSP アームのみ]
時間枠:2--4 ヶ月
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仰臥位、座位、立位の姿勢変化時の平均心拍数は、耳たぶ脈拍センサー (フォトプレチスモグラフィー) を使用して測定されます。
より長い心周期 (高い値、ミリ秒単位で報告) は、自律神経覚醒状態が低いことを示しています。
このメトリックは、メカニズムの尺度として意図されており、高い値はより良い結果に関連付けられている可能性があります。
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2--4 ヶ月
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姿勢変化中の呼吸性洞性不整脈 (RSA) [SSP アームのみ]
時間枠:2--4 ヶ月
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心拍変動の構成要素である呼吸性洞性不整脈 (RSA) は、仰臥位、座位、立位の姿勢変化中に、耳たぶの脈拍センサー (フォトプレチスモグラフィー) を使用して測定されます。
より大きな RSA (より高い値、ln[ミリ秒]^2 で報告) は、より大きな副交感神経活動と関連しており、生理的脅威反応を軽減するのに役立ちます。
このメトリックはメカニズムを測定することを目的としており、高い値はより良い結果に関連付けられている可能性があります。
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2--4 ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11261, 14850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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