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嚢胞性線維症 リプロダクティブ アンド セクシュアル ヘルス コラボレーション: オンライン研究パートナーシップの構築

2021年8月13日 更新者：Emily Godfrey、University of Washington

嚢胞性線維症 (CF) の女性の性と生殖に関する健康を改善するためのオンライン研究パートナーシップの構築

これは、研究者/プロバイダーと患者が、研究プロセス (開発、設計、普及を含む) を通じてオンラインで研究チームで一緒に作業し、ケアの重大なギャップに対処できるようにトレーニングすることを目的とした、Patient-Centered Outcomes Research Institute の取り組みです。 これは、患者間の細菌の拡散を避けるために対面での接触を制限する感染管理ガイドラインのために、CF コミュニティの他のメンバーから頻繁に隔離されているため、CF を持つ人々に対して行われた典型的な研究からの変更です。

このプロジェクトには次の 4 つの目的があります。

  1. 縦断的なオンライン エンゲージメントに適用可能な PCOR の知識とスキルの能力を構築します。
  2. オンラインのみで活動する集団向けのベスト プラクティス PCOR ユーザー ガイドを作成して配布する。
  3. 調査と 3 つの修正された Delphi ラウンドを通じて、ユーザー ガイドのインタラクティブな Web ベース バージョンを作成する
  4. オンラインで PCOR を実施するための包括的なトレーニング マニュアル (段階的な手順) を作成します。このマニュアルには、前述のユーザー ガイドが組み込まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

CF Reproductive and Sexual Health Collaborative (CFReSHC) は、既存の PCOR トレーニング製品を使用して、患者中心のアウトカム研究 (PCOR) をより大きな CF コミュニティに導入およびサポートし、それらを適応させて、研究者と患者のチームのみが関与する主要な問題に対処できるようにします。オンライン。 患者またはコミュニティに関与するチームとの重要な情報提供者インタビューと、CFReSHC メンバーおよび他の PCOR チームとの日常的なプラットフォーム使用の定期的な評価を実施することにより、オンライン エンゲージメントのためのベスト プラクティス ユーザー ガイドを作成します。

このプロジェクトには次の 4 つの目的があります。

  1. 縦断的なオンライン エンゲージメントに適用可能な PCOR の知識とスキルの能力を構築します。
  2. オンラインのみで活動する集団向けのベスト プラクティス PCOR ユーザー ガイドを作成して配布する。
  3. 調査と 3 つの修正された Delphi ラウンドを通じて、ユーザー ガイドのインタラクティブな Web ベース バージョンを作成する
  4. オンラインで PCOR を実施するための包括的なトレーニング マニュアル (段階的な手順) を作成します。このマニュアルには、前述のユーザー ガイドが組み込まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者は、患者参加型の方法論についてさらに学ぶことに関心がある CF コミュニティ (患者、介護者、研究者、医療提供者、またはその他の利害関係者) のメンバーです。

説明

包含基準:

  • 関心のある成人 CF 患者、CF 介護者、研究者、または医療提供者は、オンラインの患者参加型トレーニング プログラムに参加できます。 オンラインで関与する患者中心のアウトカム研究チームに関与する関心のある患者/コミュニティ メンバーおよび研究者/プロバイダーは、オンライン プラットフォームのインタビューに含めることができます。

除外基準:

  • 18歳未満の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者参加方法に関する知識、自信、満足度の変化
時間枠：年間4回のトレーニングプログラム
トレーニングの前に参加者にアンケートを実施し、トレーニングの直後に別の同様のアンケートを実施して、各トレーニング セッションを評価しました。 トレーニング前とトレーニング後の両方の調査で、参加者に、PCOR の知識、PCOR への参加に対する自信、およびトレーニング セッションの満足度 (トレーニング後のみ) についての同意を 5 オプションのリッカート スケールを使用して評価するように依頼しました。 参加者は、学習目標に関連するステートメントを与えられ、そのステートメントにどの程度同意するかを、非常に同意しない、同意しない、どちらともいえない、同意する、強く同意するという選択肢で評価するよう求められました。 各調査の最後に、参加者がトレーニング セッションについて気に入った点と改善点について、自由回答式の質問を行いました。 調査は、REDCap を介してオンラインで実施されました。
年間4回のトレーニングプログラム
段階的なトレーニングマニュアルの開発
時間枠：2021年3月～2021年12月
3)4) 12 ～ 15 歳の CF および PCOR コミュニティの利害関係者は、申請プロセスを通じて選択され、PCOR トレーニング マニュアルの作成に関するフィードバックを提供するために毎月の仮想会議に出席します。
2021年3月～2021年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Washington

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Patient-Centered Outcomes Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily M Godfrey, MD, MPH、University of Washington

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年4月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年8月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00006146

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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