このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がんの術中マージン評価のための標本 PET-CT イメージング (BrIMA)

2025年11月27日 更新者：XEOS Medical

早期乳がんの術中マージン評価のための高解像度 PET-CT イメージング: 前向き多中心介入臨床研究

乳房温存手術（BCS）は、大多数の早期乳がん女性の外科的管理の標準治療となっています。 BCS が成功するには、陰性切除断端が得られるように、適切な量の周囲の健康な乳房実質を伴う腫瘍の切除が必要です。 腫瘍のない断端を得る努力にもかかわらず、女性の約 20 ～ 30% が依然として再手術を必要としています。

この研究の理論的根拠は、早期乳がんにおける周術期の高解像度 PET-CT 標本イメージングの補助的使用が、乳房温存手術中のすべての切除断端陽性の特定に寄与するかどうかを調べることです。 乳房腫瘍標本の病理組織学的所見は、ゴールドスタンダードとして適用されます。

スクリーニング段階が成功し、インフォームドコンセントが提供された後、患者は研究に登録します。 BCS の準備は、通常のプロトコールに従って (つまり、患者が研究に参加しないかのように) 進められます。 これらの標準的な準備に加えて、手術当日、患者は低用量の放射性トレーサー物質（18F-FDG; 0.8 MBq/kg）を含む研究特有の注射を受けます。 注射前に、小さな指を刺して血糖値を測定します。 血糖値が良好な場合は、放射性トレーサー物質が静脈内投与されます。 この注射は手術の30分～3時間前に核医学科で行われます。 注射後、患者は手術室に移送されます。 乳房腫瘍は、患者が研究に参加しない場合と同じ方法で切除されます。 腫瘍が切除されるとすぐに、手術室の標本PET-CTスキャナーを使用して画像化されます。 これらの 3D 画像を待っている間に、外科医は該当する場合はリンパ節を切除します。 次に、乳房外科医は、切除した乳房腫瘍の 3D 画像を評価します。 断端陽性が疑われる場合、外科医は追加の乳房組織を切除して、この手術中にすべての腫瘍組織が確実に切除されるようにします。 科学的目的のみに使用され、可能であれば、空洞が削られ、切除されたリンパ節も検体 PET-CT スキャナーで画像化されます。 今後の治療に影響を与える可能性のある臨床上の決定は、これに基づいて行われません。 手術後、切除された組織はすべて病理部門に送られます。 これは標準的なルーチンであり、研究に参加していない患者に対しても行われます。 外科医とともに定期的なフォローアップ訪問が計画されます。 その定期的な訪問中に、研究チームのスタッフメンバーが、起こり得る合併症に関する追加の研究関連の質問をします。 後者の標準的な経過観察訪問が不可能な場合は、手術後 1 ～ 3 週間後に研究チームのスタッフが患者に電話で連絡します。 このフォローアップ訪問または電話後に研究は完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
206

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Flanders
      • Ghent、Flanders、ベルギー、9000
        • Gynecology department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の女性。
  • 乳がん（IDC、DCIS、ILC）が確認され、BCSを受ける必要がある。

  • 最小腫瘍サイズ 1.0 cm (少なくとも 1 次元):

    • IDC グループ: 超音波で術前に評価。
    • DCIS サブグループ: マンモグラフィーで術前に評価。
    • ILC サブグループ: 超音波で術前に評価。
    • NAT サブグループ: NAT 後および手術前に超音波で評価。
  • NATを受けたIDC患者（すなわち、 BCS の 8 週間前までに化学療法、免疫療法、または内分泌療法を受けている人は研究に参加できます。
  • 真空補助によるコア乳房生検は DCIS サブグループでのみ許可されます。
  • 治療プロトコルとインフォームドコンセントフォームを理解できる。
  • 研究者は、研究への参加に応じると推定しています。

除外基準:

  • BCS の一般的または局所的な禁忌。
  • 以前の乳房手術。
  • 炎症性乳がん。
  • 同側乳房の放射線療法。
  • IDC、ILC、または NAT サブグループに割り当てられたすべての患者に対する吸引下コア乳房生検（マンモグラム上の残存腫瘍サイズが少なくとも 1.0 cm である限り、DCIS サブグループでは吸引下コア乳房生検が許可されます）。
  • DCIS のみまたは ILC を患い、NAT を受けた患者。
  • 手術当日の血糖値が200mg/dLを超えている。
  • 妊娠または授乳。
  • 過去 1 年間に 1 mSv を超える放射線被曝を伴う他の臨床研究への参加。
  • 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：切除された乳房腫瘍の術中の高解像度 PET-CT イメージング。
診断テスト：高解像度PET-CT標本イメージング。

18F-FDG (0.80 MBq/kg) を腫瘍切除の 30 分から 3 時間前に 1 回静脈内注射します。

全身麻酔下での乳房腫瘍（＝主要標本）の外科的切除。

主要な標本は、Aura 10 PET-CT 標本イメージャー (XEOS Medical、ベルギー、ゲント) を使用して画像化されます。 断端が陽性の場合、外科医は方向性のある窩洞シェービングを実行します。 Aura 10 PET-CT 標本イメージャー (科学的目的のみ) を使用して、空洞の削り取りとリンパ節 (存在する場合) も画像化されます。

主要な標本、および該当する場合は体腔の切除物およびリンパ節は、組織サンプルから HE 染色および IHC 染色切片まで、標準治療ルーチンに従って処理されます。 組織病理学的断端状態は ASCO-CAP ガイドラインに従って報告され、切除標本の PET-CT 画像と比較されるものとする。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IDC の侵襲性コンポーネントの断端陽性に対処する周術期。
時間枠：周術期（0日目）。
主要な有効性エンドポイントは、IDC サブグループの永続的病理によって検出される高解像度 PET-CT 標本イメージングの併用により、侵襲性コンポーネントの断端陽性に対処する周術期の成功の尺度です。
周術期（0日目）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの浸潤性成分の断端陽性に対処する周術期。
時間枠：周術期（0日目）。

高解像度 PET-CT 標本イメージングを補助的に使用して、侵襲性コンポーネントの断端陽性に対処する周術期の成功の尺度。以下の場合、永久病理によって検出されます。

  • DCIS サブグループを除く研究対象集団の合計 (IDC + ILC + NAT)。
  • ILC サブグループ。
  • NAT サブグループ。
周術期（0日目）。
乳がんの断端陽性に対処する周術期。
時間枠：周術期（0日目）。

高解像度 PET-CT 標本イメージングを補助的に使用して、断端陽性に対処する周術期の成功の尺度。以下の場合、永久病理によって検出されます。

  • 研究対象集団の合計 (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC サブグループ。
  • DCIS サブグループ。
  • ILC サブグループ。
  • NAT サブグループ。
周術期（0日目）。
乳癌における浸潤成分の最終的な陰性断端を取得する周術期の成功。
時間枠：周術期（0日目）。

永続的な病理検査によって検出される侵襲性コンポーネントの最終的な陰性断端を取得する周術期の成功の尺度。(1) 高解像度 PET-CT イメージングの追加使用および (2) 以下の場合の標準治療の追加使用。

  • DCIS (IDC + ILC + NAT) を除く研究対象集団の合計。
  • IDC サブグループ。
  • ILC サブグループ。
  • NAT サブグループ。
周術期（0日目）。
乳がんにおける周術期の最終断端陰性化の成功。
時間枠：周術期（0日目）。

永久的な病理学によって検出される、最終的な陰性断端 (侵襲性および/または原位置コンポーネント) の取得における周術期の成功の尺度 (1) 高解像度 PET-CT イメージングの追加使用および (2) 標準の PET-CT イメージングの追加使用によって検出される-ケア：

  • 研究対象集団の合計 (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC サブグループ。
  • DCIS サブグループ。
  • ILC サブグループ。
  • NAT サブグループ。
周術期（0日目）。
乳房温存手術後の侵襲コンポーネントの最終断端陽性。
時間枠：周術期（0日目）。

BCS 後の侵襲コンポーネントの最終切除断端が陽性である患者数の測定値:

  • DCIS (IDC + ILC + NAT) を除く研究対象集団の合計。
  • IDC サブグループ。
  • ILC サブグループ。
  • NAT サブグループ。
周術期（0日目）。
乳房温存手術後の任意の断端の最終断端陽性。
時間枠：周術期（0日目）。

BCS 後の最終的な切除断端が陽性（侵襲的および/または原位置内コンポーネント）である患者の数の測定値:

  • 研究対象集団の合計 (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC サブグループ。
  • DCIS サブグループ。
  • ILC サブグループ。
  • NAT サブグループ。
周術期（0日目）。
乳がんの浸潤成分に基づいた診断性能。
時間枠：周術期（0日目）。

以下の侵襲的要素に基づく高解像度 PET-CT イメージングの感度、特異度、陽性および陰性的中率、失敗率、および観察者間の再現性。

  • DCIS (IDC + ILC + NAT) を除く研究対象集団の合計。
  • IDC サブグループ。
  • ILC サブグループ。
  • NAT サブグループ。
周術期（0日目）。
乳がんのあらゆる辺縁に基づいた診断性能。
時間枠：周術期（0日目）。

高解像度 PET-CT イメージングの感度、特異度、陽性および陰性の的中率、失敗率、および観察者間の再現性は、以下のマージンに基づきます。

  • 研究対象集団の合計 (IDC + DCIS + ILC + NAT);
  • IDC サブグループ。
  • DCIS サブグループ。
  • ILC サブグループ。
  • NAT サブグループ。
周術期（0日目）。
再手術率。
時間枠：フォローアップ訪問 (+/- 2 週目)。
最初の一次乳房温存手術で断端が陽性であったため、2 回目または 3 回目の手術を必要とする患者の数と、再手術の種類 (BCS または乳房切除術)。
フォローアップ訪問 (+/- 2 週目)。
切除された組織量。
時間枠：周術期（0日目）。
切除された主標本の体積 (mm3)、PET-CT イメージング後の空洞の切除の可能性、および標準治療アプローチ後の空洞の切除の可能性。
周術期（0日目）。
空洞の削り取りおよび切除したリンパ節における悪性細胞の検出。
時間枠：周術期（0日目）。
永続的な病理学によって検出される高解像度 PET-CT 標本イメージングを併用して、切除されたリンパ節および空洞の切除における悪性細胞の検出の成功の尺度。
周術期（0日目）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
XEOS Medical

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月27日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BrIMA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理