乳がんの術中マージン評価のための標本 PET-CT イメージング (BrIMA)
早期乳がんの術中マージン評価のための高解像度 PET-CT イメージング: 前向き多中心介入臨床研究
乳房温存手術（BCS）は、大多数の早期乳がん女性の外科的管理の標準治療となっています。 BCS が成功するには、陰性切除断端が得られるように、適切な量の周囲の健康な乳房実質を伴う腫瘍の切除が必要です。 腫瘍のない断端を得る努力にもかかわらず、女性の約 20 ～ 30% が依然として再手術を必要としています。
この研究の理論的根拠は、早期乳がんにおける周術期の高解像度 PET-CT 標本イメージングの補助的使用が、乳房温存手術中のすべての切除断端陽性の特定に寄与するかどうかを調べることです。 乳房腫瘍標本の病理組織学的所見は、ゴールドスタンダードとして適用されます。
スクリーニング段階が成功し、インフォームドコンセントが提供された後、患者は研究に登録します。 BCS の準備は、通常のプロトコールに従って (つまり、患者が研究に参加しないかのように) 進められます。 これらの標準的な準備に加えて、手術当日、患者は低用量の放射性トレーサー物質（18F-FDG; 0.8 MBq/kg）を含む研究特有の注射を受けます。 注射前に、小さな指を刺して血糖値を測定します。 血糖値が良好な場合は、放射性トレーサー物質が静脈内投与されます。 この注射は手術の30分～3時間前に核医学科で行われます。 注射後、患者は手術室に移送されます。 乳房腫瘍は、患者が研究に参加しない場合と同じ方法で切除されます。 腫瘍が切除されるとすぐに、手術室の標本PET-CTスキャナーを使用して画像化されます。 これらの 3D 画像を待っている間に、外科医は該当する場合はリンパ節を切除します。 次に、乳房外科医は、切除した乳房腫瘍の 3D 画像を評価します。 断端陽性が疑われる場合、外科医は追加の乳房組織を切除して、この手術中にすべての腫瘍組織が確実に切除されるようにします。 科学的目的のみに使用され、可能であれば、空洞が削られ、切除されたリンパ節も検体 PET-CT スキャナーで画像化されます。 今後の治療に影響を与える可能性のある臨床上の決定は、これに基づいて行われません。 手術後、切除された組織はすべて病理部門に送られます。 これは標準的なルーチンであり、研究に参加していない患者に対しても行われます。 外科医とともに定期的なフォローアップ訪問が計画されます。 その定期的な訪問中に、研究チームのスタッフメンバーが、起こり得る合併症に関する追加の研究関連の質問をします。 後者の標準的な経過観察訪問が不可能な場合は、手術後 1 ～ 3 週間後に研究チームのスタッフが患者に電話で連絡します。 このフォローアップ訪問または電話後に研究は完了します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Flanders
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Ghent、Flanders、ベルギー、9000
- Gynecology department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性。
- 乳がん（IDC、DCIS、ILC）が確認され、BCSを受ける必要がある。
最小腫瘍サイズ 1.0 cm (少なくとも 1 次元):
- IDC グループ: 超音波で術前に評価。
- DCIS サブグループ: マンモグラフィーで術前に評価。
- ILC サブグループ: 超音波で術前に評価。
- NAT サブグループ: NAT 後および手術前に超音波で評価。
- NATを受けたIDC患者（すなわち、 BCS の 8 週間前までに化学療法、免疫療法、または内分泌療法を受けている人は研究に参加できます。
- 真空補助によるコア乳房生検は DCIS サブグループでのみ許可されます。
- 治療プロトコルとインフォームドコンセントフォームを理解できる。
- 研究者は、研究への参加に応じると推定しています。
除外基準:
- BCS の一般的または局所的な禁忌。
- 以前の乳房手術。
- 炎症性乳がん。
- 同側乳房の放射線療法。
- IDC、ILC、または NAT サブグループに割り当てられたすべての患者に対する吸引下コア乳房生検（マンモグラム上の残存腫瘍サイズが少なくとも 1.0 cm である限り、DCIS サブグループでは吸引下コア乳房生検が許可されます）。
- DCIS のみまたは ILC を患い、NAT を受けた患者。
- 手術当日の血糖値が200mg/dLを超えている。
- 妊娠または授乳。
- 過去 1 年間に 1 mSv を超える放射線被曝を伴う他の臨床研究への参加。
- 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：切除された乳房腫瘍の術中の高解像度 PET-CT イメージング。
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18F-FDG (0.80 MBq/kg) を腫瘍切除の 30 分から 3 時間前に 1 回静脈内注射します。 全身麻酔下での乳房腫瘍（＝主要標本）の外科的切除。 主要な標本は、Aura 10 PET-CT 標本イメージャー (XEOS Medical、ベルギー、ゲント) を使用して画像化されます。 断端が陽性の場合、外科医は方向性のある窩洞シェービングを実行します。 Aura 10 PET-CT 標本イメージャー (科学的目的のみ) を使用して、空洞の削り取りとリンパ節 (存在する場合) も画像化されます。 主要な標本、および該当する場合は体腔の切除物およびリンパ節は、組織サンプルから HE 染色および IHC 染色切片まで、標準治療ルーチンに従って処理されます。 組織病理学的断端状態は ASCO-CAP ガイドラインに従って報告され、切除標本の PET-CT 画像と比較されるものとする。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IDC の侵襲性コンポーネントの断端陽性に対処する周術期。
時間枠：周術期（0日目）。
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主要な有効性エンドポイントは、IDC サブグループの永続的病理によって検出される高解像度 PET-CT 標本イメージングの併用により、侵襲性コンポーネントの断端陽性に対処する周術期の成功の尺度です。
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周術期（0日目）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳がんの浸潤性成分の断端陽性に対処する周術期。
時間枠：周術期（0日目）。
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高解像度 PET-CT 標本イメージングを補助的に使用して、侵襲性コンポーネントの断端陽性に対処する周術期の成功の尺度。以下の場合、永久病理によって検出されます。
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周術期（0日目）。
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乳がんの断端陽性に対処する周術期。
時間枠：周術期（0日目）。
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高解像度 PET-CT 標本イメージングを補助的に使用して、断端陽性に対処する周術期の成功の尺度。以下の場合、永久病理によって検出されます。
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周術期（0日目）。
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乳癌における浸潤成分の最終的な陰性断端を取得する周術期の成功。
時間枠：周術期（0日目）。
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永続的な病理検査によって検出される侵襲性コンポーネントの最終的な陰性断端を取得する周術期の成功の尺度。(1) 高解像度 PET-CT イメージングの追加使用および (2) 以下の場合の標準治療の追加使用。
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周術期（0日目）。
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乳がんにおける周術期の最終断端陰性化の成功。
時間枠：周術期（0日目）。
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永久的な病理学によって検出される、最終的な陰性断端 (侵襲性および/または原位置コンポーネント) の取得における周術期の成功の尺度 (1) 高解像度 PET-CT イメージングの追加使用および (2) 標準の PET-CT イメージングの追加使用によって検出される-ケア：
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周術期（0日目）。
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乳房温存手術後の侵襲コンポーネントの最終断端陽性。
時間枠：周術期（0日目）。
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BCS 後の侵襲コンポーネントの最終切除断端が陽性である患者数の測定値:
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周術期（0日目）。
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乳房温存手術後の任意の断端の最終断端陽性。
時間枠：周術期（0日目）。
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BCS 後の最終的な切除断端が陽性（侵襲的および/または原位置内コンポーネント）である患者の数の測定値:
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周術期（0日目）。
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乳がんの浸潤成分に基づいた診断性能。
時間枠：周術期（0日目）。
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以下の侵襲的要素に基づく高解像度 PET-CT イメージングの感度、特異度、陽性および陰性的中率、失敗率、および観察者間の再現性。
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周術期（0日目）。
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乳がんのあらゆる辺縁に基づいた診断性能。
時間枠：周術期（0日目）。
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高解像度 PET-CT イメージングの感度、特異度、陽性および陰性の的中率、失敗率、および観察者間の再現性は、以下のマージンに基づきます。
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周術期（0日目）。
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再手術率。
時間枠：フォローアップ訪問 (+/- 2 週目)。
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最初の一次乳房温存手術で断端が陽性であったため、2 回目または 3 回目の手術を必要とする患者の数と、再手術の種類 (BCS または乳房切除術)。
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フォローアップ訪問 (+/- 2 週目)。
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切除された組織量。
時間枠：周術期（0日目）。
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切除された主標本の体積 (mm3)、PET-CT イメージング後の空洞の切除の可能性、および標準治療アプローチ後の空洞の切除の可能性。
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周術期（0日目）。
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空洞の削り取りおよび切除したリンパ節における悪性細胞の検出。
時間枠：周術期（0日目）。
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永続的な病理学によって検出される高解像度 PET-CT 標本イメージングを併用して、切除されたリンパ節および空洞の切除における悪性細胞の検出の成功の尺度。
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周術期（0日目）。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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