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即時インプラント埋入における精度と一次安定性: ダイナミック ナビゲーションとフリーハンド

2023年6月14日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

ダイナミック ナビゲーションまたはフリーハンドを使用した即時インプラント埋入の精度と一次安定性

最適な審美的修復のための補綴主導の即時インプラント配置は、過去数十年間で需要が高まっていますが、より高い精度が必要です。 ダイナミック ナビゲーションは、インプラントの配置が改善されたと報告されています。 ただし、動的ナビゲーションの即時インプラント配置への適用は研究されておらず、その正確な役割についてはさらに調査する必要があります。 さらに、インプラントの挿入角度は、オッセオインテグレーションを達成するための前提条件である一次安定性に影響を与える可能性がありますが、ダイナミックナビゲーションは角度と位置を正確に制御できます。 したがって、研究者はランダム化比較臨床試験研究を設計して、動的ナビゲーションと即時インプラント埋入におけるフリーハンドの臨床的有効性を検証しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最適な審美的修復を目的とした補綴物主導の即時インプラント埋入は、過去数十年間で需要が高まっていますが、より高い精度が必要です。 ダイナミックナビゲーションにより、インプラントの位置決めがより適切になることが報告されています。 ただし、インプラントの即時埋入へのダイナミック ナビゲーションの応用は研究されておらず、その正確な役割はさらに調査する必要があります。 さらに、インプラントの挿入角度は、オッセオインテグレーションを達成するための前提条件である一次安定性に影響を与える可能性がありますが、ダイナミック ナビゲーションは角度と位置を正確に制御できます。 したがって、研究者らは、即時インプラント埋入におけるダイナミック ナビゲーションとフリーハンドの臨床効果を検証するために、ランダム化対照臨床試験研究を設計しました。 その後、追加のパラメーターを評価するために、患者はクラウンの納品から 1 年後に追跡調査されます。

これらには、軟組織の炎症、サイトカイン濃度、マイクロバイオーム、頬骨プレートの安定性の評価が含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
      • Shanghai、Shanghai、中国、200011
        • Department of Oral and Maxillofacial Implantology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 18歳以上で健康であること。
  2. 非歯周炎のために保持できない上顎切歯;
  3. 頬骨プレートが完成しました。
  4. 急性感染症はありません。
  5. 抽出ソケットには、少なくとも 3 ～ 5 mm の根尖骨があります。

除外基準:

  1. 口腔インプラント手術の一般的な禁忌（免疫不全、コルチコステロイドの長期使用など）;
  2. 骨組織の代謝に影響を与える可能性のある治療または疾患 (例えば、ビスフォスフォネートの服用または局所放射線療法を受ける);
  3. 歯周炎の病歴または制御されていない歯周炎。 -プロービングの出血（BOP）陽性部位≥10％、またはプロービング深度（PD）≥4mm;
  4. -ヘビースモーカーまたは以前のヘビースモーカーの歴史（喫煙時間を5年未満または1日あたり20本以上）;
  5. この試験への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ダイナミックナビゲーション
ダイナミック ナビゲーション システムを使用した歯科インプラントの埋入
手順：ダイナミックナビゲーション手術
ダイナミックナビゲーションを使用した即時インプラント埋入
偽コンパレータ：フリーハンド
フリーハンド技術を使用した歯科インプラントの埋入
手順：フリーハンド手術
フリーハンド手術による即時インプラント埋入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠：術前～術後1週間
コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) を行います。 計画されたインプラントと実際のインプラントとの偏差は、次のように Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer、蘇州、中国) によって測定されました。大まかな登録のための術後CBCT。 (2) 術前 CBCT の機能面の円が選択され、数学的アルゴリズムが術後 CBCT で同様の機能面の円を表示しました。 このアルゴリズムは、従来の等値面しきい値処理技術を使用して、これら 2 つの円に数千の点を登録しました。 ソフトウェアは、レジストレーション エラーを自動的に計算します。 (3) 最後に、計画されたインプラントと実際のインプラントが特定され、偏差が自動的に計算されます。
術前～術後1週間
インプラント周囲の軟組織の健康
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
2017 国際分類の定義に従った組織の健康状態の評価。 ベルグランドら。
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
挿入トルク値（ITV）
時間枠：手術日
一次安定度を大まかに検出する一般的な方法。 ITV は、インプラント埋入時にレンチ (Straumann、Waldenburg、スイス) によって評価されました。 調査員は、スケールの数を記録します。 35N 以上が理想的な一次安定性です。
手術日
インプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠：手術日
一次安定度を正確に検出する装置。 Smartpeg を各インプラントにねじ込み、Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics、スウェーデン、ヨーテボリ) を使用して共鳴周波数分析 (RFA) を実行しました。 ISQ は頬側と口蓋側の方向で 3 回記録され、平均化されました。 <60 は安定性が低いことを表します。 60-70 は中程度の安定性を表します。 70 を超えると安定性が高くなります。
手術日
歯冠の審美的な外観
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
Belser 基準を使用して評価された PES-WES スコア
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
患者満足度
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
視覚的なアナログスケール (VAS=100mm、0=完全に不満、100=完全に満足) を使用して評価しました。
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
インプラント周囲溝の液体の炎症
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
マルチプレックスELISAによるサイトカイン濃度の測定
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
頬骨の変化
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
定期的なフォローアップのために行われた術後のCBCTで実行された測定
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
インプラントのマイクロバイオーム
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
滅菌ペーパーポイントで採取した辺縁下バイオフィルムに対して 16S マイクロバイオーム分析を実施
クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Junyu Shi, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年6月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SH9H-2020-T122-2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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