即時インプラント埋入における精度と一次安定性: ダイナミック ナビゲーションとフリーハンド
2023年6月14日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
ダイナミック ナビゲーションまたはフリーハンドを使用した即時インプラント埋入の精度と一次安定性
最適な審美的修復のための補綴主導の即時インプラント配置は、過去数十年間で需要が高まっていますが、より高い精度が必要です。
ダイナミック ナビゲーションは、インプラントの配置が改善されたと報告されています。
ただし、動的ナビゲーションの即時インプラント配置への適用は研究されておらず、その正確な役割についてはさらに調査する必要があります。
さらに、インプラントの挿入角度は、オッセオインテグレーションを達成するための前提条件である一次安定性に影響を与える可能性がありますが、ダイナミックナビゲーションは角度と位置を正確に制御できます。
したがって、研究者はランダム化比較臨床試験研究を設計して、動的ナビゲーションと即時インプラント埋入におけるフリーハンドの臨床的有効性を検証しました。
調査の概要
詳細な説明
最適な審美的修復を目的とした補綴物主導の即時インプラント埋入は、過去数十年間で需要が高まっていますが、より高い精度が必要です。 ダイナミックナビゲーションにより、インプラントの位置決めがより適切になることが報告されています。 ただし、インプラントの即時埋入へのダイナミック ナビゲーションの応用は研究されておらず、その正確な役割はさらに調査する必要があります。 さらに、インプラントの挿入角度は、オッセオインテグレーションを達成するための前提条件である一次安定性に影響を与える可能性がありますが、ダイナミック ナビゲーションは角度と位置を正確に制御できます。 したがって、研究者らは、即時インプラント埋入におけるダイナミック ナビゲーションとフリーハンドの臨床効果を検証するために、ランダム化対照臨床試験研究を設計しました。 その後、追加のパラメーターを評価するために、患者はクラウンの納品から 1 年後に追跡調査されます。
これらには、軟組織の炎症、サイトカイン濃度、マイクロバイオーム、頬骨プレートの安定性の評価が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Department of Oral and Maxillo-facial Implantology, Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Department of Oral and Maxillofacial Implantology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上で健康であること。
- 非歯周炎のために保持できない上顎切歯;
- 頬骨プレートが完成しました。
- 急性感染症はありません。
- 抽出ソケットには、少なくとも 3 ～ 5 mm の根尖骨があります。
除外基準:
- 口腔インプラント手術の一般的な禁忌（免疫不全、コルチコステロイドの長期使用など）;
- 骨組織の代謝に影響を与える可能性のある治療または疾患 (例えば、ビスフォスフォネートの服用または局所放射線療法を受ける);
- 歯周炎の病歴または制御されていない歯周炎。 -プロービングの出血（BOP）陽性部位≥10％、またはプロービング深度（PD）≥4mm;
- -ヘビースモーカーまたは以前のヘビースモーカーの歴史（喫煙時間を5年未満または1日あたり20本以上）;
- この試験への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダイナミックナビゲーション
ダイナミック ナビゲーション システムを使用した歯科インプラントの埋入
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ダイナミックナビゲーションを使用した即時インプラント埋入
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偽コンパレータ：フリーハンド
フリーハンド技術を使用した歯科インプラントの埋入
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フリーハンド手術による即時インプラント埋入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正確さ
時間枠：術前～術後1週間
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コーンビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) を行います。
計画されたインプラントと実際のインプラントとの偏差は、次のように Computer Assisted Dental Implant Precision System (Dcarer、蘇州、中国) によって測定されました。大まかな登録のための術後CBCT。
(2) 術前 CBCT の機能面の円が選択され、数学的アルゴリズムが術後 CBCT で同様の機能面の円を表示しました。
このアルゴリズムは、従来の等値面しきい値処理技術を使用して、これら 2 つの円に数千の点を登録しました。
ソフトウェアは、レジストレーション エラーを自動的に計算します。
(3) 最後に、計画されたインプラントと実際のインプラントが特定され、偏差が自動的に計算されます。
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術前～術後1週間
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インプラント周囲の軟組織の健康
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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2017 国際分類の定義に従った組織の健康状態の評価。
ベルグランドら。
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿入トルク値（ITV）
時間枠：手術日
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一次安定度を大まかに検出する一般的な方法。
ITV は、インプラント埋入時にレンチ (Straumann、Waldenburg、スイス) によって評価されました。
調査員は、スケールの数を記録します。
35N 以上が理想的な一次安定性です。
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手術日
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インプラント安定性指数 (ISQ)
時間枠：手術日
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一次安定度を正確に検出する装置。
Smartpeg を各インプラントにねじ込み、Osstell Mentor (Osstell/Integration Diagnostics、スウェーデン、ヨーテボリ) を使用して共鳴周波数分析 (RFA) を実行しました。
ISQ は頬側と口蓋側の方向で 3 回記録され、平均化されました。
<60 は安定性が低いことを表します。 60-70 は中程度の安定性を表します。 70 を超えると安定性が高くなります。
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手術日
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歯冠の審美的な外観
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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Belser 基準を使用して評価された PES-WES スコア
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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患者満足度
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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視覚的なアナログスケール (VAS=100mm、0=完全に不満、100=完全に満足) を使用して評価しました。
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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インプラント周囲溝の液体の炎症
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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マルチプレックスELISAによるサイトカイン濃度の測定
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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頬骨の変化
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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定期的なフォローアップのために行われた術後のCBCTで実行された測定
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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インプラントのマイクロバイオーム
時間枠：クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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滅菌ペーパーポイントで採取した辺縁下バイオフィルムに対して 16S マイクロバイオーム分析を実施
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クラウン納入後12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junyu Shi, PhD、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (推定)
2023年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。