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急性および慢性低酸素症中の交感神経活動と血管反応性の性差。

2022年10月27日 更新者：University of Alberta
この研究は、急性低酸素症 (低酸素) への曝露に関連する血圧制御の性差、および高地での低酸素症への短期間の順化を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

世界中で約 2 億人が高地に住んでいます。 毎年何百万人もの人々が、仕事や旅行のために高地に旅行しています。 高地で経験する低酸素 (または低酸素症) はかなりの生理的ストレスを引き起こし、身体は組織への適切な酸素供給を維持するために適応します。 これらの適応の 1 つは、交感神経系の活動の増加です。 このシステムは、「戦うか逃げるか」応答を担当します。 交感神経の活動は、血圧に影響を与える血管のサイズを調節します。 以前の研究は、男性と女性が異なる方法で血圧を調整することを示唆しています。 女性は、安静時の交感神経活動が低く、ストレッサーに対する血管収縮が男性よりも少ない傾向があります。 血圧の変化は、性ホルモンのレベルによっても影響を受けます。たとえば、エストロゲンは反対の血管拡張を引き起こす可能性があります。 したがって、男性と女性が低酸素にどのように反応するかの違いを理解することが重要です。

この研究の主な目的は、低酸素暴露中の血管の制御における男性と女性の違いを調べることです。 この問題を研究するために、男性と女性の両方で生理学的ストレッサーを設定する血管反応性をテストします。 参加者はカナダのサイトで募集され、低高度で短時間低酸素を呼吸しながらテストします。 また、標高 3,800m のカリフォルニア州ホワイト マウンテンの高地での 2 週間の滞在中に、同じ参加者に対して評価を行います。 これらのデータは、男性と女性の生理学の違いの基本的な理解に影響を与えます。 具体的には、高地に住んでいる、または旅行している男性と女性に。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T3E 6K6
        • Mount Royal University
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R3
        • University of Alberta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳まで
  • 心血管系、呼吸器系、神経系、または代謝性疾患の病歴がない
  • 女性は閉経前であること

除外基準:

  • -既知の心血管、呼吸器、神経系、または代謝疾患（ただし、制御された動脈性高血圧症の参加者は除外されません）
  • 低高度および高高度でのテストの 1 か月以内に 2,000 m を超えて移動したこと
  • 妊娠検査薬で妊娠が確認された女性
  • 閉経後の女性
  • 肥満に分類される参加者（ボディマス指数> 30kg⋅m²）
  • 過去6か月以内に定期的に喫煙した履歴がある（ただし、ニコチン代用品（パッチ、ガム）は除外基準ではありません）
  • 亜硫酸塩に対する既知のアレルギーをお持ちの方
  • -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤または三環系抗うつ薬を服用している参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：低高度
参加者は、標高 1050m 未満で評価されます。
薬：フェニレフリン塩酸塩
Α1アドレナリン受容体を介した血管収縮を観察するための一連の3回の漸増ボーラス注射。
他の名前：
  • ネオシネフリン
他の：コールドプレッサーテスト
内因性神経伝達物質の放出と血圧上昇を誘発することを目的として、手を氷冷水に 3 分間浸すことを含む、標準化された交感神経ストレッサー。
他の：等炭酸性急性低酸素症
低高度評価中、参加者は、急性曝露に対する反応を評価するために、3,800m に相当する等炭酸低酸素に曝露されます。
実験的：高地への早期順応
参加者は、3,800m での高地遠征の 2 日目または 3 日目に評価されます。
薬：フェニレフリン塩酸塩
Α1アドレナリン受容体を介した血管収縮を観察するための一連の3回の漸増ボーラス注射。
他の名前：
  • ネオシネフリン
他の：コールドプレッサーテスト
内因性神経伝達物質の放出と血圧上昇を誘発することを目的として、手を氷冷水に 3 分間浸すことを含む、標準化された交感神経ストレッサー。
他の：高酸素症
高地での評価中、参加者は、順化の影響を評価するために、低地での呼気終末値に匹敵する酸素濃度で呼吸します。
実験的：高地への順化の遅れ
参加者は、3,800m での高地遠征の 9 日目または 10 日目に評価されます。
薬：フェニレフリン塩酸塩
Α1アドレナリン受容体を介した血管収縮を観察するための一連の3回の漸増ボーラス注射。
他の名前：
  • ネオシネフリン
他の：コールドプレッサーテスト
内因性神経伝達物質の放出と血圧上昇を誘発することを目的として、手を氷冷水に 3 分間浸すことを含む、標準化された交感神経ストレッサー。
他の：高酸素症
高地での評価中、参加者は、順化の影響を評価するために、低地での呼気終末値に匹敵する酸素濃度で呼吸します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠：18分
フェニレフリン感受性
18分
動脈血流の変化
時間枠：18分
フェニレフリン感受性
18分
冷圧試験反応性
時間枠：4分
4分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sean van Diepen, MD, MSc、University of Alberta
  • 主任研究者：Craig Steinback, PhD、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00088122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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