Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjønnsforskjeller i sympatisk aktivitet og vaskulær reaktivitet under akutt og kronisk hypoksi.

27. oktober 2022 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien tar sikte på å undersøke kjønnsforskjeller i blodtrykkskontroll assosiert med eksponering for akutt hypoksi (lavt oksygen) og kortsiktig akklimatisering til hypoksi i stor høyde.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Rundt 200 millioner mennesker over hele verden lever i store høyder. Millioner av andre reiser til store høyder hvert år for å jobbe eller reise. Det lave oksygenet (eller hypoksien) som oppleves i store høyder forårsaker betydelig fysiologisk stress, og kroppen tilpasser seg for å opprettholde tilstrekkelig oksygentilførsel til vevet. En av disse tilpasningene er en økning i aktiviteten til det sympatiske nervesystemet. Dette systemet er ansvarlig for "fight or flight"-responsen. Sympatisk aktivitet regulerer størrelsen på blodårene, noe som vil påvirke blodtrykket. Tidligere studier tyder på at menn og kvinner regulerer blodtrykket på forskjellige måter. Kvinner har en tendens til å ha lavere sympatisk hvileaktivitet og mindre vasokonstriksjon som respons på stressfaktorer enn menn. Blodtrykksendringer påvirkes også av nivåer av kjønnshormoner; for eksempel kan østrogen forårsake motsatt vasodilatasjon. Derfor er det viktig å forstå forskjellene i hvordan menn og kvinner reagerer på lavt oksygen.

Hovedformålet med denne studien er å undersøke forskjellene mellom menn og kvinner i kontroll over blodårene under eksponering for lite oksygen. For å studere dette spørsmålet vil vi teste vasoreaktivitet for å sette fysiologiske stressfaktorer hos både menn og kvinner. Deltakere vil bli rekruttert på de kanadiske stedene, og vi vil teste dem mens de puster lite oksygen i en kort periode i lav høyde. Vi vil også utføre vurderinger på de samme deltakerne under et to ukers opphold i stor høyde ved White Mountain, CA, som ligger i en høyde på 3800m. Disse dataene vil ha implikasjoner i den grunnleggende forståelsen av forskjeller mellom mannlig og kvinnelig fysiologi. Spesielt til menn og kvinner som bor eller reiser til stor høyde.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3E 6K6
        • Mount Royal University
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18-50 år
  • Ingen medisinsk historie med kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nervesystem eller metabolsk sykdom
  • Kvinner må være pre-menopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kjent kardiovaskulær sykdom, luftveissykdom, nervesystem eller metabolsk sykdom (deltakere med kontrollert arteriell hypertensjon vil imidlertid ikke bli ekskludert)
  • Etter å ha reist over 2000 m innen 1 måned etter testing i lav og stor høyde
  • Kvinner som er gravide, bekreftet av en graviditetstest
  • Kvinner som er postmenopausale
  • Deltakere som er klassifisert som overvektige (kroppsmasseindeks > 30 kg⋅m²)
  • Har en historie med å røyke regelmessig de siste 6 månedene (men nikotinerstatninger (plaster, tyggegummi) ikke et eksklusjonskriterie)
  • De med kjent allergi mot sulfitter
  • Deltakere som tar monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller trisykliske antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lav høyde
Deltakerne vil bli vurdert i en høyde på <1050m.
Legemiddel: Fenylefrinhydroklorid
Serie med tre inkrementelle bolusinjeksjoner for å observere α1-adrenoreseptormediert vasokonstriksjon.
Andre navn:
  • Neo-Synephrine
Annen: Kaldtrykkstest
Standardisert sympatisk stressfaktor som involverer nedsenking av hånden i iskaldt vann i 3 minutter, med sikte på å fremkalle frigjøring av endogene nevrotransmittere og blodtrykksøkninger.
Annen: Isokapnisk akutt hypoksi
Under vurdering i lav høyde vil deltakerne bli utsatt for isokapnisk hypoksi tilsvarende 3800 m for å vurdere respons på akutt eksponering.
Eksperimentell: Tidlig akklimatisering til høye høyder
Deltakerne vil bli vurdert på dag 2 eller 3 av en høydeekspedisjon på 3800m.
Legemiddel: Fenylefrinhydroklorid
Serie med tre inkrementelle bolusinjeksjoner for å observere α1-adrenoreseptormediert vasokonstriksjon.
Andre navn:
  • Neo-Synephrine
Annen: Kaldtrykkstest
Standardisert sympatisk stressfaktor som involverer nedsenking av hånden i iskaldt vann i 3 minutter, med sikte på å fremkalle frigjøring av endogene nevrotransmittere og blodtrykksøkninger.
Annen: Hyperoksi
Under vurderinger i høy høyde vil deltakerne puste en oksygenkonsentrasjon som kan sammenlignes med deres endetideverdier i lav høyde for vurdering av påvirkningene av akklimatisering.
Eksperimentell: Sen akklimatisering til stor høyde
Deltakerne vil bli vurdert på dag 9 eller 10 av en ekspedisjon i høy høyde på 3800 m.
Legemiddel: Fenylefrinhydroklorid
Serie med tre inkrementelle bolusinjeksjoner for å observere α1-adrenoreseptormediert vasokonstriksjon.
Andre navn:
  • Neo-Synephrine
Annen: Kaldtrykkstest
Standardisert sympatisk stressfaktor som involverer nedsenking av hånden i iskaldt vann i 3 minutter, med sikte på å fremkalle frigjøring av endogene nevrotransmittere og blodtrykksøkninger.
Annen: Hyperoksi
Under vurderinger i høy høyde vil deltakerne puste en oksygenkonsentrasjon som kan sammenlignes med deres endetideverdier i lav høyde for vurdering av påvirkningene av akklimatisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 18 minutter
Fenylefrinfølsomhet
18 minutter
Endring i arteriell blodstrøm
Tidsramme: 18 minutter
Fenylefrinfølsomhet
18 minutter
Kaldpressor testreaktivitet
Tidsramme: 4 minutter
4 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sean van Diepen, MD, MSc, University of Alberta
  • Hovedetterforsker: Craig Steinback, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro00088122

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger